सत्यापन और मान्यकरण: Difference between revisions
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{{Short description|Methods for checking conformance to requirements}} | {{Short description|Methods for checking conformance to requirements}} | ||
{{Redirect| | {{Redirect|आईवीएंडवी|नासा की आईवीएंडवी सुविधा|स्वतंत्र सत्यापन और वैधीकरण सुविधा}} | ||
{{For| | {{For|सॉफ्टवेयर गतिविधियाँ|सॉफ्टवेयर सत्यापन और वैधीकरण}} | ||
'''सत्यापन''' '''और''' '''वैधीकरण''' ('''वीएंडवी''' के रूप में संक्षिप्त) ऐसी स्वतंत्र प्रक्रियाएँ हैं जिनका उपयोग एक साथ यह जाँचने के लिए किया जाता है कि क्या कोई उत्पाद, सेवा या प्रणाली आवश्यकताओं और विशिष्टताओं एवं अपने इच्छित उद्देश्य को पूरा करता है या नहीं।<ref>Global Harmonization Task Force - ''Quality Management Systems - Process Validation Guidance'' (GHTF/SG3/N99-10:2004 (Edition 2) page 3</ref> ये [[ आईएसओ 9000 |आईएसओ 9000]] जैसी गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के महत्वपूर्ण घटक हैं। शब्दों "सत्यापन" और "वैधीकरण" से पहले कभी-कभी "स्वतंत्र" शब्द का उपयोग होता है, जो यह दर्शाता है कि सत्यापन और वैधीकरण एक निष्पक्ष तृतीय पक्ष द्वारा किया जाना है। "स्वतंत्र सत्यापन और वैधीकरण" को "'''आईवीएंडवी'''" के रूप में संक्षिप्त किया जा सकता है। | |||
== | व्यवहार में, गुणवत्ता प्रबंधन की शर्तों के अनुसार सत्यापन और वैधीकरण की परिभाषाएँ असंगत हो सकती हैं। कभी-कभी इनका उपयोग परस्पर विनिमय के लिए भी किया जाता है।<ref>{{Cite journal |last=Ad Sparrius |year=2016 |title=सत्यापन और सत्यापन के बारे में आपने जो कुछ भी सोचा था, वह सब संभवत: छलावा है|url=http://mediachef.co.za/incose2016/Papers/INCOSE_SA_2016_paper_48.pdf |journal=12th INCOSE SA Systems Engineering Conference |access-date=2018-04-30 |quote=कुछ लेखक ऐसे हैं जो स्पष्ट रूप से इन दो शब्दों को पर्यायवाची मानते हैं, अन्य जो केवल अंतरों के बारे में अस्पष्ट रूप से जानते हैं। कुछ का यह भी मानना है कि V&V एक शब्द है! ... इन मॉडलों के बीच इतना मूलभूत अंतर है कि शब्द सत्यापन कई साल पहले शब्द सत्यापन से अलग होने के लिए चुना गया है। फिर भी, यह बहस का विषय है कि सत्यापन और सत्यापन के बीच के अंतर को जारी रखा जाना चाहिए या नहीं।}}</रेफरी><nowiki><ref></nowiki>{{Cite web |url=https://jamesmccaffrey.wordpress.com/2006/04/28/validation-vs-verification/ |title=सत्यापन बनाम सत्यापन|last=James D. McCaffrey |author-link=James D. McCaffrey |date=2006-04-28 |access-date=2018-04-30 |quote=दो शब्द जो कभी-कभी सॉफ़्टवेयर परीक्षण इंजीनियरों को भ्रमित करते हैं वे हैं "सत्यापन" और "सत्यापन"। ... जाहिर तौर पर दो IEEE परिभाषाएं एक-दूसरे के इतने करीब हैं कि अंतर को निर्धारित करना कठिन है।}}</ref><ref>{{Cite web |url=http://www.softwaretestingclass.com/difference-between-verification-and-validation/ |title=सत्यापन और सत्यापन के बीच अंतर|date=27 August 2013 |website=Software Testing Class |access-date=2018-04-30 |quote=साक्षात्कार में अधिकांश साक्षात्कारकर्ता "सत्यापन और सत्यापन के बीच क्या अंतर है?" बहुत से लोग सत्यापन और सत्यापन को एक दूसरे के स्थान पर उपयोग करते हैं लेकिन दोनों के अलग-अलग अर्थ हैं।}}</ref> | ||
हालाँकि, [[ इंस्टीट्यूट ऑफ़ इलेक्ट्रिकल एंड इलेक्ट्रॉनिक्स इंजीनियर्स |इलेक्ट्रिकल और इलेक्ट्रॉनिक्स अभियंता संस्थान (आईईईई)]] द्वारा अपनाया गया एक मानक, पीएमबीओके निर्देशिका, इन्हें अपने चतुर्थ संस्करण में निम्नानुसार परिभाषित करता है:<ref name="pmboked4">{{Cite journal |url=https://ieeexplore.ieee.org/document/5937011 |title=P1490/D1, मई 2011 - IEEE ड्राफ्ट गाइड: प्रोजेक्ट मैनेजमेंट इंस्टीट्यूट (PMI) स्टैंडर्ड को अपनाना: प्रोजेक्ट मैनेजमेंट बॉडी ऑफ नॉलेज (PMBOK गाइड) -2008 के लिए गाइड|journal=IEEE P1490/D1, May 2011 |date=June 2011 |publisher=[[IEEE]] |page=452 |doi=10.1109/IEEESTD.2011.5937011 |access-date=28 March 2017 |doi-broken-date=31 December 2022|edition=4th }}</ref> | |||
*"वैधीकरण, यह एक उत्पाद, सेवा, या प्रणाली के ग्राहक और अन्य ज्ञात हितधारकों की आवश्यकताओं को पूरा करने का आश्वासन है। इसमें प्रायः बाह्य ग्राहकों के साथ स्वीकृति और उपयुक्तता सम्मिलित होती है। ''सत्यापन'' के विपरीत।" | |||
*"सत्यापन, यह एक उत्पाद, सेवा, या प्रणाली के एक विनियमन, आवश्यकता, विनिर्देश, या अधिरोपित स्थिति का अनुपालन करने या ना करने का मूल्यांकन है। यह प्रायः एक आंतरिक प्रक्रिया होती है। ''वैधीकरण'' के विपरीत।" | |||
== अवलोकन == | |||
सत्यापन का उद्देश्य यह जाँचना है कि क्या कोई उत्पाद, सेवा, या प्रणाली संरचना विनिर्देशों के एक समूह को पूरा करती है या नहीं।<ref>"Systems and software engineering - Vocabulary," [[ISO]]/[[International Electrotechnical Commission|IEC]]/[[IEEE]] std 24765:2010(E), 2010. | verification 5. ...product, service, or system complies with a regulation, requirement, specification, or imposed condition.</ref><ref name="IEEE_1012">{{Citation |title=IEEE 1012-2004 |year=2004 |page=9 |publisher=[[IEEE]]}}</ref> विकास के चरण में, सत्यापन प्रक्रियाओं में किसी उत्पाद, सेवा या प्रणाली के किसी हिस्से या संपूर्णता को प्रतिरूपित या अनुकरित करने के लिए विशेष परीक्षण, और फिर प्रतिरूपण परिणामों की समीक्षा या विश्लेषण प्रक्रियाएँ सम्मिलित हैं। विकास के बाद के चरण में, सत्यापन प्रक्रियाओं में ऐसे नियमित पुनरावृत्त परीक्षण सम्मिलित हैं जो विशेष रूप से यह सुनिश्चित करने के लिए तैयार किए जाते हैं कि उत्पाद, सेवा या प्रणाली प्रारंभिक संरचना आवश्यकताओं, विनिर्देशों और नियमों को समय के साथ पूरा करते रहें।<ref name=IEEE_1012 /><ref>"Systems and software engineering - Vocabulary," [[ISO]]/[[International Electrotechnical Commission|IEC]]/[[IEEE]] std 24765:2010(E), 2010. | verification 6. ...comply with requirements (e.g., for correctness, completeness, consistency, and accuracy) for all life | |||
cycle activities during each life cycle process (acquisition, supply, development, ''operation'', and ''maintenance'')</ref> यह एक ऐसी प्रक्रिया है जिसका उपयोग यह मूल्यांकित करने के लिए किया जाता है कि क्या कोई उत्पाद, सेवा या प्रणाली विकास के चरण के प्रारंभ में अधिरोपित नियमों, [[ विनिर्देश |विनिर्देशों]] या शर्तों का अनुपालन करता है या नहीं। सत्यापन विकास, वृद्धि या उत्पादन में हो सकता है। यह प्रायः एक आंतरिक प्रक्रिया होती है। | |||
यह | वैधीकरण का उद्देश्य एक उत्पाद, सेवा, या प्रणाली (या उसके भाग या समूह) को एक ऐसे उत्पाद, सेवा, या प्रणाली (या उसके भाग या समूह) के परिणाम के रूप में सुनिश्चित करना है जो उपयोगकर्ता की परिचालन आवश्यकताओं को पूरा करता है।<ref name=IEEE_1012 /><ref>"Systems and software engineering - Vocabulary," [[ISO]]/[[International Electrotechnical Commission|IEC]]/[[IEEE]] std 24765:2010(E), 2010. | validation (especially 1. & 2.)</ref> एक नए विकास प्रवाह या सत्यापन प्रवाह के लिए, वैधीकरण प्रक्रियाओं में या तो प्रवाह का प्रतिरूपण और दोषों को पूर्वानुमानित करने के लिए अनुकरण या किसी उत्पाद, सेवा या प्रणाली (या उसका भाग या समूह) के अमान्य या अपूर्ण सत्यापन या विकास का कारण बनने वाले अंतरालों का प्रतिरूपण सम्मिलित है।<ref>{{Cite journal|last1=Moradi|first1=Mehrdad|last2=Van Acker|first2=Bert|last3=Vanherpen|first3=Ken|last4=Denil|first4=Joachim|date=2019|editor-last=Chamberlain|editor-first=Roger|editor2-last=Taha|editor2-first=Walid|editor3-last=Törngren|editor3-first=Martin|title=सिमुलिंक के लिए मॉडल-कार्यान्वित हाइब्रिड दोष इंजेक्शन (उपकरण प्रदर्शन)|journal=Cyber Physical Systems. Model-Based Design|series=Lecture Notes in Computer Science|volume=11615|language=en|location=Cham|publisher=Springer International Publishing|pages=71–90|doi=10.1007/978-3-030-23703-5_4|isbn=978-3-030-23703-5|s2cid=195769468|url=https://figshare.com/articles/preprint/Model-Implemented_Hybrid_Fault_Injection_for_Simulink_Tool_Demonstrations_/12479930 }}</ref> वैधीकरण आवश्यकताओं (जैसा कि उपयोगकर्ता द्वारा परिभाषित किया गया है), विनिर्देशों और विनियमों के एक समूह का उपयोग किसी उत्पाद, सेवा, या प्रणाली (या उसके भाग या समूह) के लिए विकास प्रवाह या सत्यापन प्रवाह की योग्यता के आधार के रूप में किया जा सकता है। अतिरिक्त वैधीकरण प्रक्रियाओं में वे प्रक्रियाएँ भी सम्मिलित हैं जिन्हें विशेष रूप से यह सुनिश्चित करने के लिए संरचित किया गया है कि उपस्थित योग्य विकास प्रवाह या सत्यापन प्रवाह में किए गए संशोधनों में उस उत्पाद, सेवा, या प्रणाली (या उसके भाग या समूह) के उत्पादन का प्रभाव होगा जो प्रारंभिक संरचना आवश्यकताओं, विनिर्देशों और नियमों को पूरा करते हैं। ये वैधीकरण प्रवाह को योग्य बनाए रखने में सहायता करते हैं।{{Citation needed|date=January 2012}} यह एक ऐसा साक्ष्य स्थापित करने की एक प्रक्रिया है जो उच्च स्तर का आश्वासन प्रदान करती है कि एक उत्पाद, सेवा या प्रणाली अपनी इच्छित आवश्यकताओं को पूरा करती है। इसमें प्रायः अंतिम उपयोगकर्ताओं और अन्य उत्पाद हितधारकों के साथ उद्देश्य के लिए उपयुक्तता की स्वीकृति सम्मिलित होती है। यह प्रायः एक बाह्य प्रक्रिया होती है। | ||
कभी-कभी यह कहा जाता है कि वैधीकरण को "क्या आप सही वस्तु का निर्माण कर रहे हैं?"<ref name="Boehm">[[Barry Boehm]], ''Software Engineering Economics'', 1981</ref> और सत्यापन को "क्या आप इसे सही बना रहे हैं?"<ref name="Boehm" /> प्रश्न द्वारा व्यक्त किया जा सकता है। "सही वस्तु का निर्माण" उपयोगकर्ता की आवश्यकताओं को संदर्भित करता है, जबकि "इसे सही बनाना" यह जाँचता है कि प्रणाली द्वारा विनिर्देशों को सही प्रकार से लागू किया गया है या नहीं। कुछ संदर्भों में, अनुपालन को निर्धारित करने के लिए दोनों के साथ-साथ औपचारिक प्रक्रियाओं या प्रोटोकॉलों के लिए लिखित आवश्यकताओं की आवश्यकता होती है। | |||
यह पूर्णतः संभव है कि कोई उत्पाद सत्यापित होने पर पारित, लेकिन वैध होने पर विफल हो जाता है। ऐसा तब हो सकता है जब, मान लें कि एक उत्पाद विशिष्टताओं के अनुसार बनाया गया है, लेकिन विनिर्देश स्वयं उपयोगकर्ता की आवश्यकताओं को पूरा करने में विफल हैं। | |||
== गतिविधियाँ == | == गतिविधियाँ == | ||
यन्त्र सामग्री और उपकरणों के सत्यापन में सामान्यतः संरचना योग्यता (डीक्यू), स्थापना योग्यता (आईक्यू), परिचालन योग्यता (ओक्यू) और प्रदर्शन योग्यता (पीक्यू) सम्मिलित होती है। डीक्यू को एक विक्रेता या उपयोगकर्ता द्वारा समीक्षा और परीक्षण के माध्यम से इसकी पुष्टि करके किया जा सकता है कि क्या उपकरण लिखित अधिग्रहण विनिर्देश को पूरा करता है। यदि प्रासंगिक दस्तावेज या यन्त्र-सामग्री/उपकरण की नियमावली विक्रेताओं द्वारा प्रदान की जाती है, तो बाद वाले 3क्यू को उन उपयोगकर्ताओं द्वारा पूरी तरह से निष्पादित करने की आवश्यकता होती है जो औद्योगिक नियामक वातावरण में कार्य करते हैं। अन्यथा, आईक्यू, ओक्यू और पीक्यू की प्रक्रिया, वैधीकरण का कार्य है। ऐसी स्थितियों का विशिष्ट उदाहरण पारंपरिक उपकरण या [[ यह अपने आप करो |डू-इट-योरसेल्फ]] (यह स्वयं करें) (डीआईवाई) समन्वायोजन (जैसे, कार, कंप्यूटर, आदि) के लिए विक्रेता के दस्तावेज़ों का खो जाना या न होना हो सकता है और इसलिए, उपयोगकर्ताओं को पहले से ही डीक्यू दस्तावेज़ प्राप्त करने का प्रयास करना चाहिए। डीक्यू, आईक्यू, ओक्यू और पीक्यू का प्रत्येक टेम्प्लेट सामान्यतः क्रमशः इंटरनेट पर पाया जा सकता है, जबकि यन्त्र-सामग्री/उपकरण की डीआईवाई योग्यता को या तो विक्रेता के प्रशिक्षण पाठ्यक्रम सामग्री और शिक्षणों द्वारा, या प्रकाशित मार्गदर्शन पुस्तकों द्वारा सहायता प्रदान की जा सकती है, जैसे चरण -दर-चरण श्रृंखला, यदि यन्त्र-सामग्री/उपकरण का अधिग्रहण ऑन-साइट योग्यता सेवाओं के साथ समूहित नहीं किया गया है। इस प्रकार का डीआईवाई दृष्टिकोण सॉफ्टवेयर, कंप्यूटर ऑपरेटिंग सिस्टम और एक निर्माण प्रक्रिया की योग्यता पर भी लागू होता है। गतिविधि के अंतिम चरण के रूप में सबसे महत्वपूर्ण और समीक्षात्मक कार्य, जाँच उद्देश्यों के लिए यन्त्र-सामग्री/उपकरण की योग्यता रिपोर्ट तैयार करना और संग्रह करना है, यदि नियामक अनुपालन अनिवार्य हैं। | |||
यन्त्र-सामग्री/उपकरण की योग्यता विशेष रूप से उन वस्तुओं में स्थान पर निर्भर करती है, जो आघात के प्रति संवेदनशील होती हैं और जिनमें संतुलन या अंशांकन की आवश्यकता होती है, और वस्तुओं को स्थानांतरित करने के बाद पुन: योग्यता की आवश्यकता होती है। कुछ उपकरणों की योग्यता का पूर्ण पैमाना समय पर भी निर्भर करता है क्योंकि उपभोग्य सामग्रियों का उपयोग किया जा चुका जाता है (अर्थात् फिल्टर) या इसके स्प्रिंग फैल जाते हैं, जिसके लिए पुन: अंशांकन की आवश्यकता होती है, और इसलिए निर्दिष्ट नियत समय बीत जाने पर पुन: प्रमाणन आवश्यक होता है।<ref name="wel">{{Cite web |url=http://www.analyticalandprecision.com/ |title=स्वागत|last=Analytical & Precision Balance Co. |access-date=18 March 2008}}</ref><ref name="ec">{{Cite web |url=http://www.scalenet.com/scientech/factors.html |title=बाहरी अंशांकन|last=Scientech |access-date=18 March 2008}}</ref> पुर्जों का प्रतिस्थापन, या किसी अन्य उपकरण के साथ युग्मन, या एक नए [[ अनुप्रयोग प्रक्रिया सामग्री |एप्लिकेशन]] सॉफ़्टवेयर का स्थापन और विशेष रूप से [[ BIOS |बायोस]], रजिस्ट्री, [[ GUID विभाजन तालिका |जीयूआईडी विभाजन तालिका]], गतिशील रूप से जुड़ी (साझा) लाइब्रेरियाँ, या एक आईएनआई फ़ाइल इत्यादि जैसे पूर्व-समायोजनों को प्रभावित करने वाले कंप्यूटर के पुनर्गठन के आवश्यक होने पर भी यन्त्र-सामग्री/उपकरणों का पुनः योग्यकरण किया जाना चाहिए। ऐसी स्थिति में, पुर्जों/उपकरणों/सॉफ्टवेयर के इन विनिर्देशों और पुनर्गठन प्रस्तावों को योग्यता दस्तावेज में संलग्न किया जाना चाहिए कि पुर्जे/उपकरण/सॉफ्टवेयर वास्तविक हैं या नहीं। टोरेस और हाइमन ने नैदानिक उपयोग के लिए गैर-वास्तविक भागों की उपयुक्तता पर चर्चा की है और उपकरण के उपयोगकर्ताओं के लिए उपयुक्त विकल्पों का चयन करने के लिए दिशानिर्देश प्रदान किए हैं जो प्रतिकूल प्रभावों से बचने में सक्षम हैं।<ref name="rpisi">{{Cite web |url=http://pt.wkhealth.com/pt/re/jce/abstract.00004669-200710000-00028.htm;jsessionid=HnHfvQKXh1nGWbpxR9LsvgcGQQ1111QBXgnq7ncT2Fvfrvh38CL9!923867264!181195629!8091!-1 |title=प्रतिस्थापन भागों-समान, उपयुक्त, या अनुपयुक्त?|last1=Torres |first1=Rebecca E. |last2=William A. Hyman |year=2007 |access-date=29 March 2008}}</ref> ऐसी स्थिति में जब कुछ विनियामक आवश्यकताओं द्वारा वास्तविक भागों/उपकरणों/सॉफ्टवेयर की माँग की जाती है, तो गैर-वास्तविक समन्वायोजन पर पुन: योग्यकरण करने की आवश्यकता नहीं होती है। इसके स्थान पर, गैर-नियामक उद्देश्यों के लिए सामग्रियों का पुनर्नवीनीकरण किया जाना चाहिए। | |||
जब | जब यन्त्र-सामग्री/उपकरण योग्यता एक मानक समर्थित तृतीय पक्ष, जैसे कि एक विशेष प्रभाग के लिए आईएसओ मानक मान्यता प्राप्त कंपनी द्वारा आयोजित की जाती है, तो इस प्रक्रिया को प्रमाणीकरण कहा जाता है।<ref name="iicp">{{Cite web |url=http://www.applabs.com/html/certificationprograms.html |title=ISV, IHV प्रमाणन कार्यक्रम|last=AppLabs |archive-url=https://web.archive.org/web/20080216214101/http://www.applabs.com/html/certificationprograms.html |archive-date=16 February 2008 |access-date=26 March 2008}}</ref><ref name="aaia">{{Cite web |url=http://www.applabs.com/html/ISO270012005Accreditation_230.html |title=AppLabs ने ISO27001:2005 मान्यता प्राप्त की|last=AppLabs |access-date=26 March 2008}}</ref> वर्तमान में, आईएसओ/आईईसी 15408 प्रमाणीकरण का समावेशन आईएसओ/आईईसी 27001 मान्यता प्राप्त संगठन द्वारा सीमित है; इस योजना को लोकप्रिय बनाने के लिए उचित मात्रा में प्रयासों की आवश्यकता है। | ||
== | == वैधीकरण की श्रेणियाँ == | ||
वैधीकरण कार्य को सामान्यतः निम्नलिखित क्रियाओं द्वारा वर्गीकृत किया जा सकता है: | |||
* संभावित | *संभावित वैधीकरण - नई वस्तुओं को जारी करने से पहले किए गए अभियान ऐसे हितों की विशेषताओं को सुनिश्चित करने के लिए जारी किए जाते हैं जो सुचारु रूप से कार्य कर रही हैं और जो सुरक्षा मानकों को पूरा करती हैं।<ref name="ggpp1">{{Cite web |url=https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm124720.htm |title=प्रक्रिया सत्यापन के सामान्य सिद्धांतों पर दिशानिर्देश|publisher=[[U.S. Food and Drug Administration]] |url-status=dead |archive-url=https://web.archive.org/web/20090606085627/https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm124720.htm |archive-date=6 June 2009 |access-date=12 July 2008}}</ref><ref name="pv">{{Cite web |url=http://www.novasep.com/misc/glossary.asp?defId=169&lookfor=&search=P |title=संभावित सत्यापन|publisher=Groupe Novasep |access-date=24 September 2008}}</ref> इसके कुछ उदाहरणों में विधायी नियम, दिशानिर्देश या प्रस्ताव,<ref name="pvsfs">{{Cite journal |last1=Quinn |first1=James |last2=McDermott |first2=D |last3=Stiell |first3=I |last4=Kohn |first4=M |last5=Wells |first5=G |display-authors=etal |year=2006 |title=गंभीर परिणामों वाले मरीजों की भविष्यवाणी करने के लिए सैन फ्रांसिस्को सिंकोप नियम की संभावित मान्यता|journal=Annals of Emergency Medicine |publisher=[[Elsevier]] |volume=47 |issue=5 |pages=448–454 |doi=10.1016/j.annemergmed.2005.11.019 |pmid=16631985}}</ref><ref name="pvag">{{Cite journal |last1=Sangiovanni |first1=A. |last2=Manini |first2=M |last3=Iavarone |first3=M |last4=Fraquelli |first4=M |last5=Forzenigo |first5=L |last6=Romeo |first6=R |last7=Ronchi |first7=G |last8=Colombo |first8=M |display-authors=etal |year=2007 |title=सिरोथिक रोगियों में एपाटोसेलुलर कार्सिनोमा के शीघ्र निदान के लिए एएएसएलडी दिशानिर्देशों का संभावित सत्यापन|journal=Digestive and Liver Disease |publisher=[[Elsevier]] |volume=40 |issue=5 |pages=A22–A23 |doi=10.1016/j.dld.2007.12.064}}</ref><ref name="pvwp">{{Cite journal |last1=Germing |first1=U. |last2=Strupp |first2=C |last3=Kuendgen |first3=A |last4=Isa |first4=S |last5=Knipp |first5=S |last6=Hildebrandt |first6=B |last7=Giagounidis |first7=A |last8=Aul |first8=C |last9=Gattermann |first9=N |last10=Haas |first10=R |display-authors=1 |year=2006 |title=Myelodysplastic syndromes के वर्गीकरण के लिए WHO के प्रस्तावों का संभावित सत्यापन|url=http://haematologica.org/cgi/content/abstract/91/12/1596 |journal=Haematologica |volume=91 |issue=12 |pages=1596–1604 |pmid=17145595 |access-date=24 September 2008}}</ref> विधियाँ,<ref name="riht">{{Cite journal |last1=Sciolla |first1=Rossella |last2=Melis |first2=F |last3=Sinpac |first3=Group |display-authors=etal |year=2008 |title=हाई-रिस्क ट्रांसिएंट इस्केमिक अटैक की तीव्र पहचान: एबीसीडी स्कोर का संभावित सत्यापन|journal=Stroke |publisher=American Heart Association |volume=39 |issue=2 |pages=297–302 |doi=10.1161/STROKEAHA.107.496612 |pmid=18174479|doi-access=free }}</ref> सिद्धांत/परिकल्पना/मॉडल,<ref name="dbsf">{{Cite journal |last1=Pfisterer |first1=Matthias |last2=Bertel |first2=O |last3=Bonetti |first3=P |last4=Brunnerlarocca |first4=H |last5=Eberli |first5=F |last6=Erne |first6=P |last7=Galatius |first7=S |last8=Hornig |first8=B |last9=Kiowski |first9=W |last10=Pachinger |first10=Otmar |last11=Pedrazzini |first11=Giovanni |display-authors=1 |year=2008 |title=बड़े कोरोनरी वेसल स्टेंटिंग के लिए ड्रग-एल्यूटिंग या बेयर-मेटल स्टेंट? बास्केट-प्रूव (प्रॉस्पेक्टिव वैलिडेशन एग्जामिनेशन) ट्रायल: स्टडी प्रोटोकॉल एंड डिजाइन|journal=American Heart Journal |publisher=Mosby-Year Book Inc. |volume=115 |issue=4 |pages=609–614 |doi=10.1016/j.ahj.2007.11.011 |pmid=18371466 |last12=Rickli |first12=Hans |last13=De Servi |first13=Stefano |last14=Kaiser |first14=Christoph}}</ref><ref name="irva">{{Cite journal |last1=Van Geest-Daalderop |first1=Johanna H. H. |last2=Hutten |first2=Barbara A. |last3=Péquériaux |first3=Nathalie C. V. |last4=Levi |first4=Marcel |last5=Sturk |first5=Augueste |display-authors=etal |year=2008 |title=एक मानक प्रारंभिक खुराक आहार के बाद विटामिन K प्रतिपक्षी एसेनोकोयूमारॉल के नियमन में सुधार: एक नुस्खे मॉडल की संभावित मान्यता|journal=Journal of Thrombosis and Thrombolysis |publisher=Springer |volume=27 |issue=2 |pages=207–14 |doi=10.1007/s11239-008-0203-4 |pmid=18270659|doi-access=free }}</ref> उत्पाद और सेवाएँ सम्मिलित हो सकती हैं।<ref name="pvebas">{{Cite journal |last1=Ames |first1=D. |last2=Keogh |first2=A.M. |last3=Adams |first3=J. |last4=Harrigan |first4=S. |last5=Allen |first5=N. |display-authors=etal |year=1996 |title=ईबीएएस-डीईपी का संभावित सत्यापन - शारीरिक रूप से बीमार बुजुर्गों में अवसाद के लिए एक छोटा संवेदनशील जांच उपकरण|journal=European Psychiatry |publisher=[[Elsevier]] |volume=11 |issue=Supplement 4 |pages=361s |doi=10.1016/0924-9338(96)89148-6|s2cid=58984986 }}</ref><ref name="isfp">{{Cite journal |last1=Kidwell |first1=Chelsea S. |last2=Starkman |first2=S |last3=Eckstein |first3=M |last4=Weems |first4=K |last5=Saver |first5=JL |display-authors=etal |year=2000 |title=फील्ड में स्ट्रोक की पहचान करना: लॉस एंजिल्स प्रीहॉस्पिटल स्ट्रोक स्क्रीन (LAPSS) की संभावित मान्यता|url=http://stroke.ahajournals.org/cgi/content/abstract/strokeaha;31/1/71 |journal=Stroke |publisher=American Heart Association |volume=31 |issue=1 |pages=71–76 |doi=10.1161/01.str.31.1.71 |pmid=10625718 |access-date=24 September 2008|doi-access=free }}</ref> | ||
* पूर्वव्यापी सत्यापन - उन वस्तुओं के लिए | *पूर्वव्यापी सत्यापन - यह प्रक्रिया उन वस्तुओं के लिए है, जो पहले से ही उपयोग और वितरण या उत्पादन में हैं। वैधीकरण लिखित विनिर्देशों या पूर्व निर्धारित अपेक्षाओं के विरुद्ध किया जाता है, जो उनके ऐतिहासिक डेटा/साक्ष्यों के आधार पर प्रलेखित/दर्ज किए जाते हैं। यदि कोई महत्वपूर्ण डेटा अनुपस्थित है, तो कार्य को संसाधित नहीं किया जा सकता है या केवल आंशिक रूप से पूरा किया जा सकता है।<ref name="ggpp1" /><ref name="pvmd">{{Cite web |url=https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/PostmarketRequirements/QualitySystemsRegulations/MedicalDeviceQualitySystemsManual/ucm122439.htm |title=च। 4 'चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता प्रणाली मैनुअल' में प्रक्रिया सत्यापन|last=U.S. Food and Drug Administration |website=[[Food and Drug Administration]] |author-link=U.S. Food and Drug Administration |access-date=6 August 2009}}</ref><ref name="reva">{{Cite web |url=http://www.novasep.com/misc/glossary.asp?defId=185&lookfor=&search=R |title=पूर्वव्यापी सत्यापन|last=Groupe Novasep |access-date=24 September 2008}}</ref> कार्यों को आवश्यक माना जाता है यदि: | ||
** संभावित | **संभावित वैधीकरण अनुपस्थित, अपर्याप्त या त्रुटिपूर्ण है। | ||
** विधायी विनियमों या मानकों में परिवर्तन | ** विधायी विनियमों या मानकों में परिवर्तन, जनता या बाजार के लिए जारी की जा रही वस्तुओं के अनुपालन को प्रभावित करता है। | ||
** | **अनुपयोगी वस्तुओं को पुनर्जीवित करना। | ||
: कुछ | : निम्न में से कुछ उदाहरण किसी प्रणाली के वैधीकरण हो सकते हैं: | ||
:* प्राचीन शास्त्र जो विवादास्पद बने हुए हैं{{citation needed|date=August 2021}} | :* प्राचीन शास्त्र, जो विवादास्पद बने हुए हैं{{citation needed|date=August 2021}} | ||
:* नैदानिक निर्णय नियम<ref name="rvcd">{{Cite journal |last1=Hart |first1=D. |last2=S.W. Smith |year=2007 |title=आपातकालीन विभाग के सिरदर्द रोगियों में सबराचोनोइड रक्तस्राव को सुरक्षित रूप से नियंत्रित करने के लिए एक नैदानिक निर्णय नियम का पूर्वव्यापी सत्यापन|journal=Annals of Emergency Medicine |volume=50 |issue=3 |pages=S102–S103 |doi=10.1016/j.annemergmed.2007.06.388}}</ref> | :* नैदानिक निर्णय नियम<ref name="rvcd">{{Cite journal |last1=Hart |first1=D. |last2=S.W. Smith |year=2007 |title=आपातकालीन विभाग के सिरदर्द रोगियों में सबराचोनोइड रक्तस्राव को सुरक्षित रूप से नियंत्रित करने के लिए एक नैदानिक निर्णय नियम का पूर्वव्यापी सत्यापन|journal=Annals of Emergency Medicine |volume=50 |issue=3 |pages=S102–S103 |doi=10.1016/j.annemergmed.2007.06.388}}</ref> | ||
: * डेटा | :*डेटा प्रणालियाँ<ref name="rvss">{{Cite journal |last=Kluger |first=Michael D. |display-authors=etal |year=2001 |title=अस्पष्टीकृत बीमारी और मृत्यु के लिए एक निगरानी प्रणाली का पूर्वव्यापी सत्यापन: न्यू हेवन काउंटी, कनेक्टिकट|journal=American Journal of Public Health |volume=91 |issue=8 |pages=1214–1219 |doi=10.2105/AJPH.91.8.1214 |pmc=1446748 |pmid=11499106}}</ref><ref name="hei">{{Cite journal |last=Fine |first=Leon G. |display-authors=etal |year=2003 |title=परिणाम डेटाबेस की गुणवत्ता और विश्वसनीयता का मूल्यांकन और सुधार कैसे करें: यूके कार्डिएक सर्जरी अनुभव पर सत्यापन और प्रतिक्रिया अध्ययन|journal=BMJ |volume=326 |issue=7379 |pages=25–28 |doi=10.1136/bmj.326.7379.25 |pmc=139501 |pmid=12511458 }}</ref> | ||
* पूर्ण पैमाने पर | * पूर्ण पैमाने पर वैधीकरण | ||
* आंशिक | *आंशिक वैधीकरण - इसका उपयोग समय की कमी होने पर प्रायः अनुसंधान और पायलट अध्ययन के लिए किया जाता है। इसमें सबसे महत्वपूर्ण और सार्थक प्रभावों का परीक्षण किया जाता है। एक विश्लेषणात्मक रसायन विज्ञान के दृष्टिकोण से, ये प्रभाव चयनात्मकता, सटीकता, दोहराव, रैखिकता और इसकी सीमा हैं। | ||
* [[ क्रॉस-सत्यापन (विश्लेषणात्मक रसायन विज्ञान) ]] | * [[ क्रॉस-सत्यापन (विश्लेषणात्मक रसायन विज्ञान) |तिर्यक-वैधीकरण]] | ||
* पुन: | *पुन:वैधीकरण/स्थानिक या आवधिक सत्यापन - यह ऐसी हित की वस्तुओं के लिए किया जाता है जिसे निर्दिष्ट समय व्यतीत होने के बाद निरस्त, मरम्मत, एकीकृत/युग्मित या स्थानांतरित कर दिया जाता है। वाहन चालक के लाइसेंस का एक [[ विश्लेषणात्मक संतुलन |विश्लेषणात्मक]] संतुलन को पुनः प्रमाणित करते हुए पुनः लाइसेंसीकरण/नवीनीकरण इस श्रेणी का उदाहरण हो सकता है, जो समाप्त या स्थानांतरित हो गया है, और यहाँ तक कि व्यावसायिकों का पुनर्वैधीकरण भी हो सकता है।<ref name="wpta">{{Cite web |url=http://www.dh.gov.uk/en/Publicationsandstatistics/Publications/PublicationsPolicyAndGuidance/DH_065946 |title=श्वेत पत्र ट्रस्ट, आश्वासन और सुरक्षा: स्वास्थ्य पेशेवरों का विनियमन|last=Department of Health |author-link=Department of Health (United Kingdom) |access-date=30 September 2008}}</ref><ref name="prie">{{Cite journal |last=Merkur |first=Sherry |title=यूरोप में चिकित्सक पुनर्वैधीकरण|journal=Clinical Medicine |volume=8 |issue=4 |pages=371–6 |publisher=Royal College of Physicians |pmid=18724601 |pmc=4952927 |year=2008 |doi=10.7861/clinmedicine.8-4-371 }}</ref> गतिविधियों के ऐसे क्रम के दौरान भी पुन:वैधीकरण किया जा सकता है, जब/जहाँ वैज्ञानिक शोध या [[ नैदानिक परीक्षण |नैदानिक परीक्षण]] संक्रमणों के चरण जैसा कोई परिवर्तन होता है। इन परिवर्तनों के उदाहरण निम्न में से हो सकते हैं | ||
** नमूना | ** नमूना मैट्रिक्स<ref name="gvam">{{Cite web |url=http://permits.nra.gov.au/publications/guidelines/docs/gl_69_analytical_methods.pdf |title=सक्रिय घटक, कृषि और पशु चिकित्सा रासायनिक उत्पादों के लिए विश्लेषणात्मक तरीकों की मान्यता के लिए दिशानिर्देश|last=Australian Pesticides & Veterinary Medicines Authority |author-link=Australian Pesticides & Veterinary Medicines Authority |year=2004 |access-date=12 July 2009}}</ref><ref name="vlcg">{{Cite journal |last1=Bressolle |first1=Françoise |last2=Brometpetit |first2=M |last3=Audran |first3=M |display-authors=etal |year=1996 |title=फार्माकोकाइनेटिक्स के लिए तरल क्रोमैटोग्राफिक और गैस क्रोमैटोग्राफिक विधियों का सत्यापन|journal=Journal of Chromatography B |volume=686 |issue=1 |pages=3–10 |doi=10.1016/S0378-4347(96)00088-6 |pmid=8953186}}</ref> | ||
** उत्पादन | ** उत्पादन पैमाने<ref name="csp">{{Cite web |url=http://www.peptisyntha.com/processdevelopment/commercialscaleproduction/0,,3660-2-0,00.htm |title=वाणिज्यिक पैमाने पर उत्पादन|last=Peptisyntha S.A. |year=2009 |url-status=dead |archive-url=https://web.archive.org/web/20090531024300/http://www.peptisyntha.com/processdevelopment/commercialscaleproduction/0,,3660-2-0,00.htm |archive-date=31 May 2009 |access-date=12 July 2009}}</ref><ref name="dprs">{{Cite web |url=http://biopharminternational.findpharma.com/biopharm/article/articleDetail.jsp?id=395611 |title=डाउनस्ट्रीम प्रोसेसिंग: मोनोक्लोनल एंटीबॉडी CB.Hep-1 के शुद्धिकरण में वायरल क्लीयरेंस का एक पुनर्वैधीकरण अध्ययन|last=del Rosario Alemán |first=María |year=2007 |access-date=12 July 2009}}</ref> | ||
** जनसंख्या प्रोफाइल और आकार<ref name="epga">{{Cite journal |last1=El Eman |first1=Khaled |last2=Brown |first2=A |last3=Abdelmalik |first3=P |display-authors=etal |year=2009 |title=पुन: पहचान जोखिम को प्रबंधित करने के लिए भौगोलिक क्षेत्र जनसंख्या आकार कट-ऑफ के भविष्यवाणियों का मूल्यांकन|journal=Journal of the American Medical Informatics Association |volume=16 |issue=2 |pages=256–266 |doi=10.1197/jamia.M2902 |pmc=2649314 |pmid=19074299}}</ref><ref name="imtp">{{Cite journal |last1=Tollman |first1=Stephen M |last2=Kahn |first2=Kathleen |last3=Sartorius |first3=Benn |last4=Collinson |first4=Mark A |last5=Clark |first5=Samuel J |last6=Garenne |first6=Michel L |display-authors=etal |year=2008 |title=ग्रामीण दक्षिण अफ्रीका में प्राथमिक स्वास्थ्य देखभाल के लिए मृत्यु दर संक्रमण के प्रभाव: जनसंख्या आधारित निगरानी अध्ययन|journal=Journal of the American Medical Informatics Association |volume=372 |issue=9642 |pages=893–901 |doi=10.1016/S0140-6736(08)61399-9 |pmc=2602585 |pmid=18790312}}</ref> | ** जनसंख्या प्रोफाइल और आकार<ref name="epga">{{Cite journal |last1=El Eman |first1=Khaled |last2=Brown |first2=A |last3=Abdelmalik |first3=P |display-authors=etal |year=2009 |title=पुन: पहचान जोखिम को प्रबंधित करने के लिए भौगोलिक क्षेत्र जनसंख्या आकार कट-ऑफ के भविष्यवाणियों का मूल्यांकन|journal=Journal of the American Medical Informatics Association |volume=16 |issue=2 |pages=256–266 |doi=10.1197/jamia.M2902 |pmc=2649314 |pmid=19074299}}</ref><ref name="imtp">{{Cite journal |last1=Tollman |first1=Stephen M |last2=Kahn |first2=Kathleen |last3=Sartorius |first3=Benn |last4=Collinson |first4=Mark A |last5=Clark |first5=Samuel J |last6=Garenne |first6=Michel L |display-authors=etal |year=2008 |title=ग्रामीण दक्षिण अफ्रीका में प्राथमिक स्वास्थ्य देखभाल के लिए मृत्यु दर संक्रमण के प्रभाव: जनसंख्या आधारित निगरानी अध्ययन|journal=Journal of the American Medical Informatics Association |volume=372 |issue=9642 |pages=893–901 |doi=10.1016/S0140-6736(08)61399-9 |pmc=2602585 |pmid=18790312}}</ref> | ||
** | **विनिर्देश से बाहर (ओओएस) जाँचें, ये जाँचें परीक्षण अभिकर्मकों, काँच की वस्तुओं, उपकरण/उपकरणों के काल प्रभावन, या संबद्ध सामग्रियों के [[ मूल्यह्रास |मूल्यह्रास]] आदि के संदूषण के कारण होती हैं।<ref name="wln">{{Cite web |url=https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/EnforcementActivitiesbyFDA/WarningLettersandNoticeofViolationLetterstoPharmaceuticalCompanies/ucm085293.pdf |title=चेतावनी पत्र (WL No. 320-08-04)|last=United States Department of Health & Human Services |website=[[Food and Drug Administration]] |author-link=United States Department of Health & Human Services |year=2009 |access-date=12 July 2009}}</ref><ref name="vgp">{{Cite web |url=http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/gmp-bpf/validation/gui_29-eng.php |title=फार्मास्युटिकल खुराक फॉर्म के लिए सत्यापन दिशानिर्देश (गाइड-0029)|last=Health Canada |author-link=Health Canada |year=2004 |access-date=12 July 2009}}</ref> | ||
: | :जीएलपी मान्यता प्राप्त प्रयोगशालाओं में, राष्ट्रीय आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए बहुराष्ट्रीय आवश्यकताओं या [[ ब्रिटिश फार्माकोपिया |ब्रिटिश फार्माकोपिया]] और [[ प्रबंध |बीपी]] इत्यादि को पूरा करने के लिए पीएच. ईयूआर, आईपी के मोनोग्राफ के विरुद्ध सत्यापन/पुनर्वैधीकरण भी प्रायः आयोजित किया जाता है।<ref name="gfib">{{Cite web |url=https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm070107.pdf |title=उद्योग के लिए मार्गदर्शन: जैवविश्लेषणात्मक विधि सत्यापन|last=Food and Drug Administration |website=[[Food and Drug Administration]] |author-link=Food and Drug Administration (United States) |date=May 2001 |access-date=12 July 2009}}</ref> इन प्रयोगशालाओं के पास विधि वैधीकरण भी होना चाहिए।<ref>Method Validation; {{Cite web |url=http://www.caspharma.com/Method-Validation/ |title=Method Validation |url-status=dead |archive-url=https://web.archive.org/web/20110911212217/http://www.caspharma.com/Method-Validation/ |archive-date=11 September 2011 |access-date=19 September 2011}}</ref> | ||
* समवर्ती सत्यापन - सेवाओं, निर्माण या | *समवर्ती सत्यापन - यह सेवाओं, निर्माण या अभियांत्रिकी आदि के नियमित प्रसंस्करण के दौरान किया जाता है। इनके उदाहरण निम्न हो सकते हैंː | ||
** एक रासायनिक [[ परख ]] के लिए | **एक रासायनिक [[ परख |जाँच]] के लिए प्रतिरूपी नमूना विश्लेषण | ||
** पता लगाने की सीमा, या / और परिमाणीकरण सीमा के सीमांत स्तरों पर अशुद्धियों का पता लगाने के लिए तीन | **पता लगाने की सीमा, या/और परिमाणीकरण सीमा के सीमांत स्तरों पर अशुद्धियों का पता लगाने के लिए तीन प्रतियों का नमूना विश्लेषण | ||
** | **गुणित ऑनलाइन प्रणाली उपयुक्तता परीक्षण के साथ एक कुशल संचालक द्वारा रासायनिक जाँच के लिए एकल नमूना विश्लेषण | ||
== | == वैधीकरण के दृष्टिकोण == | ||
वैधीकरण कार्यों में सबसे अधिक परीक्षण की गई विशेषताओं में निम्न विशेषताएँ सम्मिलित हो सकती हैं, लेकिन ये केवल इन्हीं तक सीमित नहीं हैं | |||
* [[ संवेदनशीलता और विशिष्टता ]] | * [[ संवेदनशीलता और विशिष्टता |संवेदनशीलता और विशिष्टता]] | ||
* [[ परिशुद्धता और यथार्थता ]] | * [[ परिशुद्धता और यथार्थता |यथार्थता और परिशुद्धता]] | ||
* पुनरावर्तनीयता | * पुनरावर्तनीयता | ||
* | * पुनरुत्पादन क्षमता | ||
* | * संसूचन की सीमा - विशेष रूप से सूक्ष्ममात्रिक तत्वों के लिए | ||
* [[ परिमाणीकरण की सीमा ]] | * [[ परिमाणीकरण की सीमा |परिमाणीकरण की सीमा]] | ||
* वक्र | * वक्र समंजन और इसका परिसर | ||
* | *प्रणाली उपयुक्तता - व्यापक रूप से, इसमें सामान्यतः अंतर-सहयोगियों के बीच असमता का परीक्षण, या एक संगठन के भीतर [[ दोष सहिष्णुता |मजबूती]] का परीक्षण सम्मिलित होता है<ref name="gnam">{{Cite web |url=http://depa.pquim.unam.mx/amyd/archivero/Singapur:HSAGUIDE-MQA-012B-004Guidenotesonanalyticalmethodvalidation_2006.pdf |title=विश्लेषणात्मक विधि मान्यकरण पर मार्गदर्शन नोट्स: कार्यप्रणाली|last=Health Sciences Authority |author-link=Health Sciences Authority |access-date=29 September 2008}}</ref><ref name="grtm">{{Cite journal |last1=Heyden |first1=Y. Vander |last2=S.W. Smith |display-authors=etal |year=2001 |title=विधि सत्यापन में मजबूती/असभ्यता परीक्षणों के लिए मार्गदर्शन|journal=Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis |publisher=Elsevier |volume=24 |issue=5–6 |pages=723–753 |doi=10.1016/S0731-7085(00)00529-X |pmid=11248467}}</ref><ref name="mvpa">{{Cite book |last1=Ermer |first1=Joachim |title=फार्मास्युटिकल एनालिसिस में मेथड वैलिडेशन: ए गाइड टू बेस्ट प्रैक्टिस|last2=John H. McB. Miller |publisher=[[Wiley-VCH]] |year=2005 |isbn=978-3-527-31255-9 |page=418}}</ref> हालाँकि, अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने विशेष रूप से इसे अपने प्रशासन के लिए इस प्रकार परिभाषित किया, कि "प्रणाली उपयुक्तता परीक्षण कई विश्लेषणात्मक प्रक्रियाओं का एक अभिन्न अंग है। यह परीक्षण इस अवधारणा पर आधारित हैं कि विश्लेषण किए जाने वाले उपकरण, इलेक्ट्रॉनिक्स, विश्लेषणात्मक संचालन और नमूने एक अभिन्न प्रणाली का गठन करते हैं जिसका मूल्यांकन इस प्रकार किया जा सकता है। किसी विशेष प्रक्रिया के लिए स्थापित किए जाने वाले प्रणाली उपयुक्तता परीक्षण मानक मान्य होने वाली प्रक्रिया के प्रकार पर निर्भर करते हैं।<ref name="cdta">{{Cite web |title=विघटन परीक्षण तंत्र का अंशांकन (यूएसपी उपकरण 1 और 2) - एसओपी}}</ref> विश्लेषणात्मक रसायन विज्ञान की कुछ स्थितियों में, एक प्रणाली उपयुक्तता परीक्षण सार्वभौमिक होने के स्थान पर एक विशिष्ट विधि हो सकती है। इस प्रकार के उदाहरण वर्णलेखी विश्लेषण होते हैं, जो सामान्यतः माध्यम (स्तम्भ, कागज़ या मोबाइल विलायक) संवेदनशील होते हैं,<ref name="ovhm">{{Cite journal |last1=Szsz |first1=Gy. |last2=Gyimesi-Forrás |first2=K. |last3=Budvári-Bárány |first3=Zs. |display-authors=etal |year=1998 |title=पूरक गुणवत्ता मूल्यांकन के लिए अनुकूलित और मान्य एचपीएलसी तरीके। तृतीय। 1-एसिड-ग्लाइकोप्रोटीन स्थिर चरण को लागू करने वाली ऑप्टिकल शुद्धता का परीक्षण|journal=Journal of Liquid Chromatography & Related Technologies |volume=21 |issue=16 |pages=2535–2547 |doi=10.1080/10826079808003597}}</ref><ref name="ssta">{{Cite web |url=http://www.chem.agilent.com/Library/applications/5989-8333EN.pdf |title=Agilent 1120 कॉम्पैक्ट LC और ZORBAX C-18 कॉलम के साथ Aripiprazole गुणवत्ता नियंत्रण के लिए सिस्टम उपयुक्तता परीक्षण|last=Agilent |author-link=Agilent |access-date=29 June 2009}}</ref><ref name="ress">{{Cite journal |last1=Li |first1=Yong-guo |last2=Chen |first2=M |last3=Chou |first3=GX |last4=Wang |first4=ZT |last5=Hu |first5=ZB |display-authors=etal |year=2004 |title=उच्च प्रदर्शन तरल क्रोमैटोग्राफी द्वारा एशियाई और अमेरिकी जिनसेंग में युनाइटेड स्टेट्स फार्माकोपिया XXVI परख जिनसैनोसाइड्स पर कठोरता/मजबूती मूल्यांकन और प्रणाली उपयुक्तता परीक्षण|journal=Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis |volume=35 |issue=5 |pages=1083–1091 |doi=10.1016/j.jpba.2004.04.005 |pmid=15336355}}</ref> हालाँकि इस लेखन की तिथि तक, इस प्रकार के दृष्टिकोण कुछ ऐसी औषधीय संग्रहित विधियों तक सीमित हैं, जिनके द्वारा अशुद्धियों का पता लगाना, या विश्लेषित आँत की गुणवत्ता महत्वपूर्ण होती है (अर्थात्, जीवन और मृत्यु)। यह संभवतः कुछ सीमा तक निम्न के कारण होता है: | ||
:* | :* इनकी गहन श्रम माँग और समय की खपत<ref name="jp15">{{Cite web |url=http://jpdb.nihs.go.jp/jp15e/ |title=जापानी फार्माकोपिया|last=日本药局方 |access-date=29 June 2009}}</ref>{{Clarify|date=July 2009}}<ref>{{Cite journal|title=संवेदनशीलता विभाजन {{!}} के माध्यम से एफएमआई सह-सिमुलेशन में फॉल्ट इंजेक्शन का अनुकूलन 2019 ग्रीष्मकालीन सिमुलेशन सम्मेलन की कार्यवाही|url=https://dl.acm.org/doi/abs/10.5555/3374138.3374170|access-date=2020-06-15|website=dl.acm.org|date=22 July 2019 |pages=1–12 |language=EN}}</ref><ref>Moradi, Mehrdad, Bentley James Oakes, Mustafa Saraoglu, Andrey Morozov, Klaus Janschek, and Joachim Denil. "Exploring Fault Parameter Space Using Reinforcement Learning-based Fault Injection." (2020).</ref> | ||
:* | :*अलग-अलग मानकों द्वारा परिभाषित शब्द की परिभाषा द्वारा इनकी सीमाएँ। | ||
: इस | :इस प्रकार की कठिनाई को दूर करने के लिए, कुछ नियामक निकाय या विधियाँ इस बारे में यह सलाह देती हैं कि एक निर्दिष्ट प्रणाली उपयुक्तता परीक्षण कब लागू और अनिवार्य होना चाहिए। | ||
== उद्योग संदर्भ == | == उद्योग संदर्भ == | ||
ये शर्तें | ये शर्तें सामान्यतः उद्योगों और संस्थानों में साधारण रूप से लागू होती हैं। इसके अतिरिक्त, विशिष्ट उत्पादों, विनियमों और उद्योगों के लिए इनके अतिविशिष्ट अर्थ और आवश्यकताएँ हो सकती हैं। इसके कुछ उदाहरण निम्न हैं: | ||
* [[ सॉफ्टवेयर ]] और कंप्यूटर सिस्टम {{Main| | * [[ सॉफ्टवेयर |सॉफ्टवेयर]] और कंप्यूटर सिस्टम {{Main|सॉफ्टवेयर सत्यापन और वैधीकरण}} | ||
* खाद्य एवं औषधि | * खाद्य एवं औषधि | ||
** [[ फार्मास्युटिकल ]] | **[[ फार्मास्युटिकल |औषध]], औषधियों की संरचना, उत्पादन और वितरण को अत्यधिक विनियमित किया जाता है। इसमें सॉफ्टवेयर सिस्टम सम्मिलित होते हैं। उदाहरण के लिए, अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन के पास संघीय विनियम संहिता के भाग 21 में नियम उपलब्ध हैं।<ref name="autogenerated1">{{Cite web |url=https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm124720.htm |title=प्रक्रिया सत्यापन के सामान्य सिद्धांतों पर दिशानिर्देश|date=May 1987 |website=FDA |archive-url=https://web.archive.org/web/20090606085627/https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm124720.htm |archive-date=6 June 2009}}</ref> नैश ''एट अल'' ने एक पुस्तक प्रकाशित की है जो औषधि निर्माण प्रक्रियाओं के विभिन्न वैधीकरण विषयों पर एक व्यापक विस्तृत सूचना प्रदान करती है।<ref name="ppva">{{Cite book |last=Nash |first=Robert A. |title=फार्मास्युटिकल प्रोसेस वैलिडेशन: एक अंतर्राष्ट्रीय तीसरा संस्करण|publisher=Informa Healthcare |year=2003 |isbn=978-0-8247-0838-2 |page=860 |display-authors=etal}}</ref> कुछ कंपनियाँ अपनी जीएएमपी प्रणाली को मान्य करने के लिए जोखिम-आधारित दृष्टिकोण ले रही हैं, यदि कोई नियामक आवश्यकताओं को अच्छी तरह से समझता है, जबकि अधिकांश लोग अन्य पारंपरिक प्रक्रिया का पालन करते हैं।<ref name="requ">{{Cite web |url=http://www.gampforum.it/documenti/articolo-per-pharmaceutical-engineering/07mj-online_de_caris.pdf |title=जोखिम-आधारित उपकरण योग्यता: एक उपयोगकर्ता/आपूर्तिकर्ता सहकारी दृष्टिकोण|last=De Caris |first=Sandro |access-date=15 June 2008 |display-authors=etal}}</ref><ref name="ccfda">{{Cite journal |last1=Ocampo |first1=Arlene |last2=Lum |first2=Steven |last3=Chow |first3=Frank |display-authors=etal |year=2007 |title=मानव (बीए/बीई) अध्ययनों के लिए एफडीए-विनियमित जैवविश्लेषणात्मक प्रयोगशालाओं के लिए वर्तमान चुनौतियां। भाग I: उपयुक्त अनुपालन मानकों को परिभाषित करना - जैवविश्लेषणात्मक प्रयोगशालाओं के लिए FDA GLP और FDA GMP के सिद्धांतों का अनुप्रयोग|journal=The Quality Assurance Journal |publisher=[[John Wiley & Sons]] |volume=11 |issue=1 |pages=3–15 |doi=10.1002/qaj.399|doi-access=free }}</ref> यह [[ GxP |जीएक्सपी]] प्रबंधन का एक हिस्सा है। ओओएस के होने पर वैधीकरण और सत्यापन के दृष्टिकोण और भी अधिक गहन और जोर देने वाले होते हैं।<ref name="giio">{{Cite web |url=https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM070287.pdf |title=उद्योग के लिए मार्गदर्शन: फार्मास्युटिकल उत्पादन के लिए आउट-ऑफ-स्पेसिफिकेशन (OOS) परीक्षण परिणामों की जांच करना|year=2006 |publisher=[[Food and Drug Administration (United States)|Food and Drug Administration]] |access-date=12 July 2009}}</ref> इस परिस्थिति में प्रायः, एक परीक्षण प्रयोगशाला में ओओएस जाँच के लिए एक गुणित नमूना विश्लेषण की आवश्यकता होती है। | ||
** | **चिकित्सीय उपकरण, एफडीए ([[ संघीय विनियम संहिता का शीर्षक 21 |संघीय विनियम संहिता का शीर्षक 21]]) में चिकित्सा उपकरणों के लिए सत्यापन और वैधीकरण आवश्यकताएँ हैं, जैसा कि एएसएमई वीएंडवी 40 में उल्लिखित है। मार्गदर्शन:<ref name="autogenerated1" /><ref name="gicn">{{Cite web |url=https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm077823.pdf |title=उद्योग के लिए मार्गदर्शन: ऑफ-द शेल्फ (ओटीएस) सॉफ्टवेयर वाले नेटवर्क वाले चिकित्सा उपकरणों के लिए साइबर सुरक्षा|date=14 January 2005 |publisher=[[Food and Drug Administration]] |access-date=12 July 2009}}</ref><ref name="gpsv">{{Cite web |url=https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm085371.pdf |title=सॉफ्टवेयर सत्यापन के सामान्य सिद्धांत; उद्योग और FDA स्टाफ़ के लिए अंतिम मार्गदर्शन|date=11 January 2002 |publisher=[[Food and Drug Administration (United States)|Food and Drug Administration]] |access-date=12 July 2009}}</ref><ref name="gifm">{{Cite web |url=https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm071441.pdf |title=उद्योग और FDA कर्मचारियों के लिए मार्गदर्शन: चिकित्सा उपकरण उपयोगकर्ता शुल्क और 2002 का आधुनिकीकरण अधिनियम, पुनर्प्रसंस्कृत एकल-उपयोग वाले चिकित्सा उपकरणों के लिए प्रीमार्केट अधिसूचना सबमिशन (510(k)s) में सत्यापन डेटा|date=25 September 2006 |publisher=[[Food and Drug Administration]] |access-date=12 July 2009}}</ref> और आईएसओ 13485 भी देखें। | ||
** | **विनिर्माण प्रक्रिया और स्वच्छता वैधीकरण अनिवार्य हैं और अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा नियंत्रित हैं<ref name="ggpp">{{Cite web |url=https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm124720.htm |title=प्रक्रिया सत्यापन के सामान्य सिद्धांतों पर दिशानिर्देश|date=May 1987 |publisher=[[Food and Drug Administration]] |url-status=dead |archive-url=https://web.archive.org/web/20090720030042/https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm124720.htm |archive-date=20 July 2009 |access-date=12 July 2009}}</ref><ref name="givc">{{Cite web |url=https://www.fda.gov/ICECI/Inspections/InspectionGuides/ucm074922.htm |title=सफाई प्रक्रियाओं के निरीक्षण सत्यापन के लिए गाइड|date=July 1993 |publisher=[[Food and Drug Administration (United States)|Food and Drug Administration]] |access-date=12 July 2009}}</ref><ref name="cvpi">{{Cite web |url=http://cat.inist.fr/?aModele=afficheN&cpsidt=16985392 |title=दवा उद्योग में सफाई सत्यापन|last=Nassani |first=Mowafak |access-date=20 March 2008}}</ref><ref name="rcis">{{Cite web |url=http://cat.inist.fr/?aModele=afficheN&cpsidt=17762178 |title=दवा उद्योग में सफाई प्रक्रियाओं के सत्यापन के लिए वर्तमान कार्यान्वयन रणनीतियों की समीक्षा|last1=Bharadia |first1=Praful D. |last2=Jignyasha A. Bhatt |access-date=20 March 2008}}</ref> | ||
** खाद्य स्वच्छता: उदाहरण <ref>{{Cite web |url=http://www.fsis.usda.gov/OPHS/NACMCF/2002/FHControl.pdf |title=खाद्य स्वच्छता नियंत्रण उपायों के सत्यापन के लिए प्रस्तावित मसौदा दिशानिर्देशों पर चर्चा पत्र|access-date=10 February 2011}}</ref> | ** खाद्य स्वच्छता: उदाहरण <ref>{{Cite web |url=http://www.fsis.usda.gov/OPHS/NACMCF/2002/FHControl.pdf |title=खाद्य स्वच्छता नियंत्रण उपायों के सत्यापन के लिए प्रस्तावित मसौदा दिशानिर्देशों पर चर्चा पत्र|access-date=10 February 2011}}</ref> | ||
** | **नैदानिक प्रयोगशाला [[ दवा |औषधि]]: आईएसओ 15198:2004 नैदानिक प्रयोगशाला चिकित्सा, अन्तःजैविक नैदानिक चिकित्सा उपकरण, निर्माता द्वारा उपयोगकर्ता गुणवत्ता नियंत्रण प्रक्रियाओं का वैधीकरण | ||
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* [[ स्वास्थ्य देखभाल ]]: उदाहरण<ref>{{Cite web |url=http://www.transfusionguidelines.org.uk/docs/pdfs/oig_tools_qa_bb_e-issue_validation.pdf |title=संग्रहीत प्रति|url-status=dead |archive-url=https://web.archive.org/web/20071012043133/http://www.transfusionguidelines.org.uk/docs/pdfs/oig_tools_qa_bb_e-issue_validation.pdf |archive-date=12 October 2007 |access-date=14 June 2008}}</ref> | * [[ स्वास्थ्य देखभाल |स्वास्थ्य देखभाल]]: उदाहरण<ref>{{Cite web |url=http://www.transfusionguidelines.org.uk/docs/pdfs/oig_tools_qa_bb_e-issue_validation.pdf |title=संग्रहीत प्रति|url-status=dead |archive-url=https://web.archive.org/web/20071012043133/http://www.transfusionguidelines.org.uk/docs/pdfs/oig_tools_qa_bb_e-issue_validation.pdf |archive-date=12 October 2007 |access-date=14 June 2008}}</ref> | ||
* [[ ग्रीनहाउस गैस ]]: | *[[ ग्रीनहाउस गैस |ग्रीनहाउस गैस]]: आईएसओ 14064 एएनएसआई/आईएसओ: ग्रीनहाउस गैसें - मान्यता या पहचान के अन्य रूपों में उपयोग के लिए ग्रीनहाउस गैस सत्यापन और वैधीकरण निकायों के लिए आवश्यकताएँ | ||
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** | **विमानों की ध्वनि: उदाहरण <ref>{{Cite web |url=http://www.caa.co.uk/docs/68/in01_731.pdf |title=संग्रहीत प्रति|url-status=dead |archive-url=https://web.archive.org/web/20070927015752/http://www.caa.co.uk/docs/68/in01_731.pdf |archive-date=27 September 2007 |access-date=7 September 2007}}</ref> | ||
**[[ हवाई जहाज ]]: | **[[ हवाई जहाज |वायुयान]]: | ||
* | * मॉडल:<ref>{{Cite web | url=http://lanl.gov/projects/ei/model_v/about.shtml | archive-url=https://web.archive.org/web/20071013150443/http://lanl.gov/projects/ei/model_v/about.shtml| archive-date=13 October 2007| title=सेवा अनुपलब्ध}}</ref> | ||
* (Ni-Cd) कोशिकाएँ: उदाहरण <ref>{{Cite book |last1=Manzo |first1=M.A. |title=अनुप्रयोगों और अग्रिमों पर सोलहवां वार्षिक बैटरी सम्मेलन। सम्मेलन की कार्यवाही (Cat. No.01TH8533)|last2=Strawn |first2=D.M. |last3=Hall |first3=S.W. |date=7 August 2002 |isbn=978-0-7803-6545-2 |pages=59–66 |chapter=Aerospace nickel-cadmium cell verification-final report |doi=10.1109/BCAA.2001.905101|s2cid=110489981 }}</ref> | * (Ni-Cd) कोशिकाएँ: उदाहरण <ref>{{Cite book |last1=Manzo |first1=M.A. |title=अनुप्रयोगों और अग्रिमों पर सोलहवां वार्षिक बैटरी सम्मेलन। सम्मेलन की कार्यवाही (Cat. No.01TH8533)|last2=Strawn |first2=D.M. |last3=Hall |first3=S.W. |date=7 August 2002 |isbn=978-0-7803-6545-2 |pages=59–66 |chapter=Aerospace nickel-cadmium cell verification-final report |doi=10.1109/BCAA.2001.905101|s2cid=110489981 }}</ref> | ||
* आईसीटी उद्योग: उदाहरण <ref>{{Cite web |url=http://www.inderscience.com/search/index.php?action=record&rec_id=16630 |title=सत्यापन और सत्यापन की दक्षता में सुधार|publisher=Inderscience.com |access-date=19 September 2011}}</ref> | * आईसीटी उद्योग: उदाहरण <ref>{{Cite web |url=http://www.inderscience.com/search/index.php?action=record&rec_id=16630 |title=सत्यापन और सत्यापन की दक्षता में सुधार|publisher=Inderscience.com |access-date=19 September 2011}}</ref> | ||
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* रियल एस्टेट मूल्यांकन - | *रियल एस्टेट (भूमि-भवन) मूल्यांकन - जाँच रिपोर्टिंग और [[ प्रमाणीकरण |प्रमाणीकरण]]<ref name="msaa">{{Cite web |url=https://www.google.com.au/patents?hl=en&lr=&vid=USPATAPP11282205&id=nFOCAAAAEBAJ&oi=fnd&dq=validation+OR+verification+%22real+estate+appraisal%22 |title=मूल्यांकन रिपोर्ट को प्रमाणित करने के लिए पद्धति और प्रणाली|last1=Pruitt |first1=Kirk |last2=Ryan Paul Chamberlain |access-date=15 September 2008}}</ref> | ||
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Latest revision as of 11:20, 19 January 2023
सत्यापन और वैधीकरण (वीएंडवी के रूप में संक्षिप्त) ऐसी स्वतंत्र प्रक्रियाएँ हैं जिनका उपयोग एक साथ यह जाँचने के लिए किया जाता है कि क्या कोई उत्पाद, सेवा या प्रणाली आवश्यकताओं और विशिष्टताओं एवं अपने इच्छित उद्देश्य को पूरा करता है या नहीं।[1] ये आईएसओ 9000 जैसी गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के महत्वपूर्ण घटक हैं। शब्दों "सत्यापन" और "वैधीकरण" से पहले कभी-कभी "स्वतंत्र" शब्द का उपयोग होता है, जो यह दर्शाता है कि सत्यापन और वैधीकरण एक निष्पक्ष तृतीय पक्ष द्वारा किया जाना है। "स्वतंत्र सत्यापन और वैधीकरण" को "आईवीएंडवी" के रूप में संक्षिप्त किया जा सकता है।
व्यवहार में, गुणवत्ता प्रबंधन की शर्तों के अनुसार सत्यापन और वैधीकरण की परिभाषाएँ असंगत हो सकती हैं। कभी-कभी इनका उपयोग परस्पर विनिमय के लिए भी किया जाता है।[2][3]
हालाँकि, इलेक्ट्रिकल और इलेक्ट्रॉनिक्स अभियंता संस्थान (आईईईई) द्वारा अपनाया गया एक मानक, पीएमबीओके निर्देशिका, इन्हें अपने चतुर्थ संस्करण में निम्नानुसार परिभाषित करता है:[4]
- "वैधीकरण, यह एक उत्पाद, सेवा, या प्रणाली के ग्राहक और अन्य ज्ञात हितधारकों की आवश्यकताओं को पूरा करने का आश्वासन है। इसमें प्रायः बाह्य ग्राहकों के साथ स्वीकृति और उपयुक्तता सम्मिलित होती है। सत्यापन के विपरीत।"
- "सत्यापन, यह एक उत्पाद, सेवा, या प्रणाली के एक विनियमन, आवश्यकता, विनिर्देश, या अधिरोपित स्थिति का अनुपालन करने या ना करने का मूल्यांकन है। यह प्रायः एक आंतरिक प्रक्रिया होती है। वैधीकरण के विपरीत।"
अवलोकन
सत्यापन का उद्देश्य यह जाँचना है कि क्या कोई उत्पाद, सेवा, या प्रणाली संरचना विनिर्देशों के एक समूह को पूरा करती है या नहीं।[5][6] विकास के चरण में, सत्यापन प्रक्रियाओं में किसी उत्पाद, सेवा या प्रणाली के किसी हिस्से या संपूर्णता को प्रतिरूपित या अनुकरित करने के लिए विशेष परीक्षण, और फिर प्रतिरूपण परिणामों की समीक्षा या विश्लेषण प्रक्रियाएँ सम्मिलित हैं। विकास के बाद के चरण में, सत्यापन प्रक्रियाओं में ऐसे नियमित पुनरावृत्त परीक्षण सम्मिलित हैं जो विशेष रूप से यह सुनिश्चित करने के लिए तैयार किए जाते हैं कि उत्पाद, सेवा या प्रणाली प्रारंभिक संरचना आवश्यकताओं, विनिर्देशों और नियमों को समय के साथ पूरा करते रहें।[6][7] यह एक ऐसी प्रक्रिया है जिसका उपयोग यह मूल्यांकित करने के लिए किया जाता है कि क्या कोई उत्पाद, सेवा या प्रणाली विकास के चरण के प्रारंभ में अधिरोपित नियमों, विनिर्देशों या शर्तों का अनुपालन करता है या नहीं। सत्यापन विकास, वृद्धि या उत्पादन में हो सकता है। यह प्रायः एक आंतरिक प्रक्रिया होती है।
वैधीकरण का उद्देश्य एक उत्पाद, सेवा, या प्रणाली (या उसके भाग या समूह) को एक ऐसे उत्पाद, सेवा, या प्रणाली (या उसके भाग या समूह) के परिणाम के रूप में सुनिश्चित करना है जो उपयोगकर्ता की परिचालन आवश्यकताओं को पूरा करता है।[6][8] एक नए विकास प्रवाह या सत्यापन प्रवाह के लिए, वैधीकरण प्रक्रियाओं में या तो प्रवाह का प्रतिरूपण और दोषों को पूर्वानुमानित करने के लिए अनुकरण या किसी उत्पाद, सेवा या प्रणाली (या उसका भाग या समूह) के अमान्य या अपूर्ण सत्यापन या विकास का कारण बनने वाले अंतरालों का प्रतिरूपण सम्मिलित है।[9] वैधीकरण आवश्यकताओं (जैसा कि उपयोगकर्ता द्वारा परिभाषित किया गया है), विनिर्देशों और विनियमों के एक समूह का उपयोग किसी उत्पाद, सेवा, या प्रणाली (या उसके भाग या समूह) के लिए विकास प्रवाह या सत्यापन प्रवाह की योग्यता के आधार के रूप में किया जा सकता है। अतिरिक्त वैधीकरण प्रक्रियाओं में वे प्रक्रियाएँ भी सम्मिलित हैं जिन्हें विशेष रूप से यह सुनिश्चित करने के लिए संरचित किया गया है कि उपस्थित योग्य विकास प्रवाह या सत्यापन प्रवाह में किए गए संशोधनों में उस उत्पाद, सेवा, या प्रणाली (या उसके भाग या समूह) के उत्पादन का प्रभाव होगा जो प्रारंभिक संरचना आवश्यकताओं, विनिर्देशों और नियमों को पूरा करते हैं। ये वैधीकरण प्रवाह को योग्य बनाए रखने में सहायता करते हैं।[citation needed] यह एक ऐसा साक्ष्य स्थापित करने की एक प्रक्रिया है जो उच्च स्तर का आश्वासन प्रदान करती है कि एक उत्पाद, सेवा या प्रणाली अपनी इच्छित आवश्यकताओं को पूरा करती है। इसमें प्रायः अंतिम उपयोगकर्ताओं और अन्य उत्पाद हितधारकों के साथ उद्देश्य के लिए उपयुक्तता की स्वीकृति सम्मिलित होती है। यह प्रायः एक बाह्य प्रक्रिया होती है।
कभी-कभी यह कहा जाता है कि वैधीकरण को "क्या आप सही वस्तु का निर्माण कर रहे हैं?"[10] और सत्यापन को "क्या आप इसे सही बना रहे हैं?"[10] प्रश्न द्वारा व्यक्त किया जा सकता है। "सही वस्तु का निर्माण" उपयोगकर्ता की आवश्यकताओं को संदर्भित करता है, जबकि "इसे सही बनाना" यह जाँचता है कि प्रणाली द्वारा विनिर्देशों को सही प्रकार से लागू किया गया है या नहीं। कुछ संदर्भों में, अनुपालन को निर्धारित करने के लिए दोनों के साथ-साथ औपचारिक प्रक्रियाओं या प्रोटोकॉलों के लिए लिखित आवश्यकताओं की आवश्यकता होती है।
यह पूर्णतः संभव है कि कोई उत्पाद सत्यापित होने पर पारित, लेकिन वैध होने पर विफल हो जाता है। ऐसा तब हो सकता है जब, मान लें कि एक उत्पाद विशिष्टताओं के अनुसार बनाया गया है, लेकिन विनिर्देश स्वयं उपयोगकर्ता की आवश्यकताओं को पूरा करने में विफल हैं।
गतिविधियाँ
यन्त्र सामग्री और उपकरणों के सत्यापन में सामान्यतः संरचना योग्यता (डीक्यू), स्थापना योग्यता (आईक्यू), परिचालन योग्यता (ओक्यू) और प्रदर्शन योग्यता (पीक्यू) सम्मिलित होती है। डीक्यू को एक विक्रेता या उपयोगकर्ता द्वारा समीक्षा और परीक्षण के माध्यम से इसकी पुष्टि करके किया जा सकता है कि क्या उपकरण लिखित अधिग्रहण विनिर्देश को पूरा करता है। यदि प्रासंगिक दस्तावेज या यन्त्र-सामग्री/उपकरण की नियमावली विक्रेताओं द्वारा प्रदान की जाती है, तो बाद वाले 3क्यू को उन उपयोगकर्ताओं द्वारा पूरी तरह से निष्पादित करने की आवश्यकता होती है जो औद्योगिक नियामक वातावरण में कार्य करते हैं। अन्यथा, आईक्यू, ओक्यू और पीक्यू की प्रक्रिया, वैधीकरण का कार्य है। ऐसी स्थितियों का विशिष्ट उदाहरण पारंपरिक उपकरण या डू-इट-योरसेल्फ (यह स्वयं करें) (डीआईवाई) समन्वायोजन (जैसे, कार, कंप्यूटर, आदि) के लिए विक्रेता के दस्तावेज़ों का खो जाना या न होना हो सकता है और इसलिए, उपयोगकर्ताओं को पहले से ही डीक्यू दस्तावेज़ प्राप्त करने का प्रयास करना चाहिए। डीक्यू, आईक्यू, ओक्यू और पीक्यू का प्रत्येक टेम्प्लेट सामान्यतः क्रमशः इंटरनेट पर पाया जा सकता है, जबकि यन्त्र-सामग्री/उपकरण की डीआईवाई योग्यता को या तो विक्रेता के प्रशिक्षण पाठ्यक्रम सामग्री और शिक्षणों द्वारा, या प्रकाशित मार्गदर्शन पुस्तकों द्वारा सहायता प्रदान की जा सकती है, जैसे चरण -दर-चरण श्रृंखला, यदि यन्त्र-सामग्री/उपकरण का अधिग्रहण ऑन-साइट योग्यता सेवाओं के साथ समूहित नहीं किया गया है। इस प्रकार का डीआईवाई दृष्टिकोण सॉफ्टवेयर, कंप्यूटर ऑपरेटिंग सिस्टम और एक निर्माण प्रक्रिया की योग्यता पर भी लागू होता है। गतिविधि के अंतिम चरण के रूप में सबसे महत्वपूर्ण और समीक्षात्मक कार्य, जाँच उद्देश्यों के लिए यन्त्र-सामग्री/उपकरण की योग्यता रिपोर्ट तैयार करना और संग्रह करना है, यदि नियामक अनुपालन अनिवार्य हैं।
यन्त्र-सामग्री/उपकरण की योग्यता विशेष रूप से उन वस्तुओं में स्थान पर निर्भर करती है, जो आघात के प्रति संवेदनशील होती हैं और जिनमें संतुलन या अंशांकन की आवश्यकता होती है, और वस्तुओं को स्थानांतरित करने के बाद पुन: योग्यता की आवश्यकता होती है। कुछ उपकरणों की योग्यता का पूर्ण पैमाना समय पर भी निर्भर करता है क्योंकि उपभोग्य सामग्रियों का उपयोग किया जा चुका जाता है (अर्थात् फिल्टर) या इसके स्प्रिंग फैल जाते हैं, जिसके लिए पुन: अंशांकन की आवश्यकता होती है, और इसलिए निर्दिष्ट नियत समय बीत जाने पर पुन: प्रमाणन आवश्यक होता है।[11][12] पुर्जों का प्रतिस्थापन, या किसी अन्य उपकरण के साथ युग्मन, या एक नए एप्लिकेशन सॉफ़्टवेयर का स्थापन और विशेष रूप से बायोस, रजिस्ट्री, जीयूआईडी विभाजन तालिका, गतिशील रूप से जुड़ी (साझा) लाइब्रेरियाँ, या एक आईएनआई फ़ाइल इत्यादि जैसे पूर्व-समायोजनों को प्रभावित करने वाले कंप्यूटर के पुनर्गठन के आवश्यक होने पर भी यन्त्र-सामग्री/उपकरणों का पुनः योग्यकरण किया जाना चाहिए। ऐसी स्थिति में, पुर्जों/उपकरणों/सॉफ्टवेयर के इन विनिर्देशों और पुनर्गठन प्रस्तावों को योग्यता दस्तावेज में संलग्न किया जाना चाहिए कि पुर्जे/उपकरण/सॉफ्टवेयर वास्तविक हैं या नहीं। टोरेस और हाइमन ने नैदानिक उपयोग के लिए गैर-वास्तविक भागों की उपयुक्तता पर चर्चा की है और उपकरण के उपयोगकर्ताओं के लिए उपयुक्त विकल्पों का चयन करने के लिए दिशानिर्देश प्रदान किए हैं जो प्रतिकूल प्रभावों से बचने में सक्षम हैं।[13] ऐसी स्थिति में जब कुछ विनियामक आवश्यकताओं द्वारा वास्तविक भागों/उपकरणों/सॉफ्टवेयर की माँग की जाती है, तो गैर-वास्तविक समन्वायोजन पर पुन: योग्यकरण करने की आवश्यकता नहीं होती है। इसके स्थान पर, गैर-नियामक उद्देश्यों के लिए सामग्रियों का पुनर्नवीनीकरण किया जाना चाहिए।
जब यन्त्र-सामग्री/उपकरण योग्यता एक मानक समर्थित तृतीय पक्ष, जैसे कि एक विशेष प्रभाग के लिए आईएसओ मानक मान्यता प्राप्त कंपनी द्वारा आयोजित की जाती है, तो इस प्रक्रिया को प्रमाणीकरण कहा जाता है।[14][15] वर्तमान में, आईएसओ/आईईसी 15408 प्रमाणीकरण का समावेशन आईएसओ/आईईसी 27001 मान्यता प्राप्त संगठन द्वारा सीमित है; इस योजना को लोकप्रिय बनाने के लिए उचित मात्रा में प्रयासों की आवश्यकता है।
वैधीकरण की श्रेणियाँ
वैधीकरण कार्य को सामान्यतः निम्नलिखित क्रियाओं द्वारा वर्गीकृत किया जा सकता है:
- संभावित वैधीकरण - नई वस्तुओं को जारी करने से पहले किए गए अभियान ऐसे हितों की विशेषताओं को सुनिश्चित करने के लिए जारी किए जाते हैं जो सुचारु रूप से कार्य कर रही हैं और जो सुरक्षा मानकों को पूरा करती हैं।[16][17] इसके कुछ उदाहरणों में विधायी नियम, दिशानिर्देश या प्रस्ताव,[18][19][20] विधियाँ,[21] सिद्धांत/परिकल्पना/मॉडल,[22][23] उत्पाद और सेवाएँ सम्मिलित हो सकती हैं।[24][25]
- पूर्वव्यापी सत्यापन - यह प्रक्रिया उन वस्तुओं के लिए है, जो पहले से ही उपयोग और वितरण या उत्पादन में हैं। वैधीकरण लिखित विनिर्देशों या पूर्व निर्धारित अपेक्षाओं के विरुद्ध किया जाता है, जो उनके ऐतिहासिक डेटा/साक्ष्यों के आधार पर प्रलेखित/दर्ज किए जाते हैं। यदि कोई महत्वपूर्ण डेटा अनुपस्थित है, तो कार्य को संसाधित नहीं किया जा सकता है या केवल आंशिक रूप से पूरा किया जा सकता है।[16][26][27] कार्यों को आवश्यक माना जाता है यदि:
- संभावित वैधीकरण अनुपस्थित, अपर्याप्त या त्रुटिपूर्ण है।
- विधायी विनियमों या मानकों में परिवर्तन, जनता या बाजार के लिए जारी की जा रही वस्तुओं के अनुपालन को प्रभावित करता है।
- अनुपयोगी वस्तुओं को पुनर्जीवित करना।
- निम्न में से कुछ उदाहरण किसी प्रणाली के वैधीकरण हो सकते हैं:
- प्राचीन शास्त्र, जो विवादास्पद बने हुए हैं[citation needed]
- नैदानिक निर्णय नियम[28]
- डेटा प्रणालियाँ[29][30]
- पूर्ण पैमाने पर वैधीकरण
- आंशिक वैधीकरण - इसका उपयोग समय की कमी होने पर प्रायः अनुसंधान और पायलट अध्ययन के लिए किया जाता है। इसमें सबसे महत्वपूर्ण और सार्थक प्रभावों का परीक्षण किया जाता है। एक विश्लेषणात्मक रसायन विज्ञान के दृष्टिकोण से, ये प्रभाव चयनात्मकता, सटीकता, दोहराव, रैखिकता और इसकी सीमा हैं।
- तिर्यक-वैधीकरण
- पुन:वैधीकरण/स्थानिक या आवधिक सत्यापन - यह ऐसी हित की वस्तुओं के लिए किया जाता है जिसे निर्दिष्ट समय व्यतीत होने के बाद निरस्त, मरम्मत, एकीकृत/युग्मित या स्थानांतरित कर दिया जाता है। वाहन चालक के लाइसेंस का एक विश्लेषणात्मक संतुलन को पुनः प्रमाणित करते हुए पुनः लाइसेंसीकरण/नवीनीकरण इस श्रेणी का उदाहरण हो सकता है, जो समाप्त या स्थानांतरित हो गया है, और यहाँ तक कि व्यावसायिकों का पुनर्वैधीकरण भी हो सकता है।[31][32] गतिविधियों के ऐसे क्रम के दौरान भी पुन:वैधीकरण किया जा सकता है, जब/जहाँ वैज्ञानिक शोध या नैदानिक परीक्षण संक्रमणों के चरण जैसा कोई परिवर्तन होता है। इन परिवर्तनों के उदाहरण निम्न में से हो सकते हैं
- जीएलपी मान्यता प्राप्त प्रयोगशालाओं में, राष्ट्रीय आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए बहुराष्ट्रीय आवश्यकताओं या ब्रिटिश फार्माकोपिया और बीपी इत्यादि को पूरा करने के लिए पीएच. ईयूआर, आईपी के मोनोग्राफ के विरुद्ध सत्यापन/पुनर्वैधीकरण भी प्रायः आयोजित किया जाता है।[41] इन प्रयोगशालाओं के पास विधि वैधीकरण भी होना चाहिए।[42]
- समवर्ती सत्यापन - यह सेवाओं, निर्माण या अभियांत्रिकी आदि के नियमित प्रसंस्करण के दौरान किया जाता है। इनके उदाहरण निम्न हो सकते हैंː
- एक रासायनिक जाँच के लिए प्रतिरूपी नमूना विश्लेषण
- पता लगाने की सीमा, या/और परिमाणीकरण सीमा के सीमांत स्तरों पर अशुद्धियों का पता लगाने के लिए तीन प्रतियों का नमूना विश्लेषण
- गुणित ऑनलाइन प्रणाली उपयुक्तता परीक्षण के साथ एक कुशल संचालक द्वारा रासायनिक जाँच के लिए एकल नमूना विश्लेषण
वैधीकरण के दृष्टिकोण
वैधीकरण कार्यों में सबसे अधिक परीक्षण की गई विशेषताओं में निम्न विशेषताएँ सम्मिलित हो सकती हैं, लेकिन ये केवल इन्हीं तक सीमित नहीं हैं
- संवेदनशीलता और विशिष्टता
- यथार्थता और परिशुद्धता
- पुनरावर्तनीयता
- पुनरुत्पादन क्षमता
- संसूचन की सीमा - विशेष रूप से सूक्ष्ममात्रिक तत्वों के लिए
- परिमाणीकरण की सीमा
- वक्र समंजन और इसका परिसर
- प्रणाली उपयुक्तता - व्यापक रूप से, इसमें सामान्यतः अंतर-सहयोगियों के बीच असमता का परीक्षण, या एक संगठन के भीतर मजबूती का परीक्षण सम्मिलित होता है[43][44][45] हालाँकि, अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने विशेष रूप से इसे अपने प्रशासन के लिए इस प्रकार परिभाषित किया, कि "प्रणाली उपयुक्तता परीक्षण कई विश्लेषणात्मक प्रक्रियाओं का एक अभिन्न अंग है। यह परीक्षण इस अवधारणा पर आधारित हैं कि विश्लेषण किए जाने वाले उपकरण, इलेक्ट्रॉनिक्स, विश्लेषणात्मक संचालन और नमूने एक अभिन्न प्रणाली का गठन करते हैं जिसका मूल्यांकन इस प्रकार किया जा सकता है। किसी विशेष प्रक्रिया के लिए स्थापित किए जाने वाले प्रणाली उपयुक्तता परीक्षण मानक मान्य होने वाली प्रक्रिया के प्रकार पर निर्भर करते हैं।[46] विश्लेषणात्मक रसायन विज्ञान की कुछ स्थितियों में, एक प्रणाली उपयुक्तता परीक्षण सार्वभौमिक होने के स्थान पर एक विशिष्ट विधि हो सकती है। इस प्रकार के उदाहरण वर्णलेखी विश्लेषण होते हैं, जो सामान्यतः माध्यम (स्तम्भ, कागज़ या मोबाइल विलायक) संवेदनशील होते हैं,[47][48][49] हालाँकि इस लेखन की तिथि तक, इस प्रकार के दृष्टिकोण कुछ ऐसी औषधीय संग्रहित विधियों तक सीमित हैं, जिनके द्वारा अशुद्धियों का पता लगाना, या विश्लेषित आँत की गुणवत्ता महत्वपूर्ण होती है (अर्थात्, जीवन और मृत्यु)। यह संभवतः कुछ सीमा तक निम्न के कारण होता है:
- इनकी गहन श्रम माँग और समय की खपत[50][clarification needed][51][52]
- अलग-अलग मानकों द्वारा परिभाषित शब्द की परिभाषा द्वारा इनकी सीमाएँ।
- इस प्रकार की कठिनाई को दूर करने के लिए, कुछ नियामक निकाय या विधियाँ इस बारे में यह सलाह देती हैं कि एक निर्दिष्ट प्रणाली उपयुक्तता परीक्षण कब लागू और अनिवार्य होना चाहिए।
उद्योग संदर्भ
ये शर्तें सामान्यतः उद्योगों और संस्थानों में साधारण रूप से लागू होती हैं। इसके अतिरिक्त, विशिष्ट उत्पादों, विनियमों और उद्योगों के लिए इनके अतिविशिष्ट अर्थ और आवश्यकताएँ हो सकती हैं। इसके कुछ उदाहरण निम्न हैं:
- सॉफ्टवेयर और कंप्यूटर सिस्टम
- खाद्य एवं औषधि
- औषध, औषधियों की संरचना, उत्पादन और वितरण को अत्यधिक विनियमित किया जाता है। इसमें सॉफ्टवेयर सिस्टम सम्मिलित होते हैं। उदाहरण के लिए, अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन के पास संघीय विनियम संहिता के भाग 21 में नियम उपलब्ध हैं।[53] नैश एट अल ने एक पुस्तक प्रकाशित की है जो औषधि निर्माण प्रक्रियाओं के विभिन्न वैधीकरण विषयों पर एक व्यापक विस्तृत सूचना प्रदान करती है।[54] कुछ कंपनियाँ अपनी जीएएमपी प्रणाली को मान्य करने के लिए जोखिम-आधारित दृष्टिकोण ले रही हैं, यदि कोई नियामक आवश्यकताओं को अच्छी तरह से समझता है, जबकि अधिकांश लोग अन्य पारंपरिक प्रक्रिया का पालन करते हैं।[55][56] यह जीएक्सपी प्रबंधन का एक हिस्सा है। ओओएस के होने पर वैधीकरण और सत्यापन के दृष्टिकोण और भी अधिक गहन और जोर देने वाले होते हैं।[57] इस परिस्थिति में प्रायः, एक परीक्षण प्रयोगशाला में ओओएस जाँच के लिए एक गुणित नमूना विश्लेषण की आवश्यकता होती है।
- चिकित्सीय उपकरण, एफडीए (संघीय विनियम संहिता का शीर्षक 21) में चिकित्सा उपकरणों के लिए सत्यापन और वैधीकरण आवश्यकताएँ हैं, जैसा कि एएसएमई वीएंडवी 40 में उल्लिखित है। मार्गदर्शन:[53][58][59][60] और आईएसओ 13485 भी देखें।
- विनिर्माण प्रक्रिया और स्वच्छता वैधीकरण अनिवार्य हैं और अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा नियंत्रित हैं[61][62][63][64]
- खाद्य स्वच्छता: उदाहरण [65]
- नैदानिक प्रयोगशाला औषधि: आईएसओ 15198:2004 नैदानिक प्रयोगशाला चिकित्सा, अन्तःजैविक नैदानिक चिकित्सा उपकरण, निर्माता द्वारा उपयोगकर्ता गुणवत्ता नियंत्रण प्रक्रियाओं का वैधीकरण
- स्वास्थ्य देखभाल: उदाहरण[66]
- ग्रीनहाउस गैस: आईएसओ 14064 एएनएसआई/आईएसओ: ग्रीनहाउस गैसें - मान्यता या पहचान के अन्य रूपों में उपयोग के लिए ग्रीनहाउस गैस सत्यापन और वैधीकरण निकायों के लिए आवश्यकताएँ
- यातायात और परिवहन
- सड़क सुरक्षा परीक्षण
- आवधिक मोटर वाहन निरीक्षण
- विमानों की ध्वनि: उदाहरण [67]
- वायुयान:
- मॉडल:[68]
- (Ni-Cd) कोशिकाएँ: उदाहरण [69]
- आईसीटी उद्योग: उदाहरण [70]
- सिविल अभियांत्रिकी
- अर्थशास्त्र
- लेखांकन
- कृषि - कृषि पद्धति और उत्पादन प्रक्रियाओं को सत्यापित करने और कृषि प्रतिरूपण\[71][72][73][74][75] को मान्य करने के लिए अनुप्रयोग भिन्न होते हैं
- रियल एस्टेट (भूमि-भवन) मूल्यांकन - जाँच रिपोर्टिंग और प्रमाणीकरण[76]
- शस्त्र नियंत्रण
यह भी देखें
नोट्स और संदर्भ
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अग्रिम पाठन
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