सत्यापन और मान्यकरण: Difference between revisions

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==इस पेज में लापता आंतरिक लिंक की सूची==
*
 
*मांग
*विशिष्टता (तकनीकी मानक)
*गुणवत्ता संचालकीय प्रणाली
*ज्ञान के परियोजना प्रबंधन निकाय के लिए एक गाइड
*धातु थकान
*यहाँ फ़ाइलें हैं
*विंडोज रजिस्ट्री
*अंतरराष्ट्रीय मानकीकरण संगठन
*आबादी
*संयुक्त राज्य फार्माकोपिया
*इंटरनेशनल फार्माकोपिया
*अच्छा प्रयोगशाला अभ्यास
*पहचान सीमा
*कटाव फिटिंग
*repeatability
*reproducibility
*विश्लेषणात्मक रसायनशास्त्र
*अच्छा स्वचालित विनिर्माण अभ्यास
*चिकित्सीय उपकरण
*भोजन
*प्रत्यायन
*इमारत
*अचल संपत्ति मूल्यांकन
*कंपैरेबिलिटी
*मतदान मशीनों का प्रमाणन
==बाहरी कड़ियाँ==
==बाहरी कड़ियाँ==
* [http://www.inderscience.com/search/index.php?action=record&rec_id=21681&prevQuery=&ps=10&m=or Maturity of verification and validation in ICT companies]
* [http://www.inderscience.com/search/index.php?action=record&rec_id=21681&prevQuery=&ps=10&m=or Maturity of verification and validation in ICT companies]

Revision as of 12:34, 11 January 2023

"IV&V" redirects here. For NASA's IV&V Facility, see Independent Verification and Validation Facility.
For the software activities, see software verification and validation.

सत्यापन और सत्यापन (वी एंड वी के रूप में भी संक्षिप्त) स्वतंत्र प्रक्रियाएं हैं जिनका उपयोग एक साथ यह जांचने के लिए किया जाता है कि कोई उत्पाद, सेवा या सिस्टम आवश्यकताओं और विनिर्देशों (तकनीकी मानक) को पूरा करता है और यह अपने इच्छित उद्देश्य को पूरा करता है।[1] ये आईएसओ 9000 जैसे गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के महत्वपूर्ण घटक हैं। शब्द सत्यापन और सत्यापन कभी-कभी स्वतंत्र से पहले होते हैं, यह दर्शाता है कि सत्यापन और सत्यापन एक उदासीन तृतीय पक्ष द्वारा किया जाना है। स्वतंत्र सत्यापन और सत्यापन को IV&V के रूप में संक्षिप्त किया जा सकता है।

व्यवहार में, गुणवत्ता प्रबंधन की शर्तों के अनुसार, सत्यापन और सत्यापन की परिभाषाएँ असंगत हो सकती हैं। कभी-कभी इनका उपयोग परस्पर विनिमय के लिए भी किया जाता है।Cite error: Closing </ref> missing for <ref> tag[2] हालांकि, इंस्टीट्यूट ऑफ़ इलेक्ट्रिकल एंड इलेक्ट्रॉनिक्स इंजीनियर्स (IEEE) द्वारा अपनाए गए एक मानक, प्रोजेक्ट मैनेजमेंट बॉडी ऑफ नॉलेज के लिए एक गाइड, उन्हें अपने चौथे संस्करण में निम्नानुसार परिभाषित करता है:[3]

  • मान्यता। आश्वासन है कि एक उत्पाद, सेवा, या प्रणाली ग्राहक और अन्य पहचाने गए हितधारकों की जरूरतों को पूरा करती है। इसमें अक्सर बाहरी ग्राहकों के साथ स्वीकृति और उपयुक्तता शामिल होती है। सत्यापन के साथ तुलना करें।
  • सत्यापन। एक उत्पाद, सेवा, या प्रणाली एक विनियमन, आवश्यकता, विनिर्देश, या थोपी गई स्थिति का अनुपालन करती है या नहीं, इसका मूल्यांकन। यह अक्सर एक आंतरिक प्रक्रिया होती है। सत्यापन के साथ तुलना करें।

सिंहावलोकन

सत्यापन का उद्देश्य यह जांचना है कि कोई उत्पाद, सेवा या सिस्टम डिज़ाइन विनिर्देशों के एक सेट को पूरा करता है।[4][5] विकास के चरण में, सत्यापन प्रक्रियाओं में किसी उत्पाद, सेवा, या सिस्टम के किसी हिस्से, या संपूर्णता को मॉडल या अनुकरण करने के लिए विशेष परीक्षण करना, फिर मॉडलिंग परिणामों की समीक्षा या विश्लेषण करना शामिल है। विकास के बाद के चरण में, सत्यापन प्रक्रियाओं में नियमित रूप से दोहराए जाने वाले परीक्षण शामिल होते हैं जो विशेष रूप से यह सुनिश्चित करने के लिए तैयार किए जाते हैं कि उत्पाद, सेवा या सिस्टम प्रारंभिक डिजाइन आवश्यकताओं, विनिर्देशों और नियमों को समय के साथ पूरा करना जारी रखता है।[5][6] यह एक ऐसी प्रक्रिया है जिसका उपयोग यह मूल्यांकन करने के लिए किया जाता है कि कोई उत्पाद, सेवा या सिस्टम विकास चरण की शुरुआत में लगाए गए नियमों, विनिर्देश ों या शर्तों का अनुपालन करता है या नहीं। सत्यापन विकास, स्केल-अप या उत्पादन में हो सकता है। यह अक्सर एक आंतरिक प्रक्रिया होती है।

सत्यापन का उद्देश्य एक उत्पाद, सेवा, या प्रणाली (या उसके भाग, या उसके सेट) को एक उत्पाद, सेवा, या प्रणाली (या उसके भाग, या उसके सेट) में परिणाम सुनिश्चित करना है जो उपयोगकर्ता की परिचालन आवश्यकताओं को पूरा करता है।[5][7] एक नए विकास प्रवाह या सत्यापन प्रवाह के लिए, सत्यापन प्रक्रियाओं में या तो प्रवाह को मॉडलिंग करना और दोषों या अंतरालों की भविष्यवाणी करने के लिए सिमुलेशन का उपयोग करना शामिल हो सकता है जो किसी उत्पाद, सेवा, या प्रणाली (या उसके भाग, या उसके सेट) के अमान्य या अपूर्ण सत्यापन या विकास का कारण बन सकता है। ).[8] सत्यापन आवश्यकताओं का एक सेट (जैसा कि उपयोगकर्ता द्वारा परिभाषित किया गया है), विनिर्देशों और विनियमों का उपयोग किसी उत्पाद, सेवा, या सिस्टम (या उसके भाग, या उसके सेट) के लिए विकास प्रवाह या सत्यापन प्रवाह को अर्हता प्राप्त करने के आधार के रूप में किया जा सकता है। अतिरिक्त सत्यापन प्रक्रियाओं में वे भी शामिल हैं जिन्हें विशेष रूप से यह सुनिश्चित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है कि मौजूदा योग्य विकास प्रवाह या सत्यापन प्रवाह में किए गए संशोधनों का उत्पाद, सेवा, या सिस्टम (या उसके भाग, या उसके सेट) के उत्पादन का प्रभाव होगा जो प्रारंभिक को पूरा करता है। डिजाइन आवश्यकताओं, विनिर्देशों और नियमों; ये सत्यापन प्रवाह को योग्य बनाए रखने में मदद करते हैं।[citation needed] यह साक्ष्य स्थापित करने की एक प्रक्रिया है जो उच्च स्तर का आश्वासन प्रदान करती है कि कोई उत्पाद, सेवा या सिस्टम अपनी इच्छित आवश्यकताओं को पूरा करता है। इसमें अक्सर अंतिम उपयोगकर्ताओं और अन्य उत्पाद हितधारकों के साथ उद्देश्य के लिए फिटनेस की स्वीकृति शामिल होती है। यह अक्सर एक बाहरी प्रक्रिया होती है।

कभी-कभी यह कहा जाता है कि सत्यापन प्रश्न द्वारा व्यक्त किया जा सकता है क्या आप सही चीज़ बना रहे हैं?[9] और सत्यापन क्या आप इसे सही बना रहे हैं? .[9]सही चीज़ का निर्माण उपयोगकर्ता की ज़रूरतों को संदर्भित करता है, जबकि इसे सही तरीके से बनाने से यह जाँचता है कि सिस्टम द्वारा विनिर्देशों को सही ढंग से लागू किया गया है। कुछ संदर्भों में, अनुपालन निर्धारित करने के लिए औपचारिक प्रक्रियाओं या प्रोटोकॉल दोनों के लिए लिखित आवश्यकताओं की आवश्यकता होती है।

यह पूरी तरह से संभव है कि कोई उत्पाद सत्यापित होने पर पास हो जाता है लेकिन मान्य होने पर विफल हो जाता है। ऐसा तब हो सकता है जब, मान लें कि एक उत्पाद विशिष्टताओं के अनुसार बनाया गया है, लेकिन विनिर्देश स्वयं उपयोगकर्ता की आवश्यकताओं को पूरा करने में विफल होते हैं।

गतिविधियाँ

मशीनरी और उपकरणों के सत्यापन में आमतौर पर डिजाइन योग्यता (डीक्यू), स्थापना योग्यता (आईक्यू), परिचालन योग्यता (ओक्यू) और प्रदर्शन योग्यता (पीक्यू) शामिल होती है। डीक्यू एक विक्रेता या उपयोगकर्ता द्वारा समीक्षा और परीक्षण के माध्यम से पुष्टि करके किया जा सकता है कि उपकरण लिखित अधिग्रहण विनिर्देश को पूरा करता है। यदि प्रासंगिक दस्तावेज़ या मशीनरी/उपकरण के मैनुअल विक्रेताओं द्वारा प्रदान किए जाते हैं, तो बाद के 3Q को उन उपयोगकर्ताओं द्वारा पूरी तरह से निष्पादित करने की आवश्यकता होती है जो औद्योगिक नियामक वातावरण में काम करते हैं। अन्यथा, IQ, OQ और PQ की प्रक्रिया सत्यापन का कार्य है। ऐसे मामले का विशिष्ट उदाहरण लेगेसी उपकरण या यह अपने आप करो (DIY) असेंबली (जैसे, कार, कंप्यूटर, आदि) के लिए विक्रेता के दस्तावेज़ों का खो जाना या न होना हो सकता है और इसलिए, उपयोगकर्ताओं को DQ दस्तावेज़ प्राप्त करने का प्रयास करना चाहिए। पहले से। DQ, IQ, OQ और PQ का प्रत्येक टेम्प्लेट आमतौर पर क्रमशः इंटरनेट पर पाया जा सकता है, जबकि मशीनरी / उपकरण की DIY योग्यता या तो विक्रेता के प्रशिक्षण पाठ्यक्रम सामग्री और ट्यूटोरियल, या प्रकाशित मार्गदर्शन पुस्तकों द्वारा सहायता की जा सकती है, जैसे चरण -दर-चरण श्रृंखला यदि मशीनरी/उपकरण का अधिग्रहण ऑन-साइट योग्यता सेवाओं के साथ बंडल नहीं किया गया है। इस तरह का DIY दृष्टिकोण सॉफ्टवेयर, कंप्यूटर ऑपरेटिंग सिस्टम और एक निर्माण प्रक्रिया की योग्यता पर भी लागू होता है। गतिविधि के अंतिम चरण के रूप में सबसे महत्वपूर्ण और महत्वपूर्ण कार्य ऑडिटिंग उद्देश्यों के लिए मशीनरी/उपकरण योग्यता रिपोर्ट तैयार करना और संग्रह करना है, यदि नियामक अनुपालन अनिवार्य हैं।

मशीनरी/उपकरण की योग्यता स्थान पर निर्भर है, विशेष रूप से उन वस्तुओं में जो शॉक सेंसिटिव हैं और संतुलन या पोजिशनिंग टेक्नोलॉजी # मैकेनिकल लिंकेज की आवश्यकता होती है, और वस्तुओं को स्थानांतरित करने के बाद पुन: योग्यता की आवश्यकता होती है। कुछ उपकरण योग्यताओं के पूर्ण पैमाने समय पर निर्भर होते हैं क्योंकि उपभोग्य सामग्रियों का उपयोग किया जाता है (यानी फ़िल्टर) या स्प्रिंग्स मेटल थकान बाहर, पोजिशनिंग टेक्नोलॉजी # मैकेनिकल लिंकेज की आवश्यकता होती है, और इसलिए एक निर्दिष्ट नियत समय व्यतीत होने पर पुन: प्रमाणन आवश्यक होता है।[10][11] पुर्जों को बदलने, या किसी अन्य डिवाइस के साथ युग्मन, या एक नया अनुप्रयोग प्रक्रिया सामग्री स्थापित करने और कंप्यूटर की पुनर्रचना करते समय मशीनरी / उपकरणों की पुन: योग्यता भी आयोजित की जानी चाहिए, जो विशेष रूप से पूर्व-सेटिंग्स को प्रभावित करती है, जैसे कि BIOS , Windows रजिस्ट्री, GUID विभाजन तालिका , गतिशील रूप से जुड़ी (साझा) पुस्तकालय, या एक आईएनआई फ़ाइल इत्यादि आवश्यक हैं। ऐसी स्थिति में, पुर्जों/उपकरणों/सॉफ्टवेयर के विनिर्देशों और पुनर्गठन प्रस्तावों को योग्यता दस्तावेज में संलग्न किया जाना चाहिए कि क्या पुर्जे/उपकरण/सॉफ्टवेयर वास्तविक हैं या नहीं। टोरेस और हाइमन ने नैदानिक ​​उपयोग के लिए गैर-वास्तविक भागों की उपयुक्तता पर चर्चा की है और उपकरण उपयोगकर्ताओं के लिए उचित विकल्प चुनने के लिए दिशानिर्देश प्रदान किए हैं जो प्रतिकूल प्रभावों से बचने में सक्षम हैं।[12] ऐसे मामले में जब कुछ विनियामक आवश्यकताओं द्वारा वास्तविक भागों/उपकरणों/सॉफ्टवेयर की मांग की जाती है, तो गैर-वास्तविक असेंबली पर पुन: योग्यता आयोजित करने की आवश्यकता नहीं होती है। इसके बजाय, संपत्ति को गैर-नियामक उद्देश्यों के लिए पुनर्नवीनीकरण किया जाना चाहिए।

जब मशीनरी/उपकरण योग्यता किसी मानक समर्थित तृतीय पक्ष द्वारा आयोजित की जाती है जैसे किसी विशेष डिवीजन के लिए मानकीकरण मानक मान्यता प्राप्त कंपनी के लिए अंतर्राष्ट्रीय संगठन द्वारा, प्रक्रिया को प्रमाणन कहा जाता है।[13][14] वर्तमान में, ISO/IEC 27001 मान्यता प्राप्त संगठन द्वारा ISO/IEC 15408 प्रमाणीकरण का कवरेज सीमित है; इस योजना को लोकप्रिय बनाने के लिए उचित मात्रा में प्रयासों की आवश्यकता है।

सत्यापन की श्रेणियां

सत्यापन कार्य को आम तौर पर निम्नलिखित कार्यों द्वारा वर्गीकृत किया जा सकता है:

  • संभावित सत्यापन - नई वस्तुओं को जारी करने से पहले किए गए मिशन यह सुनिश्चित करने के लिए जारी किए जाते हैं कि हितों की विशेषताएं ठीक से काम कर रही हैं और जो सुरक्षा मानकों को पूरा करती हैं।[15][16] कुछ उदाहरण विधायी नियम, दिशानिर्देश या प्रस्ताव हो सकते हैं,[17][18][19] तरीके,[20] सिद्धांत/परिकल्पना/मॉडल,[21][22] उत्पाद और सेवाएं।[23][24]
  • पूर्वव्यापी सत्यापन - उन वस्तुओं के लिए एक प्रक्रिया जो पहले से ही उपयोग और वितरण या उत्पादन में हैं। सत्यापन लिखित विनिर्देशों या पूर्व निर्धारित अपेक्षाओं के विरुद्ध किया जाता है, जो उनके ऐतिहासिक डेटा/साक्ष्यों के आधार पर प्रलेखित/रिकॉर्ड किए जाते हैं। यदि कोई महत्वपूर्ण डेटा गुम है, तो कार्य संसाधित नहीं किया जा सकता है या केवल आंशिक रूप से पूरा किया जा सकता है।[15][25][26] कार्यों को आवश्यक माना जाता है यदि:
    • संभावित सत्यापन गायब, अपर्याप्त या त्रुटिपूर्ण है।
    • विधायी विनियमों या मानकों में परिवर्तन से जनता या बाज़ार को जारी की जा रही वस्तुओं के अनुपालन पर प्रभाव पड़ता है।
    • उपयोग में न आने वाली वस्तुओं को पुनर्जीवित करना।
कुछ उदाहरणों का सत्यापन हो सकता है:
  • प्राचीन शास्त्र जो विवादास्पद बने हुए हैं[citation needed]
  • नैदानिक ​​निर्णय नियम[27]
* डेटा सिस्टम[28][29]
  • पूर्ण पैमाने पर सत्यापन
  • आंशिक सत्यापन - समय की कमी होने पर अक्सर अनुसंधान और पायलट अध्ययन के लिए उपयोग किया जाता है। सबसे महत्वपूर्ण और महत्वपूर्ण प्रभावों का परीक्षण किया जाता है। एक विश्लेषणात्मक रसायन विज्ञान के दृष्टिकोण से, वे प्रभाव चयनात्मकता, सटीकता, दोहराव, रैखिकता और इसकी सीमा हैं।
  • क्रॉस-सत्यापन (विश्लेषणात्मक रसायन विज्ञान) | क्रॉस-वैलिडेशन
  • पुन: सत्यापन / स्थानीय या आवधिक सत्यापन - ब्याज की वस्तु के लिए किया जाता है जिसे खारिज, मरम्मत, एकीकृत / युग्मित, स्थानांतरित या निर्दिष्ट समय व्यतीत होने के बाद किया जाता है। इस श्रेणी के उदाहरण ड्राइवर के लाइसेंस को फिर से लाइसेंस देना/नवीनीकृत करना हो सकता है, एक विश्लेषणात्मक संतुलन को फिर से प्रमाणित करना जो समाप्त हो गया है या स्थानांतरित हो गया है, और यहां तक ​​कि पेशेवरों को फिर से मान्य करना।[30][31] गतिविधियों के पाठ्यक्रम के दौरान जब/जहां कोई परिवर्तन होता है, जैसे कि वैज्ञानिक शोध या नैदानिक ​​परीक्षण संक्रमण के चरण, तब भी पुन: सत्यापन किया जा सकता है। इन परिवर्तनों के उदाहरण हो सकते हैं
    • नमूना मैट्रिसेस[32][33]
    • उत्पादन तराजू[34][35]
    • जनसंख्या प्रोफाइल और आकार[36][37]
    • आउट-ऑफ-स्पेसिफिकेशन] (OOS) जांच, परीक्षण अभिकर्मकों, कांच के बने पदार्थों के संदूषण, उपकरण/उपकरणों की उम्र बढ़ने, या संबद्ध संपत्तियों के मूल्यह्रास आदि के कारण।[38][39]
अच्छे प्रयोगशाला अभ्यास में मान्यता प्राप्त प्रयोगशालाओं में, बहुराष्ट्रीय जरूरतों को पूरा करने के लिए यूरोपीय फार्माकोपिया|Ph.Eur., अंतर्राष्ट्रीय फार्माकोपिया या संयुक्त राज्य अमेरिका फार्माकोपिया और ब्रिटिश फार्माकोपिया आदि के प्रबंध के खिलाफ अक्सर सत्यापन/पुनर्वैधीकरण किया जाएगा। जरूरत है।[40] इन प्रयोगशालाओं में विधि सत्यापन भी होना चाहिए।[41]
  • समवर्ती सत्यापन - सेवाओं, निर्माण या इंजीनियरिंग आदि के नियमित प्रसंस्करण के दौरान किया जाता है। इनके उदाहरण हो सकते हैं
    • एक रासायनिक परख के लिए डुप्लिकेट नमूना विश्लेषण
    • पता लगाने की सीमा, या / और परिमाणीकरण सीमा के सीमांत स्तरों पर अशुद्धियों का पता लगाने के लिए तीन गुना नमूना विश्लेषण
    • मल्टीप्लिकेटेड ऑनलाइन सिस्टम उपयुक्तता परीक्षण के साथ एक कुशल ऑपरेटर द्वारा रासायनिक परख के लिए एकल नमूना विश्लेषण

सत्यापन के पहलू

सत्यापन कार्यों में सबसे अधिक परीक्षण की गई विशेषताओं में शामिल हो सकते हैं, लेकिन इन तक सीमित नहीं हैं

  • संवेदनशीलता और विशिष्टता
  • परिशुद्धता और यथार्थता
  • पुनरावर्तनीयता
  • प्रजनन क्षमता
  • पता लगाने की सीमा - विशेष रूप से ट्रेस तत्वों के लिए
  • परिमाणीकरण की सीमा
  • वक्र फिटिंग और इसकी सीमा
  • सिस्टम उपयुक्तता - एक व्यापक रूप में, इसमें आमतौर पर अंतर-सहयोगियों के बीच असभ्यता का परीक्षण, या किसी संगठन के भीतर दोष सहिष्णुता का परीक्षण शामिल होता है[42][43][44] हालांकि, फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (यूनाइटेड स्टेट्स)|यू.एस. फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने इसे विशेष रूप से अपने प्रशासन के लिए परिभाषित किया है, क्योंकि सिस्टम उपयुक्तता परीक्षण कई विश्लेषणात्मक प्रक्रियाओं का एक अभिन्न अंग है। परीक्षण इस अवधारणा पर आधारित हैं कि विश्लेषण किए जाने वाले उपकरण, इलेक्ट्रॉनिक्स, विश्लेषणात्मक संचालन और नमूने एक अभिन्न प्रणाली का गठन करते हैं जिसका मूल्यांकन इस तरह किया जा सकता है। किसी विशेष प्रक्रिया के लिए स्थापित किए जाने वाले सिस्टम उपयुक्तता परीक्षण पैरामीटर मान्य होने वाली प्रक्रिया के प्रकार पर निर्भर करते हैं।[45] विश्लेषणात्मक रसायन विज्ञान के कुछ मामलों में, एक प्रणाली उपयुक्तता परीक्षण सार्वभौमिक के बजाय एक विशिष्ट विधि हो सकती है। ऐसे उदाहरण क्रोमैटोग्राफिक विश्लेषण हैं, जो आमतौर पर मीडिया (स्तंभ, कागज या मोबाइल विलायक) संवेदनशील होते हैं[46][47][48] हालाँकि इस लेखन की तिथि तक, इस तरह के दृष्टिकोण कुछ फार्मास्युटिकल कम्पेंशियल तरीकों तक सीमित हैं, जिसके द्वारा अशुद्धियों का पता लगाना, या विश्लेषण की गई आंत की गुणवत्ता महत्वपूर्ण है (यानी, जीवन और मृत्यु)। यह शायद काफी हद तक है:
  • उनकी गहन श्रम मांग और समय की खपत[49][clarification needed][50][51]
  • इनके परिबंधों को विभिन्न मानकों द्वारा परिभाषित पद की परिभाषा द्वारा परिभाषित किया गया है।
इस तरह की कठिनाई को हल करने के लिए, कुछ नियामक निकाय या विधियाँ इस बारे में सलाह देती हैं कि एक निर्दिष्ट सिस्टम उपयुक्तता परीक्षण कब किया जाना चाहिए और अनिवार्य होना चाहिए।

उद्योग संदर्भ

ये शर्तें आम तौर पर उद्योगों और संस्थानों में मोटे तौर पर लागू होती हैं। इसके अलावा, विशिष्ट उत्पादों, विनियमों और उद्योगों के लिए उनके बहुत विशिष्ट अर्थ और आवश्यकताएं हो सकती हैं। कुछ उदाहरण:

  • सॉफ्टवेयर और कंप्यूटर सिस्टम
    Main article: Software verification and validation
  • खाद्य एवं औषधि
    • फार्मास्युटिकल ्स दवाओं के डिजाइन, उत्पादन और वितरण को अत्यधिक विनियमित किया जाता है। इसमें सॉफ्टवेयर सिस्टम शामिल हैं। उदाहरण के लिए, अमेरिका में, खाद्य एवं औषधि प्रशासन के पास संघीय विनियम संहिता के भाग 21 में नियम हैं।[52] नैश एट अल। ने एक पुस्तक प्रकाशित की है जो फार्मास्युटिकल निर्माण प्रक्रियाओं के विभिन्न सत्यापन विषयों पर व्यापक कवरेज प्रदान करती है।[53] कुछ कंपनियां अपने अच्छे स्वचालित विनिर्माण अभ्यास प्रणाली को मान्य करने के लिए जोखिम-आधारित दृष्टिकोण अपना रही हैं यदि कोई नियामक आवश्यकताओं को अच्छी तरह से समझता है जबकि अधिकांश अन्य पारंपरिक प्रक्रिया का पालन करते हैं[54][55] यह GxP प्रबंधन का एक हिस्सा है। यदि कोई OOS होता है तो सत्यापन और सत्यापन के पहलू और भी अधिक गहन और बल देने वाले होते हैं।[56] इस परिस्थिति में अक्सर, एक परीक्षण प्रयोगशाला में ओओएस जांच करने के लिए एक गुणा नमूना विश्लेषण की आवश्यकता होती है।
    • चिकित्सा उपकरण ASME V&V 40 में बताए गए अनुसार FDA (संघीय विनियम संहिता का शीर्षक 21 ) में चिकित्सा उपकरणों के लिए सत्यापन और सत्यापन आवश्यकताएं हैं। मार्गदर्शन भी देखें:[52][57][58][59] और आईएसओ 13485
    • निर्माण प्रक्रिया और सफाई सत्यापन अनिवार्य हैं और खाद्य एवं औषधि प्रशासन (संयुक्त राज्य अमेरिका) द्वारा विनियमित हैं। यू.एस. खाद्य एवं औषधि प्रशासन[60][61][62][63]
    • खाद्य स्वच्छता: उदाहरण [64]
    • क्लिनिकल लैबोरेटरी दवा : ISO 15198:2004 क्लिनिकल लेबोरेटरी मेडिसिन- इन विट्रो डायग्नोस्टिक मेडिकल डिवाइसेस- निर्माता द्वारा उपयोगकर्ता गुणवत्ता नियंत्रण प्रक्रियाओं का सत्यापन
Main article: Validation (drug manufacture)

यह भी देखें


नोट्स और संदर्भ

  1. ↑ Global Harmonization Task Force - Quality Management Systems - Process Validation Guidance (GHTF/SG3/N99-10:2004 (Edition 2) page 3
  2. ↑ "सत्यापन और सत्यापन के बीच अंतर". Software Testing Class. 27 August 2013. Retrieved 30 April 2018. साक्षात्कार में अधिकांश साक्षात्कारकर्ता "सत्यापन और सत्यापन के बीच क्या अंतर है?" बहुत से लोग सत्यापन और सत्यापन को एक दूसरे के स्थान पर उपयोग करते हैं लेकिन दोनों के अलग-अलग अर्थ हैं।
  3. ↑ "P1490/D1, मई 2011 - IEEE ड्राफ्ट गाइड: प्रोजेक्ट मैनेजमेंट इंस्टीट्यूट (PMI) स्टैंडर्ड को अपनाना: प्रोजेक्ट मैनेजमेंट बॉडी ऑफ नॉलेज (PMBOK गाइड) -2008 के लिए गाइड". IEEE P1490/D1, May 2011 (4th ed.). IEEE: 452. June 2011. doi:10.1109/IEEESTD.2011.5937011 (inactive 31 December 2022). Retrieved 28 March 2017.{{cite journal}}: CS1 maint: DOI inactive as of December 2022 (link)
  4. ↑ "Systems and software engineering - Vocabulary," ISO/IEC/IEEE std 24765:2010(E), 2010. | verification 5. ...product, service, or system complies with a regulation, requirement, specification, or imposed condition.
  5. ↑ 5.0 5.1 5.2 IEEE 1012-2004, IEEE, 2004, p. 9
  6. ↑ "Systems and software engineering - Vocabulary," ISO/IEC/IEEE std 24765:2010(E), 2010. | verification 6. ...comply with requirements (e.g., for correctness, completeness, consistency, and accuracy) for all life cycle activities during each life cycle process (acquisition, supply, development, operation, and maintenance)
  7. ↑ "Systems and software engineering - Vocabulary," ISO/IEC/IEEE std 24765:2010(E), 2010. | validation (especially 1. & 2.)
  8. ↑ Moradi, Mehrdad; Van Acker, Bert; Vanherpen, Ken; Denil, Joachim (2019). Chamberlain, Roger; Taha, Walid; Törngren, Martin (eds.). "सिमुलिंक के लिए मॉडल-कार्यान्वित हाइब्रिड दोष इंजेक्शन (उपकरण प्रदर्शन)". Cyber Physical Systems. Model-Based Design. Lecture Notes in Computer Science (in English). Cham: Springer International Publishing. 11615: 71–90. doi:10.1007/978-3-030-23703-5_4. ISBN 978-3-030-23703-5. S2CID 195769468.
  9. ↑ 9.0 9.1 Barry Boehm, Software Engineering Economics, 1981
  10. ↑ Analytical & Precision Balance Co. "स्वागत". Retrieved 18 March 2008.
  11. ↑ Scientech. "बाहरी अंशांकन". Retrieved 18 March 2008.
  12. ↑ Torres, Rebecca E.; William A. Hyman (2007). "प्रतिस्थापन भागों-समान, उपयुक्त, या अनुपयुक्त?". Retrieved 29 March 2008.
  13. ↑ AppLabs. "ISV, IHV प्रमाणन कार्यक्रम". Archived from the original on 16 February 2008. Retrieved 26 March 2008.
  14. ↑ AppLabs. "AppLabs ने ISO27001:2005 मान्यता प्राप्त की". Retrieved 26 March 2008.
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  16. ↑ "संभावित सत्यापन". Groupe Novasep. Retrieved 24 September 2008.
  17. ↑ Quinn, James; McDermott, D; Stiell, I; Kohn, M; Wells, G; et al. (2006). "गंभीर परिणामों वाले मरीजों की भविष्यवाणी करने के लिए सैन फ्रांसिस्को सिंकोप नियम की संभावित मान्यता". Annals of Emergency Medicine. Elsevier. 47 (5): 448–454. doi:10.1016/j.annemergmed.2005.11.019. PMID 16631985.
  18. ↑ Sangiovanni, A.; Manini, M; Iavarone, M; Fraquelli, M; Forzenigo, L; Romeo, R; Ronchi, G; Colombo, M; et al. (2007). "सिरोथिक रोगियों में एपाटोसेलुलर कार्सिनोमा के शीघ्र निदान के लिए एएएसएलडी दिशानिर्देशों का संभावित सत्यापन". Digestive and Liver Disease. Elsevier. 40 (5): A22–A23. doi:10.1016/j.dld.2007.12.064.
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  20. ↑ Sciolla, Rossella; Melis, F; Sinpac, Group; et al. (2008). "हाई-रिस्क ट्रांसिएंट इस्केमिक अटैक की तीव्र पहचान: एबीसीडी स्कोर का संभावित सत्यापन". Stroke. American Heart Association. 39 (2): 297–302. doi:10.1161/STROKEAHA.107.496612. PMID 18174479.
  21. ↑ Pfisterer, Matthias; et al. (2008). "बड़े कोरोनरी वेसल स्टेंटिंग के लिए ड्रग-एल्यूटिंग या बेयर-मेटल स्टेंट? बास्केट-प्रूव (प्रॉस्पेक्टिव वैलिडेशन एग्जामिनेशन) ट्रायल: स्टडी प्रोटोकॉल एंड डिजाइन". American Heart Journal. Mosby-Year Book Inc. 115 (4): 609–614. doi:10.1016/j.ahj.2007.11.011. PMID 18371466.
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आगे की पढाई

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बाहरी कड़ियाँ

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