सत्यापन और मान्यकरण: Difference between revisions

From Vigyanwiki
No edit summary
No edit summary
Line 3: Line 3:
{{For|सॉफ्टवेयर गतिविधियाँ|सॉफ्टवेयर सत्यापन और वैधीकरण}}
{{For|सॉफ्टवेयर गतिविधियाँ|सॉफ्टवेयर सत्यापन और वैधीकरण}}


'''सत्यापन''' '''और''' '''सत्यापन''' ('''V&V''' के रूप में भी संक्षिप्त) स्वतंत्र प्रक्रियाएं हैं जिनका एक साथ उपयोग यह जांचने के लिए किया जाता है कि कोई उत्पाद, सेवा, या सिस्टम आवश्यकताओं और विशिष्टताओं को पूरा करता है और यह अपने इच्छित उद्देश्य को पूरा करता है।<ref>Global Harmonization Task Force - ''Quality Management Systems - Process Validation Guidance'' (GHTF/SG3/N99-10:2004 (Edition 2) page 3</ref> ये [[ आईएसओ 9000 |आईएसओ 9000]] जैसे गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के महत्वपूर्ण घटक हैं। शब्द "सत्यापन" और "सत्यापन" कभी-कभी "स्वतंत्र" से पहले होते हैं, यह दर्शाता है कि सत्यापन और सत्यापन एक उदासीन तृतीय पक्ष द्वारा किया जाना है। "स्वतंत्र सत्यापन और सत्यापन" को "'''IV&V'''" के रूप में संक्षिप्त किया जा सकता है।
'''सत्यापन''' '''और''' '''वैधीकरण''' ('''वीएंडवी''' के रूप में संक्षिप्त) ऐसी स्वतंत्र प्रक्रियाएँ हैं जिनका उपयोग एक साथ यह जाँचने के लिए किया जाता है कि क्या कोई उत्पाद, सेवा या प्रणाली आवश्यकताओं और विशिष्टताओं एवं अपने इच्छित उद्देश्य को पूरा करता है या नहीं।<ref>Global Harmonization Task Force - ''Quality Management Systems - Process Validation Guidance'' (GHTF/SG3/N99-10:2004 (Edition 2) page 3</ref> ये [[ आईएसओ 9000 |आईएसओ 9000]] जैसी गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के महत्वपूर्ण घटक हैं। शब्दों "सत्यापन" और "वैधीकरण" से पहले कभी-कभी "स्वतंत्र" शब्द का उपयोग होता है, जो यह दर्शाता है कि सत्यापन और वैधीकरण एक निष्पक्ष तृतीय पक्ष द्वारा किया जाना है। "स्वतंत्र सत्यापन और वैधीकरण" को "'''IV&V'''" के रूप में संक्षिप्त किया जा सकता है।


व्यवहार में, गुणवत्ता प्रबंधन की शर्तों के अनुसार, सत्यापन और सत्यापन की परिभाषाएँ असंगत हो सकती हैं। कभी-कभी इनका उपयोग परस्पर विनिमय के लिए भी किया जाता है।<ref>{{Cite journal |last=Ad Sparrius |year=2016 |title=सत्यापन और सत्यापन के बारे में आपने जो कुछ भी सोचा था, वह सब संभवत: छलावा है|url=http://mediachef.co.za/incose2016/Papers/INCOSE_SA_2016_paper_48.pdf |journal=12th INCOSE SA Systems Engineering Conference |access-date=2018-04-30 |quote=कुछ लेखक ऐसे हैं जो स्पष्ट रूप से इन दो शब्दों को पर्यायवाची मानते हैं, अन्य जो केवल अंतरों के बारे में अस्पष्ट रूप से जानते हैं। कुछ का यह भी मानना ​​है कि V&V एक शब्द है! ... इन मॉडलों के बीच इतना मूलभूत अंतर है कि शब्द सत्यापन कई साल पहले शब्द सत्यापन से अलग होने के लिए चुना गया है। फिर भी, यह बहस का विषय है कि सत्यापन और सत्यापन के बीच के अंतर को जारी रखा जाना चाहिए या नहीं।}}</रेफरी><nowiki><ref></nowiki>{{Cite web |url=https://jamesmccaffrey.wordpress.com/2006/04/28/validation-vs-verification/ |title=सत्यापन बनाम सत्यापन|last=James D. McCaffrey |author-link=James D. McCaffrey |date=2006-04-28 |access-date=2018-04-30 |quote=दो शब्द जो कभी-कभी सॉफ़्टवेयर परीक्षण इंजीनियरों को भ्रमित करते हैं वे हैं "सत्यापन" और "सत्यापन"। ... जाहिर तौर पर दो IEEE परिभाषाएं एक-दूसरे के इतने करीब हैं कि अंतर को निर्धारित करना कठिन है।}}</ref><ref>{{Cite web |url=http://www.softwaretestingclass.com/difference-between-verification-and-validation/ |title=सत्यापन और सत्यापन के बीच अंतर|date=27 August 2013 |website=Software Testing Class |access-date=2018-04-30 |quote=साक्षात्कार में अधिकांश साक्षात्कारकर्ता "सत्यापन और सत्यापन के बीच क्या अंतर है?" बहुत से लोग सत्यापन और सत्यापन को एक दूसरे के स्थान पर उपयोग करते हैं लेकिन दोनों के अलग-अलग अर्थ हैं।}}</ref>
व्यवहार में, गुणवत्ता प्रबंधन की शर्तों के अनुसार सत्यापन और वैधीकरण की परिभाषाएँ असंगत हो सकती हैं। कभी-कभी इनका उपयोग परस्पर विनिमय के लिए भी किया जाता है।<ref>{{Cite journal |last=Ad Sparrius |year=2016 |title=सत्यापन और सत्यापन के बारे में आपने जो कुछ भी सोचा था, वह सब संभवत: छलावा है|url=http://mediachef.co.za/incose2016/Papers/INCOSE_SA_2016_paper_48.pdf |journal=12th INCOSE SA Systems Engineering Conference |access-date=2018-04-30 |quote=कुछ लेखक ऐसे हैं जो स्पष्ट रूप से इन दो शब्दों को पर्यायवाची मानते हैं, अन्य जो केवल अंतरों के बारे में अस्पष्ट रूप से जानते हैं। कुछ का यह भी मानना ​​है कि V&V एक शब्द है! ... इन मॉडलों के बीच इतना मूलभूत अंतर है कि शब्द सत्यापन कई साल पहले शब्द सत्यापन से अलग होने के लिए चुना गया है। फिर भी, यह बहस का विषय है कि सत्यापन और सत्यापन के बीच के अंतर को जारी रखा जाना चाहिए या नहीं।}}</रेफरी><nowiki><ref></nowiki>{{Cite web |url=https://jamesmccaffrey.wordpress.com/2006/04/28/validation-vs-verification/ |title=सत्यापन बनाम सत्यापन|last=James D. McCaffrey |author-link=James D. McCaffrey |date=2006-04-28 |access-date=2018-04-30 |quote=दो शब्द जो कभी-कभी सॉफ़्टवेयर परीक्षण इंजीनियरों को भ्रमित करते हैं वे हैं "सत्यापन" और "सत्यापन"। ... जाहिर तौर पर दो IEEE परिभाषाएं एक-दूसरे के इतने करीब हैं कि अंतर को निर्धारित करना कठिन है।}}</ref><ref>{{Cite web |url=http://www.softwaretestingclass.com/difference-between-verification-and-validation/ |title=सत्यापन और सत्यापन के बीच अंतर|date=27 August 2013 |website=Software Testing Class |access-date=2018-04-30 |quote=साक्षात्कार में अधिकांश साक्षात्कारकर्ता "सत्यापन और सत्यापन के बीच क्या अंतर है?" बहुत से लोग सत्यापन और सत्यापन को एक दूसरे के स्थान पर उपयोग करते हैं लेकिन दोनों के अलग-अलग अर्थ हैं।}}</ref>


हालांकि, पीएमबीओके गाइड, [[ इंस्टीट्यूट ऑफ़ इलेक्ट्रिकल एंड इलेक्ट्रॉनिक्स इंजीनियर्स |इंस्टीट्यूट ऑफ़ इलेक्ट्रिकल एंड इलेक्ट्रॉनिक्स इंजीनियर्स (आईईईई)]] द्वारा अपनाया गया एक मानक, उन्हें अपने चौथे संस्करण में निम्नानुसार परिभाषित करता है:<ref name="pmboked4">{{Cite journal |url=https://ieeexplore.ieee.org/document/5937011 |title=P1490/D1, मई 2011 - IEEE ड्राफ्ट गाइड: प्रोजेक्ट मैनेजमेंट इंस्टीट्यूट (PMI) स्टैंडर्ड को अपनाना: प्रोजेक्ट मैनेजमेंट बॉडी ऑफ नॉलेज (PMBOK गाइड) -2008 के लिए गाइड|journal=IEEE P1490/D1, May 2011 |date=June 2011 |publisher=[[IEEE]] |page=452 |doi=10.1109/IEEESTD.2011.5937011 |access-date=28 March 2017 |doi-broken-date=31 December 2022|edition=4th }}</ref>
हालाँकि, [[ इंस्टीट्यूट ऑफ़ इलेक्ट्रिकल एंड इलेक्ट्रॉनिक्स इंजीनियर्स |इलेक्ट्रिकल और इलेक्ट्रॉनिक्स अभियंता संस्थान (आईईईई)]] द्वारा अपनाया गया एक मानक, पीएमबीओके निर्देशिका, इन्हें अपने चतुर्थ संस्करण में निम्नानुसार परिभाषित करता है:<ref name="pmboked4">{{Cite journal |url=https://ieeexplore.ieee.org/document/5937011 |title=P1490/D1, मई 2011 - IEEE ड्राफ्ट गाइड: प्रोजेक्ट मैनेजमेंट इंस्टीट्यूट (PMI) स्टैंडर्ड को अपनाना: प्रोजेक्ट मैनेजमेंट बॉडी ऑफ नॉलेज (PMBOK गाइड) -2008 के लिए गाइड|journal=IEEE P1490/D1, May 2011 |date=June 2011 |publisher=[[IEEE]] |page=452 |doi=10.1109/IEEESTD.2011.5937011 |access-date=28 March 2017 |doi-broken-date=31 December 2022|edition=4th }}</ref>
*"सत्यापन। आश्वासन है कि एक उत्पाद, सेवा, या प्रणाली ग्राहक और अन्य पहचाने गए हितधारकों की जरूरतों को पूरा करती है। इसमें अक्सर बाहरी ग्राहकों के साथ स्वीकृति और उपयुक्तता शामिल होती है। सत्यापन के साथ तुलना करें।"
*"वैधीकरण, यह एक उत्पाद, सेवा, या प्रणाली के ग्राहक और अन्य ज्ञात हितधारकों की आवश्यकताओं को पूरा करने का आश्वासन है। इसमें प्रायः बाह्य ग्राहकों के साथ स्वीकृति और उपयुक्तता सम्मिलित होती है। ''सत्यापन'' के विपरीत।"
*"सत्यापन। एक उत्पाद, सेवा, या प्रणाली का मूल्यांकन एक विनियमन, आवश्यकता, विनिर्देश, या थोपी गई स्थिति का अनुपालन करता है या नहीं। यह अक्सर एक आंतरिक प्रक्रिया होती है। सत्यापन के साथ तुलना करें।"
*"सत्यापन, यह एक उत्पाद, सेवा, या प्रणाली के एक विनियमन, आवश्यकता, विनिर्देश, या अधिरोपित स्थिति का अनुपालन करने या ना करने का मूल्यांकन है। यह प्रायः एक आंतरिक प्रक्रिया होती है। ''वैधीकरण'' के विपरीत।"


== सिंहावलोकन ==
== अवलोकन ==


सत्यापन का उद्देश्य यह जांचना है कि कोई उत्पाद, सेवा, या प्रणाली डिजाइन विनिर्देशों के एक सेट को पूरा करती है।<ref>"Systems and software engineering - Vocabulary," [[ISO]]/[[International Electrotechnical Commission|IEC]]/[[IEEE]] std 24765:2010(E), 2010. | verification 5. ...product, service, or system complies with a regulation, requirement, specification, or imposed condition.</ref><ref name="IEEE_1012">{{Citation |title=IEEE 1012-2004 |year=2004 |page=9 |publisher=[[IEEE]]}}</ref> विकास के चरण में, सत्यापन प्रक्रियाओं में किसी उत्पाद, सेवा या प्रणाली के किसी हिस्से या संपूर्णता को मॉडल या अनुकरण करने के लिए विशेष परीक्षण करना, फिर मॉडलिंग परिणामों की समीक्षा या विश्लेषण करना शामिल है। विकास के बाद के चरण में, सत्यापन प्रक्रियाओं में नियमित रूप से दोहराए जाने वाले परीक्षण शामिल होते हैं जो विशेष रूप से यह सुनिश्चित करने के लिए तैयार किए जाते हैं कि उत्पाद, सेवा, या प्रणाली प्रारंभिक डिजाइन आवश्यकताओं, विनिर्देशों और नियमों को समय के साथ पूरा करती रहे।<ref name=IEEE_1012 /><ref>"Systems and software engineering - Vocabulary," [[ISO]]/[[International Electrotechnical Commission|IEC]]/[[IEEE]] std 24765:2010(E), 2010. | verification 6. ...comply with requirements (e.g., for correctness, completeness, consistency, and accuracy) for all life
सत्यापन का उद्देश्य यह जाँचना है कि क्या कोई उत्पाद, सेवा, या प्रणाली संरचना विनिर्देशों के एक समूह को पूरा करती है या नहीं।<ref>"Systems and software engineering - Vocabulary," [[ISO]]/[[International Electrotechnical Commission|IEC]]/[[IEEE]] std 24765:2010(E), 2010. | verification 5. ...product, service, or system complies with a regulation, requirement, specification, or imposed condition.</ref><ref name="IEEE_1012">{{Citation |title=IEEE 1012-2004 |year=2004 |page=9 |publisher=[[IEEE]]}}</ref> विकास के चरण में, सत्यापन प्रक्रियाओं में किसी उत्पाद, सेवा या प्रणाली के किसी हिस्से या संपूर्णता को प्रतिरूपित या अनुकरित करने के लिए विशेष परीक्षण, और फिर प्रतिरूपण परिणामों की समीक्षा या विश्लेषण प्रक्रियाएँ सम्मिलित हैं। विकास के बाद के चरण में, सत्यापन प्रक्रियाओं में ऐसे नियमित पुनरावृत्त परीक्षण सम्मिलित हैं जो विशेष रूप से यह सुनिश्चित करने के लिए तैयार किए जाते हैं कि उत्पाद, सेवा या प्रणाली प्रारंभिक संरचना आवश्यकताओं, विनिर्देशों और नियमों को समय के साथ पूरा करते रहें।<ref name=IEEE_1012 /><ref>"Systems and software engineering - Vocabulary," [[ISO]]/[[International Electrotechnical Commission|IEC]]/[[IEEE]] std 24765:2010(E), 2010. | verification 6. ...comply with requirements (e.g., for correctness, completeness, consistency, and accuracy) for all life
cycle activities during each life cycle process (acquisition, supply, development, ''operation'', and ''maintenance'')</ref> यह एक ऐसी प्रक्रिया है जिसका उपयोग यह मूल्यांकन करने के लिए किया जाता है कि कोई उत्पाद, सेवा या सिस्टम विकास चरण की शुरुआत में लगाए गए नियमों, [[ विनिर्देश |विनिर्देशों]] या शर्तों का अनुपालन करता है या नहीं। सत्यापन विकास, स्केल-अप या उत्पादन में हो सकता है। यह अक्सर एक आंतरिक प्रक्रिया होती है।
cycle activities during each life cycle process (acquisition, supply, development, ''operation'', and ''maintenance'')</ref> यह एक ऐसी प्रक्रिया है जिसका उपयोग यह मूल्यांकित करने के लिए किया जाता है कि क्या कोई उत्पाद, सेवा या प्रणाली विकास के चरण के प्रारंभ में अधिरोपित नियमों, [[ विनिर्देश |विनिर्देशों]] या शर्तों का अनुपालन करता है या नहीं। सत्यापन विकास, वृद्धि या उत्पादन में हो सकता है। यह प्रायः एक आंतरिक प्रक्रिया होती है।


सत्यापन का उद्देश्य एक उत्पाद, सेवा, या सिस्टम (या उसके भाग, या उसके सेट) को एक उत्पाद, सेवा, या सिस्टम (या उसके भाग, या उसके सेट) में परिणाम सुनिश्चित करना है जो उपयोगकर्ता की परिचालन आवश्यकताओं को पूरा करता है।<ref name=IEEE_1012 /><ref>"Systems and software engineering - Vocabulary," [[ISO]]/[[International Electrotechnical Commission|IEC]]/[[IEEE]] std 24765:2010(E), 2010. | validation (especially 1. & 2.)</ref> एक नए विकास प्रवाह या सत्यापन प्रवाह के लिए, सत्यापन प्रक्रियाओं में या तो प्रवाह को मॉडलिंग करना और दोषों या अंतरालों की भविष्यवाणी करने के लिए सिमुलेशन का उपयोग करना शामिल हो सकता है जो किसी उत्पाद, सेवा, या प्रणाली (या उसके भाग, या उसके सेट) के अमान्य या अपूर्ण सत्यापन या विकास का कारण बन सकता है। )<ref>{{Cite journal|last1=Moradi|first1=Mehrdad|last2=Van Acker|first2=Bert|last3=Vanherpen|first3=Ken|last4=Denil|first4=Joachim|date=2019|editor-last=Chamberlain|editor-first=Roger|editor2-last=Taha|editor2-first=Walid|editor3-last=Törngren|editor3-first=Martin|title=सिमुलिंक के लिए मॉडल-कार्यान्वित हाइब्रिड दोष इंजेक्शन (उपकरण प्रदर्शन)|journal=Cyber Physical Systems. Model-Based Design|series=Lecture Notes in Computer Science|volume=11615|language=en|location=Cham|publisher=Springer International Publishing|pages=71–90|doi=10.1007/978-3-030-23703-5_4|isbn=978-3-030-23703-5|s2cid=195769468|url=https://figshare.com/articles/preprint/Model-Implemented_Hybrid_Fault_Injection_for_Simulink_Tool_Demonstrations_/12479930 }}</ref> सत्यापन आवश्यकताओं का एक सेट (जैसा कि उपयोगकर्ता द्वारा परिभाषित किया गया है), विनिर्देशों और विनियमों का उपयोग किसी उत्पाद, सेवा, या सिस्टम (या उसके भाग, या उसके सेट) के लिए विकास प्रवाह या सत्यापन प्रवाह की योग्यता के आधार के रूप में किया जा सकता है। अतिरिक्त सत्यापन प्रक्रियाओं में वे भी शामिल हैं जिन्हें विशेष रूप से यह सुनिश्चित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है कि मौजूदा योग्य विकास प्रवाह या सत्यापन प्रवाह में किए गए संशोधनों का उत्पाद, सेवा, या सिस्टम (या उसके भाग, या उसके सेट) के उत्पादन का प्रभाव होगा जो प्रारंभिक को पूरा करता है। डिजाइन आवश्यकताओं, विनिर्देशों और नियमों; ये सत्यापन प्रवाह को योग्य बनाए रखने में मदद करते हैं।{{Citation needed|date=January 2012}} यह साक्ष्य स्थापित करने की एक प्रक्रिया है जो उच्च स्तर का आश्वासन प्रदान करती है कि एक उत्पाद, सेवा या प्रणाली अपनी इच्छित आवश्यकताओं को पूरा करती है। इसमें अक्सर अंतिम उपयोगकर्ताओं और अन्य उत्पाद हितधारकों के साथ उद्देश्य के लिए फिटनेस की स्वीकृति शामिल होती है। यह अक्सर एक बाहरी प्रक्रिया होती है।
वैधीकरण का उद्देश्य एक उत्पाद, सेवा, या प्रणाली (या उसके भाग या समूह) को एक ऐसे उत्पाद, सेवा, या प्रणाली (या उसके भाग या समूह) के परिणाम के रूप में सुनिश्चित करना है जो उपयोगकर्ता की परिचालन आवश्यकताओं को पूरा करता है।<ref name=IEEE_1012 /><ref>"Systems and software engineering - Vocabulary," [[ISO]]/[[International Electrotechnical Commission|IEC]]/[[IEEE]] std 24765:2010(E), 2010. | validation (especially 1. & 2.)</ref> एक नए विकास प्रवाह या सत्यापन प्रवाह के लिए, वैधीकरण प्रक्रियाओं में या तो प्रवाह का प्रतिरूपण और दोषों को पूर्वानुमानित करने के लिए अनुकरण या किसी उत्पाद, सेवा या प्रणाली (या उसका भाग या समूह) के अमान्य या अपूर्ण सत्यापन या विकास का कारण बनने वाले अंतरालों का प्रतिरूपण सम्मिलित है।<ref>{{Cite journal|last1=Moradi|first1=Mehrdad|last2=Van Acker|first2=Bert|last3=Vanherpen|first3=Ken|last4=Denil|first4=Joachim|date=2019|editor-last=Chamberlain|editor-first=Roger|editor2-last=Taha|editor2-first=Walid|editor3-last=Törngren|editor3-first=Martin|title=सिमुलिंक के लिए मॉडल-कार्यान्वित हाइब्रिड दोष इंजेक्शन (उपकरण प्रदर्शन)|journal=Cyber Physical Systems. Model-Based Design|series=Lecture Notes in Computer Science|volume=11615|language=en|location=Cham|publisher=Springer International Publishing|pages=71–90|doi=10.1007/978-3-030-23703-5_4|isbn=978-3-030-23703-5|s2cid=195769468|url=https://figshare.com/articles/preprint/Model-Implemented_Hybrid_Fault_Injection_for_Simulink_Tool_Demonstrations_/12479930 }}</ref> वैधीकरण आवश्यकताओं (जैसा कि उपयोगकर्ता द्वारा परिभाषित किया गया है), विनिर्देशों और विनियमों के एक समूह का उपयोग किसी उत्पाद, सेवा, या प्रणाली (या उसके भाग या समूह) के लिए विकास प्रवाह या सत्यापन प्रवाह की योग्यता के आधार के रूप में किया जा सकता है। अतिरिक्त वैधीकरण प्रक्रियाओं में वे प्रक्रियाएँ भी सम्मिलित हैं जिन्हें विशेष रूप से यह सुनिश्चित करने के लिए संरचित किया गया है कि उपस्थित योग्य विकास प्रवाह या सत्यापन प्रवाह में किए गए संशोधनों में उस उत्पाद, सेवा, या प्रणाली (या उसके भाग या समूह) के उत्पादन का प्रभाव होगा जो प्रारंभिक संरचना आवश्यकताओं, विनिर्देशों और नियमों को पूरा करते हैं। ये वैधीकरण प्रवाह को योग्य बनाए रखने में सहायता करते हैं।{{Citation needed|date=January 2012}} यह एक ऐसा साक्ष्य स्थापित करने की एक प्रक्रिया है जो उच्च स्तर का आश्वासन प्रदान करती है कि एक उत्पाद, सेवा या प्रणाली अपनी इच्छित आवश्यकताओं को पूरा करती है। इसमें प्रायः अंतिम उपयोगकर्ताओं और अन्य उत्पाद हितधारकों के साथ उद्देश्य के लिए उपयुक्तता की स्वीकृति सम्मिलित होती है। यह प्रायः एक बाह्य प्रक्रिया होती है।


कभी-कभी यह कहा जाता है कि सत्यापन "क्या आप सही चीज़ का निर्माण कर रहे हैं?"<ref name="Boehm">[[Barry Boehm]], ''Software Engineering Economics'', 1981</ref> और "क्या आप इसे सही बना रहे हैं?"<ref name="Boehm" /> द्वारा सत्यापन द्वारा व्यक्त किया जा सकता है। "सही चीज़ का निर्माण" उपयोगकर्ता की ज़रूरतों को संदर्भित करता है, जबकि "इसे सही बनाना" जाँचता है कि सिस्टम द्वारा विनिर्देशों को सही ढंग से लागू किया गया है। कुछ संदर्भों में, अनुपालन निर्धारित करने के लिए औपचारिक प्रक्रियाओं या प्रोटोकॉल दोनों के लिए लिखित आवश्यकताओं की आवश्यकता होती है।
कभी-कभी यह कहा जाता है कि वैधीकरण को "क्या आप सही वस्तु का निर्माण कर रहे हैं?"<ref name="Boehm">[[Barry Boehm]], ''Software Engineering Economics'', 1981</ref> और सत्यापन को "क्या आप इसे सही बना रहे हैं?"<ref name="Boehm" /> प्रश्न द्वारा व्यक्त किया जा सकता है। "सही वस्तु का निर्माण" उपयोगकर्ता की आवश्यकताओं को संदर्भित करता है, जबकि "इसे सही बनाना" यह जाँचता है कि प्रणाली द्वारा विनिर्देशों को सही प्रकार से लागू किया गया है या नहीं। कुछ संदर्भों में, अनुपालन को निर्धारित करने के लिए दोनों के साथ-साथ औपचारिक प्रक्रियाओं या प्रोटोकॉलों के लिए लिखित आवश्यकताओं की आवश्यकता होती है।


यह पूरी तरह से संभव है कि कोई उत्पाद सत्यापित होने पर पास हो जाता है लेकिन मान्य होने पर विफल हो जाता है। ऐसा तब हो सकता है जब, मान लें कि एक उत्पाद विशिष्टताओं के अनुसार बनाया गया है, लेकिन विनिर्देश स्वयं उपयोगकर्ता की आवश्यकताओं को पूरा करने में विफल होते हैं।
यह पूर्णतः संभव है कि कोई उत्पाद सत्यापित होने पर पारित, लेकिन वैध होने पर विफल हो जाता है। ऐसा तब हो सकता है जब, मान लें कि एक उत्पाद विशिष्टताओं के अनुसार बनाया गया है, लेकिन विनिर्देश स्वयं उपयोगकर्ता की आवश्यकताओं को पूरा करने में विफल हैं।


== गतिविधियाँ ==
== गतिविधियाँ ==
Line 41: Line 41:
:*डेटा सिस्टम<ref name="rvss">{{Cite journal |last=Kluger |first=Michael D. |display-authors=etal |year=2001 |title=अस्पष्टीकृत बीमारी और मृत्यु के लिए एक निगरानी प्रणाली का पूर्वव्यापी सत्यापन: न्यू हेवन काउंटी, कनेक्टिकट|journal=American Journal of Public Health |volume=91 |issue=8 |pages=1214–1219 |doi=10.2105/AJPH.91.8.1214 |pmc=1446748 |pmid=11499106}}</ref><ref name="hei">{{Cite journal |last=Fine |first=Leon G. |display-authors=etal |year=2003 |title=परिणाम डेटाबेस की गुणवत्ता और विश्वसनीयता का मूल्यांकन और सुधार कैसे करें: यूके कार्डिएक सर्जरी अनुभव पर सत्यापन और प्रतिक्रिया अध्ययन|journal=BMJ |volume=326 |issue=7379 |pages=25–28 |doi=10.1136/bmj.326.7379.25 |pmc=139501 |pmid=12511458 }}</ref>
:*डेटा सिस्टम<ref name="rvss">{{Cite journal |last=Kluger |first=Michael D. |display-authors=etal |year=2001 |title=अस्पष्टीकृत बीमारी और मृत्यु के लिए एक निगरानी प्रणाली का पूर्वव्यापी सत्यापन: न्यू हेवन काउंटी, कनेक्टिकट|journal=American Journal of Public Health |volume=91 |issue=8 |pages=1214–1219 |doi=10.2105/AJPH.91.8.1214 |pmc=1446748 |pmid=11499106}}</ref><ref name="hei">{{Cite journal |last=Fine |first=Leon G. |display-authors=etal |year=2003 |title=परिणाम डेटाबेस की गुणवत्ता और विश्वसनीयता का मूल्यांकन और सुधार कैसे करें: यूके कार्डिएक सर्जरी अनुभव पर सत्यापन और प्रतिक्रिया अध्ययन|journal=BMJ |volume=326 |issue=7379 |pages=25–28 |doi=10.1136/bmj.326.7379.25 |pmc=139501 |pmid=12511458 }}</ref>
* पूर्ण पैमाने पर सत्यापन
* पूर्ण पैमाने पर सत्यापन
*आंशिक सत्यापन - समय की कमी होने पर अक्सर अनुसंधान और पायलट अध्ययन के लिए उपयोग किया जाता है। सबसे महत्वपूर्ण और महत्वपूर्ण प्रभावों का परीक्षण किया जाता है। एक विश्लेषणात्मक रसायन विज्ञान के दृष्टिकोण से, वे प्रभाव चयनात्मकता, सटीकता, दोहराव, रैखिकता और इसकी सीमा हैं।
*आंशिक सत्यापन - समय की कमी होने पर प्रायः अनुसंधान और पायलट अध्ययन के लिए उपयोग किया जाता है। सबसे महत्वपूर्ण और महत्वपूर्ण प्रभावों का परीक्षण किया जाता है। एक विश्लेषणात्मक रसायन विज्ञान के दृष्टिकोण से, वे प्रभाव चयनात्मकता, सटीकता, दोहराव, रैखिकता और इसकी सीमा हैं।
* [[ क्रॉस-सत्यापन (विश्लेषणात्मक रसायन विज्ञान) |क्रॉस-सत्यापन (विश्लेषणात्मक रसायन विज्ञान)]]  | क्रॉस-वैलिडेशन
* [[ क्रॉस-सत्यापन (विश्लेषणात्मक रसायन विज्ञान) |क्रॉस-सत्यापन (विश्लेषणात्मक रसायन विज्ञान)]]  | क्रॉस-वैलिडेशन
*पुन: सत्यापन / स्थान संबंधी या आवधिक सत्यापन - ब्याज की वस्तु के लिए किया जाता है जिसे खारिज, मरम्मत, एकीकृत / युग्मित, स्थानांतरित या निर्दिष्ट समय व्यतीत होने के बाद किया जाता है। इस श्रेणी के उदाहरण ड्राइवर के लाइसेंस का पुनः लाइसेंस/नवीनीकरण हो सकते हैं, एक [[ विश्लेषणात्मक संतुलन |विश्लेषणात्मक]] शेष को पुनः प्रमाणित करना जो समाप्त हो गया है या स्थानांतरित हो गया है, और यहां तक ​​कि पेशेवरों का पुनर्वैधीकरण भी हो सकता है।<ref name="wpta">{{Cite web |url=http://www.dh.gov.uk/en/Publicationsandstatistics/Publications/PublicationsPolicyAndGuidance/DH_065946 |title=श्वेत पत्र ट्रस्ट, आश्वासन और सुरक्षा: स्वास्थ्य पेशेवरों का विनियमन|last=Department of Health |author-link=Department of Health (United Kingdom) |access-date=30 September 2008}}</ref><ref name="prie">{{Cite journal |last=Merkur |first=Sherry |title=यूरोप में चिकित्सक पुनर्वैधीकरण|journal=Clinical Medicine |volume=8 |issue=4 |pages=371–6 |publisher=Royal College of Physicians |pmid=18724601 |pmc=4952927 |year=2008 |doi=10.7861/clinmedicine.8-4-371 }}</ref> गतिविधियों के पाठ्यक्रम के दौरान जब/जहां कोई परिवर्तन होता है, जैसे कि वैज्ञानिक शोध या [[ नैदानिक ​​परीक्षण |नैदानिक ​​परीक्षण]] संक्रमण के चरण, तब भी पुन: सत्यापन किया जा सकता है। इन परिवर्तनों के उदाहरण हो सकते हैं
*पुन: सत्यापन / स्थान संबंधी या आवधिक सत्यापन - ब्याज की वस्तु के लिए किया जाता है जिसे खारिज, मरम्मत, एकीकृत / युग्मित, स्थानांतरित या निर्दिष्ट समय व्यतीत होने के बाद किया जाता है। इस श्रेणी के उदाहरण ड्राइवर के लाइसेंस का पुनः लाइसेंस/नवीनीकरण हो सकते हैं, एक [[ विश्लेषणात्मक संतुलन |विश्लेषणात्मक]] शेष को पुनः प्रमाणित करना जो समाप्त हो गया है या स्थानांतरित हो गया है, और यहां तक ​​कि पेशेवरों का पुनर्वैधीकरण भी हो सकता है।<ref name="wpta">{{Cite web |url=http://www.dh.gov.uk/en/Publicationsandstatistics/Publications/PublicationsPolicyAndGuidance/DH_065946 |title=श्वेत पत्र ट्रस्ट, आश्वासन और सुरक्षा: स्वास्थ्य पेशेवरों का विनियमन|last=Department of Health |author-link=Department of Health (United Kingdom) |access-date=30 September 2008}}</ref><ref name="prie">{{Cite journal |last=Merkur |first=Sherry |title=यूरोप में चिकित्सक पुनर्वैधीकरण|journal=Clinical Medicine |volume=8 |issue=4 |pages=371–6 |publisher=Royal College of Physicians |pmid=18724601 |pmc=4952927 |year=2008 |doi=10.7861/clinmedicine.8-4-371 }}</ref> गतिविधियों के पाठ्यक्रम के दौरान जब/जहां कोई परिवर्तन होता है, जैसे कि वैज्ञानिक शोध या [[ नैदानिक ​​परीक्षण |नैदानिक ​​परीक्षण]] संक्रमण के चरण, तब भी पुन: सत्यापन किया जा सकता है। इन परिवर्तनों के उदाहरण हो सकते हैं
Line 48: Line 48:
** जनसंख्या प्रोफाइल और आकार<ref name="epga">{{Cite journal |last1=El Eman |first1=Khaled |last2=Brown |first2=A |last3=Abdelmalik |first3=P |display-authors=etal |year=2009 |title=पुन: पहचान जोखिम को प्रबंधित करने के लिए भौगोलिक क्षेत्र जनसंख्या आकार कट-ऑफ के भविष्यवाणियों का मूल्यांकन|journal=Journal of the American Medical Informatics Association |volume=16 |issue=2 |pages=256–266 |doi=10.1197/jamia.M2902 |pmc=2649314 |pmid=19074299}}</ref><ref name="imtp">{{Cite journal |last1=Tollman |first1=Stephen M |last2=Kahn |first2=Kathleen |last3=Sartorius |first3=Benn |last4=Collinson |first4=Mark A |last5=Clark |first5=Samuel J |last6=Garenne |first6=Michel L |display-authors=etal |year=2008 |title=ग्रामीण दक्षिण अफ्रीका में प्राथमिक स्वास्थ्य देखभाल के लिए मृत्यु दर संक्रमण के प्रभाव: जनसंख्या आधारित निगरानी अध्ययन|journal=Journal of the American Medical Informatics Association |volume=372 |issue=9642 |pages=893–901 |doi=10.1016/S0140-6736(08)61399-9 |pmc=2602585 |pmid=18790312}}</ref>
** जनसंख्या प्रोफाइल और आकार<ref name="epga">{{Cite journal |last1=El Eman |first1=Khaled |last2=Brown |first2=A |last3=Abdelmalik |first3=P |display-authors=etal |year=2009 |title=पुन: पहचान जोखिम को प्रबंधित करने के लिए भौगोलिक क्षेत्र जनसंख्या आकार कट-ऑफ के भविष्यवाणियों का मूल्यांकन|journal=Journal of the American Medical Informatics Association |volume=16 |issue=2 |pages=256–266 |doi=10.1197/jamia.M2902 |pmc=2649314 |pmid=19074299}}</ref><ref name="imtp">{{Cite journal |last1=Tollman |first1=Stephen M |last2=Kahn |first2=Kathleen |last3=Sartorius |first3=Benn |last4=Collinson |first4=Mark A |last5=Clark |first5=Samuel J |last6=Garenne |first6=Michel L |display-authors=etal |year=2008 |title=ग्रामीण दक्षिण अफ्रीका में प्राथमिक स्वास्थ्य देखभाल के लिए मृत्यु दर संक्रमण के प्रभाव: जनसंख्या आधारित निगरानी अध्ययन|journal=Journal of the American Medical Informatics Association |volume=372 |issue=9642 |pages=893–901 |doi=10.1016/S0140-6736(08)61399-9 |pmc=2602585 |pmid=18790312}}</ref>
**आउट-ऑफ-स्पेसिफिकेशन] (OOS) जांच, परीक्षण अभिकर्मकों, कांच के बने पदार्थ, उपकरण/उपकरणों की उम्र बढ़ने, या संबद्ध संपत्तियों के [[ मूल्यह्रास |मूल्यह्रास]] आदि के संदूषण के कारण।<ref name="wln">{{Cite web |url=https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/EnforcementActivitiesbyFDA/WarningLettersandNoticeofViolationLetterstoPharmaceuticalCompanies/ucm085293.pdf |title=चेतावनी पत्र (WL No. 320-08-04)|last=United States Department of Health & Human Services |website=[[Food and Drug Administration]] |author-link=United States Department of Health & Human Services |year=2009 |access-date=12 July 2009}}</ref><ref name="vgp">{{Cite web |url=http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/gmp-bpf/validation/gui_29-eng.php |title=फार्मास्युटिकल खुराक फॉर्म के लिए सत्यापन दिशानिर्देश (गाइड-0029)|last=Health Canada |author-link=Health Canada |year=2004 |access-date=12 July 2009}}</ref>
**आउट-ऑफ-स्पेसिफिकेशन] (OOS) जांच, परीक्षण अभिकर्मकों, कांच के बने पदार्थ, उपकरण/उपकरणों की उम्र बढ़ने, या संबद्ध संपत्तियों के [[ मूल्यह्रास |मूल्यह्रास]] आदि के संदूषण के कारण।<ref name="wln">{{Cite web |url=https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/EnforcementActivitiesbyFDA/WarningLettersandNoticeofViolationLetterstoPharmaceuticalCompanies/ucm085293.pdf |title=चेतावनी पत्र (WL No. 320-08-04)|last=United States Department of Health & Human Services |website=[[Food and Drug Administration]] |author-link=United States Department of Health & Human Services |year=2009 |access-date=12 July 2009}}</ref><ref name="vgp">{{Cite web |url=http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/gmp-bpf/validation/gui_29-eng.php |title=फार्मास्युटिकल खुराक फॉर्म के लिए सत्यापन दिशानिर्देश (गाइड-0029)|last=Health Canada |author-link=Health Canada |year=2004 |access-date=12 July 2009}}</ref>
:जीएलपी मान्यता प्राप्त प्रयोगशालाओं में, राष्ट्रीय जरूरतों को पूरा करने के लिए बहुराष्ट्रीय जरूरतों या [[ ब्रिटिश फार्माकोपिया |ब्रिटिश फार्माकोपिया]] और [[ प्रबंध |बीपी]] इत्यादि को पूरा करने के लिए पीएचडी ईयूआर, आईपी के मोनोग्राफ के खिलाफ सत्यापन/पुनर्वैधीकरण भी अक्सर आयोजित किया जाएगा।<ref name="gfib">{{Cite web |url=https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm070107.pdf |title=उद्योग के लिए मार्गदर्शन: जैवविश्लेषणात्मक विधि सत्यापन|last=Food and Drug Administration |website=[[Food and Drug Administration]] |author-link=Food and Drug Administration (United States) |date=May 2001 |access-date=12 July 2009}}</ref> इन प्रयोगशालाओं के पास विधि सत्यापन भी होना चाहिए।<ref>Method Validation; {{Cite web |url=http://www.caspharma.com/Method-Validation/ |title=Method Validation |url-status=dead |archive-url=https://web.archive.org/web/20110911212217/http://www.caspharma.com/Method-Validation/ |archive-date=11 September 2011 |access-date=19 September 2011}}</ref>
:जीएलपी मान्यता प्राप्त प्रयोगशालाओं में, राष्ट्रीय जरूरतों को पूरा करने के लिए बहुराष्ट्रीय जरूरतों या [[ ब्रिटिश फार्माकोपिया |ब्रिटिश फार्माकोपिया]] और [[ प्रबंध |बीपी]] इत्यादि को पूरा करने के लिए पीएचडी ईयूआर, आईपी के मोनोग्राफ के खिलाफ सत्यापन/पुनर्वैधीकरण भी प्रायः आयोजित किया जाएगा।<ref name="gfib">{{Cite web |url=https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm070107.pdf |title=उद्योग के लिए मार्गदर्शन: जैवविश्लेषणात्मक विधि सत्यापन|last=Food and Drug Administration |website=[[Food and Drug Administration]] |author-link=Food and Drug Administration (United States) |date=May 2001 |access-date=12 July 2009}}</ref> इन प्रयोगशालाओं के पास विधि सत्यापन भी होना चाहिए।<ref>Method Validation; {{Cite web |url=http://www.caspharma.com/Method-Validation/ |title=Method Validation |url-status=dead |archive-url=https://web.archive.org/web/20110911212217/http://www.caspharma.com/Method-Validation/ |archive-date=11 September 2011 |access-date=19 September 2011}}</ref>
*समवर्ती सत्यापन - सेवाओं, निर्माण या इंजीनियरिंग आदि के नियमित प्रसंस्करण के दौरान किया जाता है। इनके उदाहरण हो सकते हैं
*समवर्ती सत्यापन - सेवाओं, निर्माण या इंजीनियरिंग आदि के नियमित प्रसंस्करण के दौरान किया जाता है। इनके उदाहरण हो सकते हैं
**एक रासायनिक [[ परख |परख]] के लिए डुप्लिकेट नमूना विश्लेषण
**एक रासायनिक [[ परख |परख]] के लिए डुप्लिकेट नमूना विश्लेषण
Line 65: Line 65:
* [[ परिमाणीकरण की सीमा ]]
* [[ परिमाणीकरण की सीमा ]]
* वक्र फिटिंग और इसकी सीमा
* वक्र फिटिंग और इसकी सीमा
*सिस्टम उपयुक्तता - एक व्यापक तरीके से, इसमें आम तौर पर अंतर-सहयोगियों के बीच असभ्यता का परीक्षण, या एक संगठन के भीतर [[ दोष सहिष्णुता |मजबूती]] का परीक्षण शामिल होता है<ref name="gnam">{{Cite web |url=http://depa.pquim.unam.mx/amyd/archivero/Singapur:HSAGUIDE-MQA-012B-004Guidenotesonanalyticalmethodvalidation_2006.pdf |title=विश्लेषणात्मक विधि मान्यकरण पर मार्गदर्शन नोट्स: कार्यप्रणाली|last=Health Sciences Authority |author-link=Health Sciences Authority |access-date=29 September 2008}}</ref><ref name="grtm">{{Cite journal |last1=Heyden |first1=Y. Vander |last2=S.W. Smith |display-authors=etal |year=2001 |title=विधि सत्यापन में मजबूती/असभ्यता परीक्षणों के लिए मार्गदर्शन|journal=Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis |publisher=Elsevier |volume=24 |issue=5–6 |pages=723–753 |doi=10.1016/S0731-7085(00)00529-X |pmid=11248467}}</ref><ref name="mvpa">{{Cite book |last1=Ermer |first1=Joachim |title=फार्मास्युटिकल एनालिसिस में मेथड वैलिडेशन: ए गाइड टू बेस्ट प्रैक्टिस|last2=John H. McB. Miller |publisher=[[Wiley-VCH]] |year=2005 |isbn=978-3-527-31255-9 |page=418}}</ref> हालांकि, यू.एस. फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने विशेष रूप से इसे अपने प्रशासन के लिए परिभाषित किया, "सिस्टम उपयुक्तता परीक्षण कई विश्लेषणात्मक प्रक्रियाओं का एक अभिन्न अंग है। परीक्षण इस अवधारणा पर आधारित हैं कि विश्लेषण किए जाने वाले उपकरण, इलेक्ट्रॉनिक्स, विश्लेषणात्मक संचालन और नमूने एक अभिन्न प्रणाली का गठन करते हैं जिसका मूल्यांकन इस तरह किया जा सकता है। किसी विशेष प्रक्रिया के लिए स्थापित किए जाने वाले सिस्टम उपयुक्तता परीक्षण पैरामीटर मान्य होने वाली प्रक्रिया के प्रकार पर निर्भर करते हैं।<ref name="cdta">{{Cite web |title=विघटन परीक्षण तंत्र का अंशांकन (यूएसपी उपकरण 1 और 2) - एसओपी}}</ref> विश्लेषणात्मक रसायन विज्ञान के कुछ मामलों में, एक प्रणाली उपयुक्तता परीक्षण सार्वभौमिक के बजाय एक विशिष्ट विधि हो सकती है। इस तरह के उदाहरण क्रोमैटोग्राफिक विश्लेषण हैं, जो आमतौर पर मीडिया (कॉलम, पेपर या मोबाइल सॉल्वेंट) संवेदनशील होते हैं<ref name="ovhm">{{Cite journal |last1=Szsz |first1=Gy. |last2=Gyimesi-Forrás |first2=K. |last3=Budvári-Bárány |first3=Zs. |display-authors=etal |year=1998 |title=पूरक गुणवत्ता मूल्यांकन के लिए अनुकूलित और मान्य एचपीएलसी तरीके। तृतीय। 1-एसिड-ग्लाइकोप्रोटीन स्थिर चरण को लागू करने वाली ऑप्टिकल शुद्धता का परीक्षण|journal=Journal of Liquid Chromatography & Related Technologies |volume=21 |issue=16 |pages=2535–2547 |doi=10.1080/10826079808003597}}</ref><ref name="ssta">{{Cite web |url=http://www.chem.agilent.com/Library/applications/5989-8333EN.pdf |title=Agilent 1120 कॉम्पैक्ट LC और ZORBAX C-18 कॉलम के साथ Aripiprazole गुणवत्ता नियंत्रण के लिए सिस्टम उपयुक्तता परीक्षण|last=Agilent |author-link=Agilent |access-date=29 June 2009}}</ref><ref name="ress">{{Cite journal |last1=Li |first1=Yong-guo |last2=Chen |first2=M |last3=Chou |first3=GX |last4=Wang |first4=ZT |last5=Hu |first5=ZB |display-authors=etal |year=2004 |title=उच्च प्रदर्शन तरल क्रोमैटोग्राफी द्वारा एशियाई और अमेरिकी जिनसेंग में युनाइटेड स्टेट्स फार्माकोपिया XXVI परख जिनसैनोसाइड्स पर कठोरता/मजबूती मूल्यांकन और प्रणाली उपयुक्तता परीक्षण|journal=Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis |volume=35 |issue=5 |pages=1083–1091 |doi=10.1016/j.jpba.2004.04.005 |pmid=15336355}}</ref> हालांकि इस लेखन की तिथि तक, इस तरह के दृष्टिकोण कुछ फार्मास्युटिकल कॉम्पेंडियल तरीकों तक सीमित हैं, द्वारा जिसमें अशुद्धियों का पता लगाना, या विश्लेषण की गई आंत की गुणवत्ता महत्वपूर्ण हैं (यानी, जीवन और मृत्यु)। यह शायद काफी हद तक है:
*सिस्टम उपयुक्तता - एक व्यापक तरीके से, इसमें आम तौर पर अंतर-सहयोगियों के बीच असभ्यता का परीक्षण, या एक संगठन के भीतर [[ दोष सहिष्णुता |मजबूती]] का परीक्षण शामिल होता है<ref name="gnam">{{Cite web |url=http://depa.pquim.unam.mx/amyd/archivero/Singapur:HSAGUIDE-MQA-012B-004Guidenotesonanalyticalmethodvalidation_2006.pdf |title=विश्लेषणात्मक विधि मान्यकरण पर मार्गदर्शन नोट्स: कार्यप्रणाली|last=Health Sciences Authority |author-link=Health Sciences Authority |access-date=29 September 2008}}</ref><ref name="grtm">{{Cite journal |last1=Heyden |first1=Y. Vander |last2=S.W. Smith |display-authors=etal |year=2001 |title=विधि सत्यापन में मजबूती/असभ्यता परीक्षणों के लिए मार्गदर्शन|journal=Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis |publisher=Elsevier |volume=24 |issue=5–6 |pages=723–753 |doi=10.1016/S0731-7085(00)00529-X |pmid=11248467}}</ref><ref name="mvpa">{{Cite book |last1=Ermer |first1=Joachim |title=फार्मास्युटिकल एनालिसिस में मेथड वैलिडेशन: ए गाइड टू बेस्ट प्रैक्टिस|last2=John H. McB. Miller |publisher=[[Wiley-VCH]] |year=2005 |isbn=978-3-527-31255-9 |page=418}}</ref> हालाँकि, यू.एस. फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने विशेष रूप से इसे अपने प्रशासन के लिए परिभाषित किया, "सिस्टम उपयुक्तता परीक्षण कई विश्लेषणात्मक प्रक्रियाओं का एक अभिन्न अंग है। परीक्षण इस अवधारणा पर आधारित हैं कि विश्लेषण किए जाने वाले उपकरण, इलेक्ट्रॉनिक्स, विश्लेषणात्मक संचालन और नमूने एक अभिन्न प्रणाली का गठन करते हैं जिसका मूल्यांकन इस तरह किया जा सकता है। किसी विशेष प्रक्रिया के लिए स्थापित किए जाने वाले सिस्टम उपयुक्तता परीक्षण पैरामीटर मान्य होने वाली प्रक्रिया के प्रकार पर निर्भर करते हैं।<ref name="cdta">{{Cite web |title=विघटन परीक्षण तंत्र का अंशांकन (यूएसपी उपकरण 1 और 2) - एसओपी}}</ref> विश्लेषणात्मक रसायन विज्ञान के कुछ मामलों में, एक प्रणाली उपयुक्तता परीक्षण सार्वभौमिक के बजाय एक विशिष्ट विधि हो सकती है। इस तरह के उदाहरण क्रोमैटोग्राफिक विश्लेषण हैं, जो आमतौर पर मीडिया (कॉलम, पेपर या मोबाइल सॉल्वेंट) संवेदनशील होते हैं<ref name="ovhm">{{Cite journal |last1=Szsz |first1=Gy. |last2=Gyimesi-Forrás |first2=K. |last3=Budvári-Bárány |first3=Zs. |display-authors=etal |year=1998 |title=पूरक गुणवत्ता मूल्यांकन के लिए अनुकूलित और मान्य एचपीएलसी तरीके। तृतीय। 1-एसिड-ग्लाइकोप्रोटीन स्थिर चरण को लागू करने वाली ऑप्टिकल शुद्धता का परीक्षण|journal=Journal of Liquid Chromatography & Related Technologies |volume=21 |issue=16 |pages=2535–2547 |doi=10.1080/10826079808003597}}</ref><ref name="ssta">{{Cite web |url=http://www.chem.agilent.com/Library/applications/5989-8333EN.pdf |title=Agilent 1120 कॉम्पैक्ट LC और ZORBAX C-18 कॉलम के साथ Aripiprazole गुणवत्ता नियंत्रण के लिए सिस्टम उपयुक्तता परीक्षण|last=Agilent |author-link=Agilent |access-date=29 June 2009}}</ref><ref name="ress">{{Cite journal |last1=Li |first1=Yong-guo |last2=Chen |first2=M |last3=Chou |first3=GX |last4=Wang |first4=ZT |last5=Hu |first5=ZB |display-authors=etal |year=2004 |title=उच्च प्रदर्शन तरल क्रोमैटोग्राफी द्वारा एशियाई और अमेरिकी जिनसेंग में युनाइटेड स्टेट्स फार्माकोपिया XXVI परख जिनसैनोसाइड्स पर कठोरता/मजबूती मूल्यांकन और प्रणाली उपयुक्तता परीक्षण|journal=Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis |volume=35 |issue=5 |pages=1083–1091 |doi=10.1016/j.jpba.2004.04.005 |pmid=15336355}}</ref> हालाँकि इस लेखन की तिथि तक, इस तरह के दृष्टिकोण कुछ फार्मास्युटिकल कॉम्पेंडियल तरीकों तक सीमित हैं, द्वारा जिसमें अशुद्धियों का पता लगाना, या विश्लेषण की गई आंत की गुणवत्ता महत्वपूर्ण हैं (यानी, जीवन और मृत्यु)। यह शायद काफी हद तक है:
:* उनकी गहन श्रम मांग और समय की खपत<ref name="jp15">{{Cite web |url=http://jpdb.nihs.go.jp/jp15e/ |title=जापानी फार्माकोपिया|last=日本药局方 |access-date=29 June 2009}}</ref>{{Clarify|date=July 2009}}<ref>{{Cite journal|title=संवेदनशीलता विभाजन {{!}} के माध्यम से एफएमआई सह-सिमुलेशन में फॉल्ट इंजेक्शन का अनुकूलन 2019 ग्रीष्मकालीन सिमुलेशन सम्मेलन की कार्यवाही|url=https://dl.acm.org/doi/abs/10.5555/3374138.3374170|access-date=2020-06-15|website=dl.acm.org|date=22 July 2019 |pages=1–12 |language=EN}}</ref><ref>Moradi, Mehrdad, Bentley James Oakes, Mustafa Saraoglu, Andrey Morozov, Klaus Janschek, and Joachim Denil. "Exploring Fault Parameter Space Using Reinforcement Learning-based Fault Injection." (2020).</ref>
:* उनकी गहन श्रम मांग और समय की खपत<ref name="jp15">{{Cite web |url=http://jpdb.nihs.go.jp/jp15e/ |title=जापानी फार्माकोपिया|last=日本药局方 |access-date=29 June 2009}}</ref>{{Clarify|date=July 2009}}<ref>{{Cite journal|title=संवेदनशीलता विभाजन {{!}} के माध्यम से एफएमआई सह-सिमुलेशन में फॉल्ट इंजेक्शन का अनुकूलन 2019 ग्रीष्मकालीन सिमुलेशन सम्मेलन की कार्यवाही|url=https://dl.acm.org/doi/abs/10.5555/3374138.3374170|access-date=2020-06-15|website=dl.acm.org|date=22 July 2019 |pages=1–12 |language=EN}}</ref><ref>Moradi, Mehrdad, Bentley James Oakes, Mustafa Saraoglu, Andrey Morozov, Klaus Janschek, and Joachim Denil. "Exploring Fault Parameter Space Using Reinforcement Learning-based Fault Injection." (2020).</ref>
:*अलग-अलग मानकों द्वारा परिभाषित शब्द की परिभाषा द्वारा उनकी सीमाएं।
:*अलग-अलग मानकों द्वारा परिभाषित शब्द की परिभाषा द्वारा उनकी सीमाएं।
Line 75: Line 75:
* [[ सॉफ्टवेयर ]] और कंप्यूटर सिस्टम {{Main|सॉफ्टवेयर सत्यापन और वैधीकरण}}
* [[ सॉफ्टवेयर ]] और कंप्यूटर सिस्टम {{Main|सॉफ्टवेयर सत्यापन और वैधीकरण}}
* खाद्य एवं औषधि
* खाद्य एवं औषधि
**[[ फार्मास्युटिकल |फार्मास्युटिकल]] दवाओं के डिजाइन, उत्पादन और वितरण को अत्यधिक विनियमित किया जाता है। इसमें सॉफ्टवेयर सिस्टम शामिल हैं। उदाहरण के लिए, अमेरिका में, खाद्य एवं औषधि प्रशासन के पास संघीय विनियम संहिता के भाग 21 में नियम हैं।<ref name="autogenerated1">{{Cite web |url=https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm124720.htm |title=प्रक्रिया सत्यापन के सामान्य सिद्धांतों पर दिशानिर्देश|date=May 1987 |website=FDA |archive-url=https://web.archive.org/web/20090606085627/https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm124720.htm |archive-date=6 June 2009}}</ref> नैश एट अल। एक पुस्तक प्रकाशित की है जो दवा निर्माण प्रक्रियाओं के विभिन्न सत्यापन विषयों पर एक व्यापक कवरेज प्रदान करती है।<ref name="ppva">{{Cite book |last=Nash |first=Robert A. |title=फार्मास्युटिकल प्रोसेस वैलिडेशन: एक अंतर्राष्ट्रीय तीसरा संस्करण|publisher=Informa Healthcare |year=2003 |isbn=978-0-8247-0838-2 |page=860 |display-authors=etal}}</ref> कुछ कंपनियां अपने जीएएमपी सिस्टम को मान्य करने के लिए जोखिम-आधारित दृष्टिकोण ले रही हैं यदि कोई नियामक आवश्यकताओं को अच्छी तरह से समझता है, जबकि अधिकांश अन्य पारंपरिक प्रक्रिया का पालन करते हैं<ref name="requ">{{Cite web |url=http://www.gampforum.it/documenti/articolo-per-pharmaceutical-engineering/07mj-online_de_caris.pdf |title=जोखिम-आधारित उपकरण योग्यता: एक उपयोगकर्ता/आपूर्तिकर्ता सहकारी दृष्टिकोण|last=De Caris |first=Sandro |access-date=15 June 2008 |display-authors=etal}}</ref><ref name="ccfda">{{Cite journal |last1=Ocampo |first1=Arlene |last2=Lum |first2=Steven |last3=Chow |first3=Frank |display-authors=etal |year=2007 |title=मानव (बीए/बीई) अध्ययनों के लिए एफडीए-विनियमित जैवविश्लेषणात्मक प्रयोगशालाओं के लिए वर्तमान चुनौतियां। भाग I: उपयुक्त अनुपालन मानकों को परिभाषित करना - जैवविश्लेषणात्मक प्रयोगशालाओं के लिए FDA GLP और FDA GMP के सिद्धांतों का अनुप्रयोग|journal=The Quality Assurance Journal |publisher=[[John Wiley & Sons]] |volume=11 |issue=1 |pages=3–15 |doi=10.1002/qaj.399|doi-access=free }}</ref> यह [[ GxP |जीएक्सपी]] प्रबंधन का एक हिस्सा है। यदि OOS होता है तो सत्यापन और सत्यापन के पहलू और भी अधिक गहन और जोर देने वाले होते हैं।<ref name="giio">{{Cite web |url=https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM070287.pdf |title=उद्योग के लिए मार्गदर्शन: फार्मास्युटिकल उत्पादन के लिए आउट-ऑफ-स्पेसिफिकेशन (OOS) परीक्षण परिणामों की जांच करना|year=2006 |publisher=[[Food and Drug Administration (United States)|Food and Drug Administration]] |access-date=12 July 2009}}</ref> इस परिस्थिति में अक्सर, एक परीक्षण प्रयोगशाला में ओओएस जांच करने के लिए एक गुणा नमूना विश्लेषण की आवश्यकता होती है।
**[[ फार्मास्युटिकल |फार्मास्युटिकल]] दवाओं के डिजाइन, उत्पादन और वितरण को अत्यधिक विनियमित किया जाता है। इसमें सॉफ्टवेयर सिस्टम शामिल हैं। उदाहरण के लिए, अमेरिका में, खाद्य एवं औषधि प्रशासन के पास संघीय विनियम संहिता के भाग 21 में नियम हैं।<ref name="autogenerated1">{{Cite web |url=https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm124720.htm |title=प्रक्रिया सत्यापन के सामान्य सिद्धांतों पर दिशानिर्देश|date=May 1987 |website=FDA |archive-url=https://web.archive.org/web/20090606085627/https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm124720.htm |archive-date=6 June 2009}}</ref> नैश एट अल। एक पुस्तक प्रकाशित की है जो दवा निर्माण प्रक्रियाओं के विभिन्न सत्यापन विषयों पर एक व्यापक कवरेज प्रदान करती है।<ref name="ppva">{{Cite book |last=Nash |first=Robert A. |title=फार्मास्युटिकल प्रोसेस वैलिडेशन: एक अंतर्राष्ट्रीय तीसरा संस्करण|publisher=Informa Healthcare |year=2003 |isbn=978-0-8247-0838-2 |page=860 |display-authors=etal}}</ref> कुछ कंपनियां अपने जीएएमपी सिस्टम को मान्य करने के लिए जोखिम-आधारित दृष्टिकोण ले रही हैं यदि कोई नियामक आवश्यकताओं को अच्छी तरह से समझता है, जबकि अधिकांश अन्य पारंपरिक प्रक्रिया का पालन करते हैं<ref name="requ">{{Cite web |url=http://www.gampforum.it/documenti/articolo-per-pharmaceutical-engineering/07mj-online_de_caris.pdf |title=जोखिम-आधारित उपकरण योग्यता: एक उपयोगकर्ता/आपूर्तिकर्ता सहकारी दृष्टिकोण|last=De Caris |first=Sandro |access-date=15 June 2008 |display-authors=etal}}</ref><ref name="ccfda">{{Cite journal |last1=Ocampo |first1=Arlene |last2=Lum |first2=Steven |last3=Chow |first3=Frank |display-authors=etal |year=2007 |title=मानव (बीए/बीई) अध्ययनों के लिए एफडीए-विनियमित जैवविश्लेषणात्मक प्रयोगशालाओं के लिए वर्तमान चुनौतियां। भाग I: उपयुक्त अनुपालन मानकों को परिभाषित करना - जैवविश्लेषणात्मक प्रयोगशालाओं के लिए FDA GLP और FDA GMP के सिद्धांतों का अनुप्रयोग|journal=The Quality Assurance Journal |publisher=[[John Wiley & Sons]] |volume=11 |issue=1 |pages=3–15 |doi=10.1002/qaj.399|doi-access=free }}</ref> यह [[ GxP |जीएक्सपी]] प्रबंधन का एक हिस्सा है। यदि OOS होता है तो सत्यापन और सत्यापन के पहलू और भी अधिक गहन और जोर देने वाले होते हैं।<ref name="giio">{{Cite web |url=https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM070287.pdf |title=उद्योग के लिए मार्गदर्शन: फार्मास्युटिकल उत्पादन के लिए आउट-ऑफ-स्पेसिफिकेशन (OOS) परीक्षण परिणामों की जांच करना|year=2006 |publisher=[[Food and Drug Administration (United States)|Food and Drug Administration]] |access-date=12 July 2009}}</ref> इस परिस्थिति में प्रायः, एक परीक्षण प्रयोगशाला में ओओएस जांच करने के लिए एक गुणा नमूना विश्लेषण की आवश्यकता होती है।
**चिकित्सा उपकरण एफडीए ([[ संघीय विनियम संहिता का शीर्षक 21 |संघीय विनियम संहिता का शीर्षक 21]]) के पास चिकित्सा उपकरणों के लिए सत्यापन और सत्यापन आवश्यकताएं हैं, जैसा कि एएसएमई वी एंड वी 40 में उल्लिखित है। मार्गदर्शन भी देखें:<ref name="autogenerated1" /><ref name="gicn">{{Cite web |url=https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm077823.pdf |title=उद्योग के लिए मार्गदर्शन: ऑफ-द शेल्फ (ओटीएस) सॉफ्टवेयर वाले नेटवर्क वाले चिकित्सा उपकरणों के लिए साइबर सुरक्षा|date=14 January 2005 |publisher=[[Food and Drug Administration]] |access-date=12 July 2009}}</ref><ref name="gpsv">{{Cite web |url=https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm085371.pdf |title=सॉफ्टवेयर सत्यापन के सामान्य सिद्धांत; उद्योग और FDA स्टाफ़ के लिए अंतिम मार्गदर्शन|date=11 January 2002 |publisher=[[Food and Drug Administration (United States)|Food and Drug Administration]] |access-date=12 July 2009}}</ref><ref name="gifm">{{Cite web |url=https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm071441.pdf |title=उद्योग और FDA कर्मचारियों के लिए मार्गदर्शन: चिकित्सा उपकरण उपयोगकर्ता शुल्क और 2002 का आधुनिकीकरण अधिनियम, पुनर्प्रसंस्कृत एकल-उपयोग वाले चिकित्सा उपकरणों के लिए प्रीमार्केट अधिसूचना सबमिशन (510(k)s) में सत्यापन डेटा|date=25 September 2006 |publisher=[[Food and Drug Administration]] |access-date=12 July 2009}}</ref> और आईएसओ 13485
**चिकित्सा उपकरण एफडीए ([[ संघीय विनियम संहिता का शीर्षक 21 |संघीय विनियम संहिता का शीर्षक 21]]) के पास चिकित्सा उपकरणों के लिए सत्यापन और सत्यापन आवश्यकताएं हैं, जैसा कि एएसएमई वी एंड वी 40 में उल्लिखित है। मार्गदर्शन भी देखें:<ref name="autogenerated1" /><ref name="gicn">{{Cite web |url=https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm077823.pdf |title=उद्योग के लिए मार्गदर्शन: ऑफ-द शेल्फ (ओटीएस) सॉफ्टवेयर वाले नेटवर्क वाले चिकित्सा उपकरणों के लिए साइबर सुरक्षा|date=14 January 2005 |publisher=[[Food and Drug Administration]] |access-date=12 July 2009}}</ref><ref name="gpsv">{{Cite web |url=https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm085371.pdf |title=सॉफ्टवेयर सत्यापन के सामान्य सिद्धांत; उद्योग और FDA स्टाफ़ के लिए अंतिम मार्गदर्शन|date=11 January 2002 |publisher=[[Food and Drug Administration (United States)|Food and Drug Administration]] |access-date=12 July 2009}}</ref><ref name="gifm">{{Cite web |url=https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm071441.pdf |title=उद्योग और FDA कर्मचारियों के लिए मार्गदर्शन: चिकित्सा उपकरण उपयोगकर्ता शुल्क और 2002 का आधुनिकीकरण अधिनियम, पुनर्प्रसंस्कृत एकल-उपयोग वाले चिकित्सा उपकरणों के लिए प्रीमार्केट अधिसूचना सबमिशन (510(k)s) में सत्यापन डेटा|date=25 September 2006 |publisher=[[Food and Drug Administration]] |access-date=12 July 2009}}</ref> और आईएसओ 13485
**विनिर्माण प्रक्रिया और सफाई सत्यापन अनिवार्य हैं और यू.एस. फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन द्वारा नियंत्रित हैं<ref name="ggpp">{{Cite web |url=https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm124720.htm |title=प्रक्रिया सत्यापन के सामान्य सिद्धांतों पर दिशानिर्देश|date=May 1987 |publisher=[[Food and Drug Administration]] |url-status=dead |archive-url=https://web.archive.org/web/20090720030042/https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm124720.htm |archive-date=20 July 2009 |access-date=12 July 2009}}</ref><ref name="givc">{{Cite web |url=https://www.fda.gov/ICECI/Inspections/InspectionGuides/ucm074922.htm |title=सफाई प्रक्रियाओं के निरीक्षण सत्यापन के लिए गाइड|date=July 1993 |publisher=[[Food and Drug Administration (United States)|Food and Drug Administration]] |access-date=12 July 2009}}</ref><ref name="cvpi">{{Cite web |url=http://cat.inist.fr/?aModele=afficheN&cpsidt=16985392 |title=दवा उद्योग में सफाई सत्यापन|last=Nassani |first=Mowafak |access-date=20 March 2008}}</ref><ref name="rcis">{{Cite web |url=http://cat.inist.fr/?aModele=afficheN&cpsidt=17762178 |title=दवा उद्योग में सफाई प्रक्रियाओं के सत्यापन के लिए वर्तमान कार्यान्वयन रणनीतियों की समीक्षा|last1=Bharadia |first1=Praful D. |last2=Jignyasha A. Bhatt |access-date=20 March 2008}}</ref>
**विनिर्माण प्रक्रिया और सफाई सत्यापन अनिवार्य हैं और यू.एस. फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन द्वारा नियंत्रित हैं<ref name="ggpp">{{Cite web |url=https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm124720.htm |title=प्रक्रिया सत्यापन के सामान्य सिद्धांतों पर दिशानिर्देश|date=May 1987 |publisher=[[Food and Drug Administration]] |url-status=dead |archive-url=https://web.archive.org/web/20090720030042/https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm124720.htm |archive-date=20 July 2009 |access-date=12 July 2009}}</ref><ref name="givc">{{Cite web |url=https://www.fda.gov/ICECI/Inspections/InspectionGuides/ucm074922.htm |title=सफाई प्रक्रियाओं के निरीक्षण सत्यापन के लिए गाइड|date=July 1993 |publisher=[[Food and Drug Administration (United States)|Food and Drug Administration]] |access-date=12 July 2009}}</ref><ref name="cvpi">{{Cite web |url=http://cat.inist.fr/?aModele=afficheN&cpsidt=16985392 |title=दवा उद्योग में सफाई सत्यापन|last=Nassani |first=Mowafak |access-date=20 March 2008}}</ref><ref name="rcis">{{Cite web |url=http://cat.inist.fr/?aModele=afficheN&cpsidt=17762178 |title=दवा उद्योग में सफाई प्रक्रियाओं के सत्यापन के लिए वर्तमान कार्यान्वयन रणनीतियों की समीक्षा|last1=Bharadia |first1=Praful D. |last2=Jignyasha A. Bhatt |access-date=20 March 2008}}</ref>

Revision as of 16:04, 15 January 2023

"आईवीएंडवी" redirects here. For नासा की आईवीएंडवी सुविधा, see स्वतंत्र सत्यापन और वैधीकरण सुविधा.
For सॉफ्टवेयर गतिविधियाँ, see सॉफ्टवेयर सत्यापन और वैधीकरण.

सत्यापन और वैधीकरण (वीएंडवी के रूप में संक्षिप्त) ऐसी स्वतंत्र प्रक्रियाएँ हैं जिनका उपयोग एक साथ यह जाँचने के लिए किया जाता है कि क्या कोई उत्पाद, सेवा या प्रणाली आवश्यकताओं और विशिष्टताओं एवं अपने इच्छित उद्देश्य को पूरा करता है या नहीं।[1] ये आईएसओ 9000 जैसी गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के महत्वपूर्ण घटक हैं। शब्दों "सत्यापन" और "वैधीकरण" से पहले कभी-कभी "स्वतंत्र" शब्द का उपयोग होता है, जो यह दर्शाता है कि सत्यापन और वैधीकरण एक निष्पक्ष तृतीय पक्ष द्वारा किया जाना है। "स्वतंत्र सत्यापन और वैधीकरण" को "IV&V" के रूप में संक्षिप्त किया जा सकता है।

व्यवहार में, गुणवत्ता प्रबंधन की शर्तों के अनुसार सत्यापन और वैधीकरण की परिभाषाएँ असंगत हो सकती हैं। कभी-कभी इनका उपयोग परस्पर विनिमय के लिए भी किया जाता है।[2][3]

हालाँकि, इलेक्ट्रिकल और इलेक्ट्रॉनिक्स अभियंता संस्थान (आईईईई) द्वारा अपनाया गया एक मानक, पीएमबीओके निर्देशिका, इन्हें अपने चतुर्थ संस्करण में निम्नानुसार परिभाषित करता है:[4]

  • "वैधीकरण, यह एक उत्पाद, सेवा, या प्रणाली के ग्राहक और अन्य ज्ञात हितधारकों की आवश्यकताओं को पूरा करने का आश्वासन है। इसमें प्रायः बाह्य ग्राहकों के साथ स्वीकृति और उपयुक्तता सम्मिलित होती है। सत्यापन के विपरीत।"
  • "सत्यापन, यह एक उत्पाद, सेवा, या प्रणाली के एक विनियमन, आवश्यकता, विनिर्देश, या अधिरोपित स्थिति का अनुपालन करने या ना करने का मूल्यांकन है। यह प्रायः एक आंतरिक प्रक्रिया होती है। वैधीकरण के विपरीत।"

अवलोकन

सत्यापन का उद्देश्य यह जाँचना है कि क्या कोई उत्पाद, सेवा, या प्रणाली संरचना विनिर्देशों के एक समूह को पूरा करती है या नहीं।[5][6] विकास के चरण में, सत्यापन प्रक्रियाओं में किसी उत्पाद, सेवा या प्रणाली के किसी हिस्से या संपूर्णता को प्रतिरूपित या अनुकरित करने के लिए विशेष परीक्षण, और फिर प्रतिरूपण परिणामों की समीक्षा या विश्लेषण प्रक्रियाएँ सम्मिलित हैं। विकास के बाद के चरण में, सत्यापन प्रक्रियाओं में ऐसे नियमित पुनरावृत्त परीक्षण सम्मिलित हैं जो विशेष रूप से यह सुनिश्चित करने के लिए तैयार किए जाते हैं कि उत्पाद, सेवा या प्रणाली प्रारंभिक संरचना आवश्यकताओं, विनिर्देशों और नियमों को समय के साथ पूरा करते रहें।[6][7] यह एक ऐसी प्रक्रिया है जिसका उपयोग यह मूल्यांकित करने के लिए किया जाता है कि क्या कोई उत्पाद, सेवा या प्रणाली विकास के चरण के प्रारंभ में अधिरोपित नियमों, विनिर्देशों या शर्तों का अनुपालन करता है या नहीं। सत्यापन विकास, वृद्धि या उत्पादन में हो सकता है। यह प्रायः एक आंतरिक प्रक्रिया होती है।

वैधीकरण का उद्देश्य एक उत्पाद, सेवा, या प्रणाली (या उसके भाग या समूह) को एक ऐसे उत्पाद, सेवा, या प्रणाली (या उसके भाग या समूह) के परिणाम के रूप में सुनिश्चित करना है जो उपयोगकर्ता की परिचालन आवश्यकताओं को पूरा करता है।[6][8] एक नए विकास प्रवाह या सत्यापन प्रवाह के लिए, वैधीकरण प्रक्रियाओं में या तो प्रवाह का प्रतिरूपण और दोषों को पूर्वानुमानित करने के लिए अनुकरण या किसी उत्पाद, सेवा या प्रणाली (या उसका भाग या समूह) के अमान्य या अपूर्ण सत्यापन या विकास का कारण बनने वाले अंतरालों का प्रतिरूपण सम्मिलित है।[9] वैधीकरण आवश्यकताओं (जैसा कि उपयोगकर्ता द्वारा परिभाषित किया गया है), विनिर्देशों और विनियमों के एक समूह का उपयोग किसी उत्पाद, सेवा, या प्रणाली (या उसके भाग या समूह) के लिए विकास प्रवाह या सत्यापन प्रवाह की योग्यता के आधार के रूप में किया जा सकता है। अतिरिक्त वैधीकरण प्रक्रियाओं में वे प्रक्रियाएँ भी सम्मिलित हैं जिन्हें विशेष रूप से यह सुनिश्चित करने के लिए संरचित किया गया है कि उपस्थित योग्य विकास प्रवाह या सत्यापन प्रवाह में किए गए संशोधनों में उस उत्पाद, सेवा, या प्रणाली (या उसके भाग या समूह) के उत्पादन का प्रभाव होगा जो प्रारंभिक संरचना आवश्यकताओं, विनिर्देशों और नियमों को पूरा करते हैं। ये वैधीकरण प्रवाह को योग्य बनाए रखने में सहायता करते हैं।[citation needed] यह एक ऐसा साक्ष्य स्थापित करने की एक प्रक्रिया है जो उच्च स्तर का आश्वासन प्रदान करती है कि एक उत्पाद, सेवा या प्रणाली अपनी इच्छित आवश्यकताओं को पूरा करती है। इसमें प्रायः अंतिम उपयोगकर्ताओं और अन्य उत्पाद हितधारकों के साथ उद्देश्य के लिए उपयुक्तता की स्वीकृति सम्मिलित होती है। यह प्रायः एक बाह्य प्रक्रिया होती है।

कभी-कभी यह कहा जाता है कि वैधीकरण को "क्या आप सही वस्तु का निर्माण कर रहे हैं?"[10] और सत्यापन को "क्या आप इसे सही बना रहे हैं?"[10] प्रश्न द्वारा व्यक्त किया जा सकता है। "सही वस्तु का निर्माण" उपयोगकर्ता की आवश्यकताओं को संदर्भित करता है, जबकि "इसे सही बनाना" यह जाँचता है कि प्रणाली द्वारा विनिर्देशों को सही प्रकार से लागू किया गया है या नहीं। कुछ संदर्भों में, अनुपालन को निर्धारित करने के लिए दोनों के साथ-साथ औपचारिक प्रक्रियाओं या प्रोटोकॉलों के लिए लिखित आवश्यकताओं की आवश्यकता होती है।

यह पूर्णतः संभव है कि कोई उत्पाद सत्यापित होने पर पारित, लेकिन वैध होने पर विफल हो जाता है। ऐसा तब हो सकता है जब, मान लें कि एक उत्पाद विशिष्टताओं के अनुसार बनाया गया है, लेकिन विनिर्देश स्वयं उपयोगकर्ता की आवश्यकताओं को पूरा करने में विफल हैं।

गतिविधियाँ

मशीनरी और उपकरणों के सत्यापन में आमतौर पर डिजाइन योग्यता (डीक्यू), स्थापना योग्यता (आईक्यू), परिचालन योग्यता (ओक्यू) और प्रदर्शन योग्यता (पीक्यू) शामिल होती है। डीक्यू एक विक्रेता या उपयोगकर्ता द्वारा समीक्षा और परीक्षण के माध्यम से पुष्टि करके किया जा सकता है कि उपकरण लिखित अधिग्रहण विनिर्देश को पूरा करता है। यदि प्रासंगिक दस्तावेज़ या मशीनरी/उपकरण के मैनुअल विक्रेताओं द्वारा प्रदान किए जाते हैं, तो बाद के 3Q को उन उपयोगकर्ताओं द्वारा पूरी तरह से निष्पादित करने की आवश्यकता होती है जो औद्योगिक नियामक वातावरण में काम करते हैं। अन्यथा, IQ, OQ और PQ की प्रक्रिया सत्यापन का कार्य है। ऐसे मामले का विशिष्ट उदाहरण लेगेसी उपकरण या डू-इट-योरसेल्फ (DIY) असेंबली (जैसे, कार, कंप्यूटर, आदि) के लिए विक्रेता के दस्तावेज़ों का खो जाना या न होना हो सकता है और इसलिए, उपयोगकर्ताओं को DQ दस्तावेज़ प्राप्त करने का प्रयास करना चाहिए। पहले से। DQ, IQ, OQ और PQ का प्रत्येक टेम्प्लेट आमतौर पर क्रमशः इंटरनेट पर पाया जा सकता है, जबकि मशीनरी / उपकरण की DIY योग्यता या तो विक्रेता के प्रशिक्षण पाठ्यक्रम सामग्री और ट्यूटोरियल, या प्रकाशित मार्गदर्शन पुस्तकों द्वारा सहायता की जा सकती है, जैसे चरण -दर-चरण श्रृंखला यदि मशीनरी/उपकरण का अधिग्रहण ऑन-साइट योग्यता सेवाओं के साथ बंडल नहीं किया गया है। इस तरह का DIY दृष्टिकोण सॉफ्टवेयर, कंप्यूटर ऑपरेटिंग सिस्टम और एक निर्माण प्रक्रिया की योग्यता पर भी लागू होता है। गतिविधि के अंतिम चरण के रूप में सबसे महत्वपूर्ण और महत्वपूर्ण कार्य ऑडिटिंग उद्देश्यों के लिए मशीनरी/उपकरण योग्यता रिपोर्ट तैयार करना और संग्रह करना है, यदि नियामक अनुपालन अनिवार्य हैं।

मशीनरी/उपकरण की योग्यता स्थान पर निर्भर है, विशेष रूप से उन वस्तुओं में जो आघात के प्रति संवेदनशील हैं और संतुलन या अंशांकन की आवश्यकता होती है, और वस्तुओं को स्थानांतरित करने के बाद पुन: योग्यता की आवश्यकता होती है। कुछ उपकरणों की योग्यता का पूर्ण पैमाना समय पर भी निर्भर करता है क्योंकि उपभोग्य सामग्रियों का उपयोग किया जाता है (यानी फिल्टर) या स्प्रिंग फैल जाते हैं, जिसके लिए पुन: अंशांकन की आवश्यकता होती है, और इसलिए निर्दिष्ट नियत समय व्यतीत होने पर पुन: प्रमाणन आवश्यक होता है।[11][12] पुर्जों को बदलने, या किसी अन्य उपकरण के साथ युग्मन, या एक नया एप्लिकेशन सॉफ़्टवेयर स्थापित करने और कंप्यूटर के पुनर्गठन के दौरान मशीनरी / उपकरणों की पुन: योग्यता भी आयोजित की जानी चाहिए, जो विशेष रूप से पूर्व-सेटिंग्स को प्रभावित करती है, जैसे कि BIOS, रजिस्ट्री, GUID विभाजन तालिका, गतिशील रूप से जुड़े (साझा) पुस्तकालय, या एक आईएनआई फ़ाइल इत्यादि आवश्यक हैं। ऐसी स्थिति में, पुर्जों/उपकरणों/सॉफ्टवेयर के विनिर्देशों और पुनर्गठन प्रस्तावों को योग्यता दस्तावेज में संलग्न किया जाना चाहिए कि क्या पुर्जे/उपकरण/सॉफ्टवेयर वास्तविक हैं या नहीं। टोरेस और हाइमन ने नैदानिक ​​उपयोग के लिए गैर-वास्तविक भागों की उपयुक्तता पर चर्चा की है और उपकरण उपयोगकर्ताओं के लिए उपयुक्त विकल्पों का चयन करने के लिए दिशानिर्देश प्रदान किए हैं जो प्रतिकूल प्रभावों से बचने में सक्षम हैं।[13] ऐसे मामले में जब कुछ विनियामक आवश्यकताओं द्वारा वास्तविक भागों/उपकरणों/सॉफ्टवेयर की मांग की जाती है, तो गैर-वास्तविक असेंबली पर पुन: योग्यता आयोजित करने की आवश्यकता नहीं होती है। इसके बजाय, संपत्ति को गैर-नियामक उद्देश्यों के लिए पुनर्नवीनीकरण किया जाना चाहिए।

जब मशीनरी/उपकरण योग्यता एक मानक समर्थित तृतीय पक्ष द्वारा आयोजित की जाती है जैसे कि एक विशेष प्रभाग के लिए एक आईएसओ मानक मान्यता प्राप्त कंपनी द्वारा, प्रक्रिया को प्रमाणीकरण कहा जाता है।[14][15] वर्तमान में, ISO/IEC 27001 मान्यता प्राप्त संगठन द्वारा ISO/IEC 15408 प्रमाणीकरण का कवरेज सीमित है; इस योजना को लोकप्रिय बनाने के लिए उचित मात्रा में प्रयासों की आवश्यकता है।

सत्यापन की श्रेणियां

सत्यापन कार्य को आम तौर पर निम्नलिखित कार्यों द्वारा वर्गीकृत किया जा सकता है:

  • संभावित सत्यापन - नई वस्तुओं को जारी करने से पहले किए गए मिशन यह सुनिश्चित करने के लिए जारी किए जाते हैं कि हितों की विशेषताएं ठीक से काम कर रही हैं और जो सुरक्षा मानकों को पूरा करती हैं।[16][17] कुछ उदाहरण विधायी नियम, दिशानिर्देश या प्रस्ताव हो सकते हैं,[18][19][20] तरीके,[21] सिद्धांत/परिकल्पना/मॉडल,[22][23] उत्पाद और सेवाएं।[24][25]
  • पूर्वव्यापी सत्यापन - उन वस्तुओं के लिए एक प्रक्रिया जो पहले से ही उपयोग और वितरण या उत्पादन में हैं। सत्यापन लिखित विनिर्देशों या पूर्व निर्धारित अपेक्षाओं के विरुद्ध किया जाता है, जो उनके ऐतिहासिक डेटा/साक्ष्यों के आधार पर प्रलेखित/रिकॉर्ड किए जाते हैं। यदि कोई महत्वपूर्ण डेटा गायब है, तो कार्य को संसाधित नहीं किया जा सकता है या केवल आंशिक रूप से पूरा किया जा सकता है।[16][26][27] कार्यों को आवश्यक माना जाता है यदि:
    • संभावित सत्यापन गायब, अपर्याप्त या त्रुटिपूर्ण है।
    • विधायी विनियमों या मानकों में परिवर्तन जनता या बाजार के लिए जारी की जा रही वस्तुओं के अनुपालन को प्रभावित करता है।
    • अनुपयोगी वस्तुओं को पुनर्जीवित करना।
कुछ उदाहरणों का सत्यापन हो सकता है:
  • प्राचीन शास्त्र जो विवादास्पद बने हुए हैं[citation needed]
  • नैदानिक ​​निर्णय नियम[28]
  • डेटा सिस्टम[29][30]
  • पूर्ण पैमाने पर सत्यापन
  • आंशिक सत्यापन - समय की कमी होने पर प्रायः अनुसंधान और पायलट अध्ययन के लिए उपयोग किया जाता है। सबसे महत्वपूर्ण और महत्वपूर्ण प्रभावों का परीक्षण किया जाता है। एक विश्लेषणात्मक रसायन विज्ञान के दृष्टिकोण से, वे प्रभाव चयनात्मकता, सटीकता, दोहराव, रैखिकता और इसकी सीमा हैं।
  • क्रॉस-सत्यापन (विश्लेषणात्मक रसायन विज्ञान) | क्रॉस-वैलिडेशन
  • पुन: सत्यापन / स्थान संबंधी या आवधिक सत्यापन - ब्याज की वस्तु के लिए किया जाता है जिसे खारिज, मरम्मत, एकीकृत / युग्मित, स्थानांतरित या निर्दिष्ट समय व्यतीत होने के बाद किया जाता है। इस श्रेणी के उदाहरण ड्राइवर के लाइसेंस का पुनः लाइसेंस/नवीनीकरण हो सकते हैं, एक विश्लेषणात्मक शेष को पुनः प्रमाणित करना जो समाप्त हो गया है या स्थानांतरित हो गया है, और यहां तक ​​कि पेशेवरों का पुनर्वैधीकरण भी हो सकता है।[31][32] गतिविधियों के पाठ्यक्रम के दौरान जब/जहां कोई परिवर्तन होता है, जैसे कि वैज्ञानिक शोध या नैदानिक ​​परीक्षण संक्रमण के चरण, तब भी पुन: सत्यापन किया जा सकता है। इन परिवर्तनों के उदाहरण हो सकते हैं
    • नमूना मैट्रिसेस[33][34]
    • उत्पादन पैमाने[35][36]
    • जनसंख्या प्रोफाइल और आकार[37][38]
    • आउट-ऑफ-स्पेसिफिकेशन] (OOS) जांच, परीक्षण अभिकर्मकों, कांच के बने पदार्थ, उपकरण/उपकरणों की उम्र बढ़ने, या संबद्ध संपत्तियों के मूल्यह्रास आदि के संदूषण के कारण।[39][40]
जीएलपी मान्यता प्राप्त प्रयोगशालाओं में, राष्ट्रीय जरूरतों को पूरा करने के लिए बहुराष्ट्रीय जरूरतों या ब्रिटिश फार्माकोपिया और बीपी इत्यादि को पूरा करने के लिए पीएचडी ईयूआर, आईपी के मोनोग्राफ के खिलाफ सत्यापन/पुनर्वैधीकरण भी प्रायः आयोजित किया जाएगा।[41] इन प्रयोगशालाओं के पास विधि सत्यापन भी होना चाहिए।[42]
  • समवर्ती सत्यापन - सेवाओं, निर्माण या इंजीनियरिंग आदि के नियमित प्रसंस्करण के दौरान किया जाता है। इनके उदाहरण हो सकते हैं
    • एक रासायनिक परख के लिए डुप्लिकेट नमूना विश्लेषण
    • पता लगाने की सीमा, या / और परिमाणीकरण सीमा के सीमांत स्तरों पर अशुद्धियों का पता लगाने के लिए तीन प्रतियों का नमूना विश्लेषण
    • गुणा ऑनलाइन प्रणाली उपयुक्तता परीक्षण के साथ एक कुशल ऑपरेटर द्वारा एक रासायनिक परख के लिए एकल नमूना विश्लेषण

सत्यापन के पहलू

सत्यापन कार्यों में सबसे अधिक परीक्षण की गई विशेषताओं में शामिल हो सकते हैं, लेकिन इन तक सीमित नहीं हैं

  • संवेदनशीलता और विशिष्टता
  • परिशुद्धता और यथार्थता
  • पुनरावर्तनीयता
  • प्रजनन क्षमता
  • पता लगाने की सीमा - विशेष रूप से ट्रेस तत्वों के लिए
  • परिमाणीकरण की सीमा
  • वक्र फिटिंग और इसकी सीमा
  • सिस्टम उपयुक्तता - एक व्यापक तरीके से, इसमें आम तौर पर अंतर-सहयोगियों के बीच असभ्यता का परीक्षण, या एक संगठन के भीतर मजबूती का परीक्षण शामिल होता है[43][44][45] हालाँकि, यू.एस. फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने विशेष रूप से इसे अपने प्रशासन के लिए परिभाषित किया, "सिस्टम उपयुक्तता परीक्षण कई विश्लेषणात्मक प्रक्रियाओं का एक अभिन्न अंग है। परीक्षण इस अवधारणा पर आधारित हैं कि विश्लेषण किए जाने वाले उपकरण, इलेक्ट्रॉनिक्स, विश्लेषणात्मक संचालन और नमूने एक अभिन्न प्रणाली का गठन करते हैं जिसका मूल्यांकन इस तरह किया जा सकता है। किसी विशेष प्रक्रिया के लिए स्थापित किए जाने वाले सिस्टम उपयुक्तता परीक्षण पैरामीटर मान्य होने वाली प्रक्रिया के प्रकार पर निर्भर करते हैं।[46] विश्लेषणात्मक रसायन विज्ञान के कुछ मामलों में, एक प्रणाली उपयुक्तता परीक्षण सार्वभौमिक के बजाय एक विशिष्ट विधि हो सकती है। इस तरह के उदाहरण क्रोमैटोग्राफिक विश्लेषण हैं, जो आमतौर पर मीडिया (कॉलम, पेपर या मोबाइल सॉल्वेंट) संवेदनशील होते हैं[47][48][49] हालाँकि इस लेखन की तिथि तक, इस तरह के दृष्टिकोण कुछ फार्मास्युटिकल कॉम्पेंडियल तरीकों तक सीमित हैं, द्वारा जिसमें अशुद्धियों का पता लगाना, या विश्लेषण की गई आंत की गुणवत्ता महत्वपूर्ण हैं (यानी, जीवन और मृत्यु)। यह शायद काफी हद तक है:
  • उनकी गहन श्रम मांग और समय की खपत[50][clarification needed][51][52]
  • अलग-अलग मानकों द्वारा परिभाषित शब्द की परिभाषा द्वारा उनकी सीमाएं।
इस तरह की कठिनाई को हल करने के लिए, कुछ नियामक निकाय या विधियाँ इस बारे में सलाह देती हैं कि एक निर्दिष्ट प्रणाली उपयुक्तता परीक्षण कब लागू किया जाना चाहिए और अनिवार्य होना चाहिए।

उद्योग संदर्भ

ये शर्तें आम तौर पर उद्योगों और संस्थानों में मोटे तौर पर लागू होती हैं। इसके अलावा, विशिष्ट उत्पादों, विनियमों और उद्योगों के लिए उनके बहुत विशिष्ट अर्थ और आवश्यकताएं हो सकती हैं। कुछ उदाहरण:

  • सॉफ्टवेयर और कंप्यूटर सिस्टम
    Main article: सॉफ्टवेयर सत्यापन और वैधीकरण
  • खाद्य एवं औषधि
    • फार्मास्युटिकल दवाओं के डिजाइन, उत्पादन और वितरण को अत्यधिक विनियमित किया जाता है। इसमें सॉफ्टवेयर सिस्टम शामिल हैं। उदाहरण के लिए, अमेरिका में, खाद्य एवं औषधि प्रशासन के पास संघीय विनियम संहिता के भाग 21 में नियम हैं।[53] नैश एट अल। एक पुस्तक प्रकाशित की है जो दवा निर्माण प्रक्रियाओं के विभिन्न सत्यापन विषयों पर एक व्यापक कवरेज प्रदान करती है।[54] कुछ कंपनियां अपने जीएएमपी सिस्टम को मान्य करने के लिए जोखिम-आधारित दृष्टिकोण ले रही हैं यदि कोई नियामक आवश्यकताओं को अच्छी तरह से समझता है, जबकि अधिकांश अन्य पारंपरिक प्रक्रिया का पालन करते हैं[55][56] यह जीएक्सपी प्रबंधन का एक हिस्सा है। यदि OOS होता है तो सत्यापन और सत्यापन के पहलू और भी अधिक गहन और जोर देने वाले होते हैं।[57] इस परिस्थिति में प्रायः, एक परीक्षण प्रयोगशाला में ओओएस जांच करने के लिए एक गुणा नमूना विश्लेषण की आवश्यकता होती है।
    • चिकित्सा उपकरण एफडीए (संघीय विनियम संहिता का शीर्षक 21) के पास चिकित्सा उपकरणों के लिए सत्यापन और सत्यापन आवश्यकताएं हैं, जैसा कि एएसएमई वी एंड वी 40 में उल्लिखित है। मार्गदर्शन भी देखें:[53][58][59][60] और आईएसओ 13485
    • विनिर्माण प्रक्रिया और सफाई सत्यापन अनिवार्य हैं और यू.एस. फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन द्वारा नियंत्रित हैं[61][62][63][64]
    • खाद्य स्वच्छता: उदाहरण [65]
    • नैदानिक ​​प्रयोगशाला चिकित्सा: ISO 15198:2004 नैदानिक ​​प्रयोगशाला चिकित्सा-इन विट्रो नैदानिक ​​चिकित्सा उपकरण-निर्माता द्वारा उपयोगकर्ता गुणवत्ता नियंत्रण प्रक्रियाओं का सत्यापन
Main article: वैधीकरण (दवा निर्माण)

यह भी देखें

नोट्स और संदर्भ

  1. ↑ Global Harmonization Task Force - Quality Management Systems - Process Validation Guidance (GHTF/SG3/N99-10:2004 (Edition 2) page 3
  2. ↑ Ad Sparrius (2016). "सत्यापन और सत्यापन के बारे में आपने जो कुछ भी सोचा था, वह सब संभवत: छलावा है" (PDF). 12th INCOSE SA Systems Engineering Conference. Retrieved 2018-04-30. कुछ लेखक ऐसे हैं जो स्पष्ट रूप से इन दो शब्दों को पर्यायवाची मानते हैं, अन्य जो केवल अंतरों के बारे में अस्पष्ट रूप से जानते हैं। कुछ का यह भी मानना ​​है कि V&V एक शब्द है! ... इन मॉडलों के बीच इतना मूलभूत अंतर है कि शब्द सत्यापन कई साल पहले शब्द सत्यापन से अलग होने के लिए चुना गया है। फिर भी, यह बहस का विषय है कि सत्यापन और सत्यापन के बीच के अंतर को जारी रखा जाना चाहिए या नहीं। {{cite journal}}: zero width space character in |quote= at position 150 (help)</रेफरी><ref>James D. McCaffrey (2006-04-28). "सत्यापन बनाम सत्यापन". Retrieved 2018-04-30. दो शब्द जो कभी-कभी सॉफ़्टवेयर परीक्षण इंजीनियरों को भ्रमित करते हैं वे हैं "सत्यापन" और "सत्यापन"। ... जाहिर तौर पर दो IEEE परिभाषाएं एक-दूसरे के इतने करीब हैं कि अंतर को निर्धारित करना कठिन है।
  3. ↑ "सत्यापन और सत्यापन के बीच अंतर". Software Testing Class. 27 August 2013. Retrieved 2018-04-30. साक्षात्कार में अधिकांश साक्षात्कारकर्ता "सत्यापन और सत्यापन के बीच क्या अंतर है?" बहुत से लोग सत्यापन और सत्यापन को एक दूसरे के स्थान पर उपयोग करते हैं लेकिन दोनों के अलग-अलग अर्थ हैं।
  4. ↑ "P1490/D1, मई 2011 - IEEE ड्राफ्ट गाइड: प्रोजेक्ट मैनेजमेंट इंस्टीट्यूट (PMI) स्टैंडर्ड को अपनाना: प्रोजेक्ट मैनेजमेंट बॉडी ऑफ नॉलेज (PMBOK गाइड) -2008 के लिए गाइड". IEEE P1490/D1, May 2011 (4th ed.). IEEE: 452. June 2011. doi:10.1109/IEEESTD.2011.5937011 (inactive 31 December 2022). Retrieved 28 March 2017.{{cite journal}}: CS1 maint: DOI inactive as of December 2022 (link)
  5. ↑ "Systems and software engineering - Vocabulary," ISO/IEC/IEEE std 24765:2010(E), 2010. | verification 5. ...product, service, or system complies with a regulation, requirement, specification, or imposed condition.
  6. ↑ 6.0 6.1 6.2 IEEE 1012-2004, IEEE, 2004, p. 9
  7. ↑ "Systems and software engineering - Vocabulary," ISO/IEC/IEEE std 24765:2010(E), 2010. | verification 6. ...comply with requirements (e.g., for correctness, completeness, consistency, and accuracy) for all life cycle activities during each life cycle process (acquisition, supply, development, operation, and maintenance)
  8. ↑ "Systems and software engineering - Vocabulary," ISO/IEC/IEEE std 24765:2010(E), 2010. | validation (especially 1. & 2.)
  9. ↑ Moradi, Mehrdad; Van Acker, Bert; Vanherpen, Ken; Denil, Joachim (2019). Chamberlain, Roger; Taha, Walid; Törngren, Martin (eds.). "सिमुलिंक के लिए मॉडल-कार्यान्वित हाइब्रिड दोष इंजेक्शन (उपकरण प्रदर्शन)". Cyber Physical Systems. Model-Based Design. Lecture Notes in Computer Science (in English). Cham: Springer International Publishing. 11615: 71–90. doi:10.1007/978-3-030-23703-5_4. ISBN 978-3-030-23703-5. S2CID 195769468.
  10. ↑ 10.0 10.1 Barry Boehm, Software Engineering Economics, 1981
  11. ↑ Analytical & Precision Balance Co. "स्वागत". Retrieved 18 March 2008.
  12. ↑ Scientech. "बाहरी अंशांकन". Retrieved 18 March 2008.
  13. ↑ Torres, Rebecca E.; William A. Hyman (2007). "प्रतिस्थापन भागों-समान, उपयुक्त, या अनुपयुक्त?". Retrieved 29 March 2008.
  14. ↑ AppLabs. "ISV, IHV प्रमाणन कार्यक्रम". Archived from the original on 16 February 2008. Retrieved 26 March 2008.
  15. ↑ AppLabs. "AppLabs ने ISO27001:2005 मान्यता प्राप्त की". Retrieved 26 March 2008.
  16. ↑ 16.0 16.1 "प्रक्रिया सत्यापन के सामान्य सिद्धांतों पर दिशानिर्देश". U.S. Food and Drug Administration. Archived from the original on 6 June 2009. Retrieved 12 July 2008.
  17. ↑ "संभावित सत्यापन". Groupe Novasep. Retrieved 24 September 2008.
  18. ↑ Quinn, James; McDermott, D; Stiell, I; Kohn, M; Wells, G; et al. (2006). "गंभीर परिणामों वाले मरीजों की भविष्यवाणी करने के लिए सैन फ्रांसिस्को सिंकोप नियम की संभावित मान्यता". Annals of Emergency Medicine. Elsevier. 47 (5): 448–454. doi:10.1016/j.annemergmed.2005.11.019. PMID 16631985.
  19. ↑ Sangiovanni, A.; Manini, M; Iavarone, M; Fraquelli, M; Forzenigo, L; Romeo, R; Ronchi, G; Colombo, M; et al. (2007). "सिरोथिक रोगियों में एपाटोसेलुलर कार्सिनोमा के शीघ्र निदान के लिए एएएसएलडी दिशानिर्देशों का संभावित सत्यापन". Digestive and Liver Disease. Elsevier. 40 (5): A22–A23. doi:10.1016/j.dld.2007.12.064.
  20. ↑ Germing, U.; et al. (2006). "Myelodysplastic syndromes के वर्गीकरण के लिए WHO के प्रस्तावों का संभावित सत्यापन". Haematologica. 91 (12): 1596–1604. PMID 17145595. Retrieved 24 September 2008.
  21. ↑ Sciolla, Rossella; Melis, F; Sinpac, Group; et al. (2008). "हाई-रिस्क ट्रांसिएंट इस्केमिक अटैक की तीव्र पहचान: एबीसीडी स्कोर का संभावित सत्यापन". Stroke. American Heart Association. 39 (2): 297–302. doi:10.1161/STROKEAHA.107.496612. PMID 18174479.
  22. ↑ Pfisterer, Matthias; et al. (2008). "बड़े कोरोनरी वेसल स्टेंटिंग के लिए ड्रग-एल्यूटिंग या बेयर-मेटल स्टेंट? बास्केट-प्रूव (प्रॉस्पेक्टिव वैलिडेशन एग्जामिनेशन) ट्रायल: स्टडी प्रोटोकॉल एंड डिजाइन". American Heart Journal. Mosby-Year Book Inc. 115 (4): 609–614. doi:10.1016/j.ahj.2007.11.011. PMID 18371466.
  23. ↑ Van Geest-Daalderop, Johanna H. H.; Hutten, Barbara A.; Péquériaux, Nathalie C. V.; Levi, Marcel; Sturk, Augueste; et al. (2008). "एक मानक प्रारंभिक खुराक आहार के बाद विटामिन K प्रतिपक्षी एसेनोकोयूमारॉल के नियमन में सुधार: एक नुस्खे मॉडल की संभावित मान्यता". Journal of Thrombosis and Thrombolysis. Springer. 27 (2): 207–14. doi:10.1007/s11239-008-0203-4. PMID 18270659.
  24. ↑ Ames, D.; Keogh, A.M.; Adams, J.; Harrigan, S.; Allen, N.; et al. (1996). "ईबीएएस-डीईपी का संभावित सत्यापन - शारीरिक रूप से बीमार बुजुर्गों में अवसाद के लिए एक छोटा संवेदनशील जांच उपकरण". European Psychiatry. Elsevier. 11 (Supplement 4): 361s. doi:10.1016/0924-9338(96)89148-6. S2CID 58984986.
  25. ↑ Kidwell, Chelsea S.; Starkman, S; Eckstein, M; Weems, K; Saver, JL; et al. (2000). "फील्ड में स्ट्रोक की पहचान करना: लॉस एंजिल्स प्रीहॉस्पिटल स्ट्रोक स्क्रीन (LAPSS) की संभावित मान्यता". Stroke. American Heart Association. 31 (1): 71–76. doi:10.1161/01.str.31.1.71. PMID 10625718. Retrieved 24 September 2008.
  26. ↑ U.S. Food and Drug Administration. "च। 4 'चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता प्रणाली मैनुअल' में प्रक्रिया सत्यापन". Food and Drug Administration. Retrieved 6 August 2009.
  27. ↑ Groupe Novasep. "पूर्वव्यापी सत्यापन". Retrieved 24 September 2008.
  28. ↑ Hart, D.; S.W. Smith (2007). "आपातकालीन विभाग के सिरदर्द रोगियों में सबराचोनोइड रक्तस्राव को सुरक्षित रूप से नियंत्रित करने के लिए एक नैदानिक ​​​​निर्णय नियम का पूर्वव्यापी सत्यापन". Annals of Emergency Medicine. 50 (3): S102–S103. doi:10.1016/j.annemergmed.2007.06.388. {{cite journal}}: zero width space character in |title= at position 113 (help)
  29. ↑ Kluger, Michael D.; et al. (2001). "अस्पष्टीकृत बीमारी और मृत्यु के लिए एक निगरानी प्रणाली का पूर्वव्यापी सत्यापन: न्यू हेवन काउंटी, कनेक्टिकट". American Journal of Public Health. 91 (8): 1214–1219. doi:10.2105/AJPH.91.8.1214. PMC 1446748. PMID 11499106.
  30. ↑ Fine, Leon G.; et al. (2003). "परिणाम डेटाबेस की गुणवत्ता और विश्वसनीयता का मूल्यांकन और सुधार कैसे करें: यूके कार्डिएक सर्जरी अनुभव पर सत्यापन और प्रतिक्रिया अध्ययन". BMJ. 326 (7379): 25–28. doi:10.1136/bmj.326.7379.25. PMC 139501. PMID 12511458.
  31. ↑ Department of Health. "श्वेत पत्र ट्रस्ट, आश्वासन और सुरक्षा: स्वास्थ्य पेशेवरों का विनियमन". Retrieved 30 September 2008.
  32. ↑ Merkur, Sherry (2008). "यूरोप में चिकित्सक पुनर्वैधीकरण". Clinical Medicine. Royal College of Physicians. 8 (4): 371–6. doi:10.7861/clinmedicine.8-4-371. PMC 4952927. PMID 18724601.
  33. ↑ Australian Pesticides & Veterinary Medicines Authority (2004). "सक्रिय घटक, कृषि और पशु चिकित्सा रासायनिक उत्पादों के लिए विश्लेषणात्मक तरीकों की मान्यता के लिए दिशानिर्देश" (PDF). Retrieved 12 July 2009.
  34. ↑ Bressolle, Françoise; Brometpetit, M; Audran, M; et al. (1996). "फार्माकोकाइनेटिक्स के लिए तरल क्रोमैटोग्राफिक और गैस क्रोमैटोग्राफिक विधियों का सत्यापन". Journal of Chromatography B. 686 (1): 3–10. doi:10.1016/S0378-4347(96)00088-6. PMID 8953186.
  35. ↑ Peptisyntha S.A. (2009). "वाणिज्यिक पैमाने पर उत्पादन". Archived from the original on 31 May 2009. Retrieved 12 July 2009.
  36. ↑ del Rosario Alemán, María (2007). "डाउनस्ट्रीम प्रोसेसिंग: मोनोक्लोनल एंटीबॉडी CB.Hep-1 के शुद्धिकरण में वायरल क्लीयरेंस का एक पुनर्वैधीकरण अध्ययन". Retrieved 12 July 2009.
  37. ↑ El Eman, Khaled; Brown, A; Abdelmalik, P; et al. (2009). "पुन: पहचान जोखिम को प्रबंधित करने के लिए भौगोलिक क्षेत्र जनसंख्या आकार कट-ऑफ के भविष्यवाणियों का मूल्यांकन". Journal of the American Medical Informatics Association. 16 (2): 256–266. doi:10.1197/jamia.M2902. PMC 2649314. PMID 19074299.
  38. ↑ Tollman, Stephen M; Kahn, Kathleen; Sartorius, Benn; Collinson, Mark A; Clark, Samuel J; Garenne, Michel L; et al. (2008). "ग्रामीण दक्षिण अफ्रीका में प्राथमिक स्वास्थ्य देखभाल के लिए मृत्यु दर संक्रमण के प्रभाव: जनसंख्या आधारित निगरानी अध्ययन". Journal of the American Medical Informatics Association. 372 (9642): 893–901. doi:10.1016/S0140-6736(08)61399-9. PMC 2602585. PMID 18790312.
  39. ↑ United States Department of Health & Human Services (2009). "चेतावनी पत्र (WL No. 320-08-04)" (PDF). Food and Drug Administration. Retrieved 12 July 2009.
  40. ↑ Health Canada (2004). "फार्मास्युटिकल खुराक फॉर्म के लिए सत्यापन दिशानिर्देश (गाइड-0029)". Retrieved 12 July 2009.
  41. ↑ Food and Drug Administration (May 2001). "उद्योग के लिए मार्गदर्शन: जैवविश्लेषणात्मक विधि सत्यापन" (PDF). Food and Drug Administration. Retrieved 12 July 2009.
  42. ↑ Method Validation; "Method Validation". Archived from the original on 11 September 2011. Retrieved 19 September 2011.
  43. ↑ Health Sciences Authority. "विश्लेषणात्मक विधि मान्यकरण पर मार्गदर्शन नोट्स: कार्यप्रणाली" (PDF). Retrieved 29 September 2008.
  44. ↑ Heyden, Y. Vander; S.W. Smith; et al. (2001). "विधि सत्यापन में मजबूती/असभ्यता परीक्षणों के लिए मार्गदर्शन". Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis. Elsevier. 24 (5–6): 723–753. doi:10.1016/S0731-7085(00)00529-X. PMID 11248467.
  45. ↑ Ermer, Joachim; John H. McB. Miller (2005). फार्मास्युटिकल एनालिसिस में मेथड वैलिडेशन: ए गाइड टू बेस्ट प्रैक्टिस. Wiley-VCH. p. 418. ISBN 978-3-527-31255-9.
  46. ↑ "विघटन परीक्षण तंत्र का अंशांकन (यूएसपी उपकरण 1 और 2) - एसओपी". {{cite web}}: Missing or empty |url= (help)
  47. ↑ Szsz, Gy.; Gyimesi-Forrás, K.; Budvári-Bárány, Zs.; et al. (1998). "पूरक गुणवत्ता मूल्यांकन के लिए अनुकूलित और मान्य एचपीएलसी तरीके। तृतीय। 1-एसिड-ग्लाइकोप्रोटीन स्थिर चरण को लागू करने वाली ऑप्टिकल शुद्धता का परीक्षण". Journal of Liquid Chromatography & Related Technologies. 21 (16): 2535–2547. doi:10.1080/10826079808003597.
  48. ↑ Agilent. "Agilent 1120 कॉम्पैक्ट LC और ZORBAX C-18 कॉलम के साथ Aripiprazole गुणवत्ता नियंत्रण के लिए सिस्टम उपयुक्तता परीक्षण" (PDF). Retrieved 29 June 2009.
  49. ↑ Li, Yong-guo; Chen, M; Chou, GX; Wang, ZT; Hu, ZB; et al. (2004). "उच्च प्रदर्शन तरल क्रोमैटोग्राफी द्वारा एशियाई और अमेरिकी जिनसेंग में युनाइटेड स्टेट्स फार्माकोपिया XXVI परख जिनसैनोसाइड्स पर कठोरता/मजबूती मूल्यांकन और प्रणाली उपयुक्तता परीक्षण". Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis. 35 (5): 1083–1091. doi:10.1016/j.jpba.2004.04.005. PMID 15336355.
  50. ↑ 日本药局方. "जापानी फार्माकोपिया". Retrieved 29 June 2009.
  51. ↑ "संवेदनशीलता विभाजन | के माध्यम से एफएमआई सह-सिमुलेशन में फॉल्ट इंजेक्शन का अनुकूलन 2019 ग्रीष्मकालीन सिमुलेशन सम्मेलन की कार्यवाही". dl.acm.org (in English): 1–12. 22 July 2019. Retrieved 2020-06-15.
  52. ↑ Moradi, Mehrdad, Bentley James Oakes, Mustafa Saraoglu, Andrey Morozov, Klaus Janschek, and Joachim Denil. "Exploring Fault Parameter Space Using Reinforcement Learning-based Fault Injection." (2020).
  53. ↑ 53.0 53.1 "प्रक्रिया सत्यापन के सामान्य सिद्धांतों पर दिशानिर्देश". FDA. May 1987. Archived from the original on 6 June 2009.
  54. ↑ Nash, Robert A.; et al. (2003). फार्मास्युटिकल प्रोसेस वैलिडेशन: एक अंतर्राष्ट्रीय तीसरा संस्करण. Informa Healthcare. p. 860. ISBN 978-0-8247-0838-2.
  55. ↑ De Caris, Sandro; et al. "जोखिम-आधारित उपकरण योग्यता: एक उपयोगकर्ता/आपूर्तिकर्ता सहकारी दृष्टिकोण" (PDF). Retrieved 15 June 2008.
  56. ↑ Ocampo, Arlene; Lum, Steven; Chow, Frank; et al. (2007). "मानव (बीए/बीई) अध्ययनों के लिए एफडीए-विनियमित जैवविश्लेषणात्मक प्रयोगशालाओं के लिए वर्तमान चुनौतियां। भाग I: उपयुक्त अनुपालन मानकों को परिभाषित करना - जैवविश्लेषणात्मक प्रयोगशालाओं के लिए FDA GLP और FDA GMP के सिद्धांतों का अनुप्रयोग". The Quality Assurance Journal. John Wiley & Sons. 11 (1): 3–15. doi:10.1002/qaj.399.
  57. ↑ "उद्योग के लिए मार्गदर्शन: फार्मास्युटिकल उत्पादन के लिए आउट-ऑफ-स्पेसिफिकेशन (OOS) परीक्षण परिणामों की जांच करना" (PDF). Food and Drug Administration. 2006. Retrieved 12 July 2009.
  58. ↑ "उद्योग के लिए मार्गदर्शन: ऑफ-द शेल्फ (ओटीएस) सॉफ्टवेयर वाले नेटवर्क वाले चिकित्सा उपकरणों के लिए साइबर सुरक्षा" (PDF). Food and Drug Administration. 14 January 2005. Retrieved 12 July 2009.
  59. ↑ "सॉफ्टवेयर सत्यापन के सामान्य सिद्धांत; उद्योग और FDA स्टाफ़ के लिए अंतिम मार्गदर्शन" (PDF). Food and Drug Administration. 11 January 2002. Retrieved 12 July 2009.
  60. ↑ "उद्योग और FDA कर्मचारियों के लिए मार्गदर्शन: चिकित्सा उपकरण उपयोगकर्ता शुल्क और 2002 का आधुनिकीकरण अधिनियम, पुनर्प्रसंस्कृत एकल-उपयोग वाले चिकित्सा उपकरणों के लिए प्रीमार्केट अधिसूचना सबमिशन (510(k)s) में सत्यापन डेटा" (PDF). Food and Drug Administration. 25 September 2006. Retrieved 12 July 2009.
  61. ↑ "प्रक्रिया सत्यापन के सामान्य सिद्धांतों पर दिशानिर्देश". Food and Drug Administration. May 1987. Archived from the original on 20 July 2009. Retrieved 12 July 2009.
  62. ↑ "सफाई प्रक्रियाओं के निरीक्षण सत्यापन के लिए गाइड". Food and Drug Administration. July 1993. Retrieved 12 July 2009.
  63. ↑ Nassani, Mowafak. "दवा उद्योग में सफाई सत्यापन". Retrieved 20 March 2008.
  64. ↑ Bharadia, Praful D.; Jignyasha A. Bhatt. "दवा उद्योग में सफाई प्रक्रियाओं के सत्यापन के लिए वर्तमान कार्यान्वयन रणनीतियों की समीक्षा". Retrieved 20 March 2008.
  65. ↑ "खाद्य स्वच्छता नियंत्रण उपायों के सत्यापन के लिए प्रस्तावित मसौदा दिशानिर्देशों पर चर्चा पत्र" (PDF). Retrieved 10 February 2011.
  66. ↑ "संग्रहीत प्रति" (PDF). Archived from the original (PDF) on 12 October 2007. Retrieved 14 June 2008.
  67. ↑ "संग्रहीत प्रति" (PDF). Archived from the original (PDF) on 27 September 2007. Retrieved 7 September 2007.
  68. ↑ "सेवा अनुपलब्ध". Archived from the original on 13 October 2007.
  69. ↑ Manzo, M.A.; Strawn, D.M.; Hall, S.W. (7 August 2002). "Aerospace nickel-cadmium cell verification-final report". अनुप्रयोगों और अग्रिमों पर सोलहवां वार्षिक बैटरी सम्मेलन। सम्मेलन की कार्यवाही (Cat. No.01TH8533). pp. 59–66. doi:10.1109/BCAA.2001.905101. ISBN 978-0-7803-6545-2. S2CID 110489981.
  70. ↑ "सत्यापन और सत्यापन की दक्षता में सुधार". Inderscience.com. Retrieved 19 September 2011.
  71. ↑ Masako, Tsujimoto. "मार्कर के रूप में ट्रांसड्यूसिंग जीन का उपयोग करके पायरिक्युलिया ओराइजस के हाइफा फ्यूजन द्वारा आनुवंशिक पुनर्संयोजन का सत्यापन। (कृषि, वानिकी और मत्स्य पालन मंत्रालय। कृषि अनुसंधान केंद्र एस)।". Retrieved 20 March 2008.
  72. ↑ Vollmer-Sanders, Carrie Lynn; et al. "पशुधन संचालन पर स्वैच्छिक मिशिगन कृषि पर्यावरण आश्वासन कार्यक्रम (MAEAP) सत्यापन के निहितार्थ, 2000-2004". Retrieved 20 March 2008.
  73. ↑ Haboudane, Driss; et al. (2004). "हाइपरस्पेक्ट्रल वनस्पति सूचकांक और फसल छतरियों के हरे एलएआई की भविष्यवाणी के लिए उपन्यास एल्गोरिदम: सटीक कृषि के संदर्भ में मॉडलिंग और सत्यापन". Accreditation and Quality Assurance. Elsevier. 90 (3): 337–352. Bibcode:2004RSEnv..90..337H. doi:10.1016/j.rse.2003.12.013.
  74. ↑ Thorp, Kelly; et al. "सटीक कृषि के लिए निर्णय समर्थन प्रणाली के भीतर सेरेस-मक्का उपज सिमुलेशन का मूल्यांकन करने के लिए क्रॉस-सत्यापन का उपयोग करना". Retrieved 20 March 2008.
  75. ↑ Randolph, Susan; et al. "भोजन के अधिकार की प्राप्ति की निगरानी: अमेरिकी कृषि विभाग का ग्रामीण सेनेगल के लिए खाद्य असुरक्षा मॉड्यूल का अनुकूलन और सत्यापन". Economic Rights Working Papers. 6. Retrieved 20 March 2008.
  76. ↑ Pruitt, Kirk; Ryan Paul Chamberlain. "मूल्यांकन रिपोर्ट को प्रमाणित करने के लिए पद्धति और प्रणाली". Retrieved 15 September 2008.


अग्रिम पाठन

  • Majcen, N.; Taylor, P. (2010). Practical examples on traceability, measurement uncertainty and validation in chemistry. Vol. 1. European Union. p. 217. ISBN 978-92-79-12021-3.


बाहरी कड़ियाँ

श्रेणी: गुणवत्ता प्रबंधन श्रेणी: उत्पाद परीक्षण श्रेणी: सिस्टम इंजीनियरिंग श्रेणी: दवा उद्योग श्रेणी:खाद्य सुरक्षा

Retrieved from ‘https://www.vigyanwiki.in/index.php?title=सत्यापन_और_मान्यकरण&oldid=66405’