क्लीन-इन-प्लेस: Difference between revisions
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बोरहोल जो वायुमंडल के लिए विवृत होते हैं, उनमें कई रासायनिक और सूक्ष्मजीवविज्ञानी समस्याएं होने का संकट होता है, इसलिए उच्च | बोरहोल जो वायुमंडल के लिए विवृत होते हैं, उनमें कई रासायनिक और सूक्ष्मजीवविज्ञानी समस्याएं होने का संकट होता है, इसलिए उच्च स्तरीय उपयोग के लिए स्रोतों को प्रायः सतह ([[हेडवर्क्स]]) पर सील कर दिया जाता है। जब पानी का स्तर तीव्रता से बढ़ता और गिरता है (सामान्यतः पंप चालू और संवृत होने के कारण) तो वायुजनित कणों या संदूषकों (बीजाणु, फफूंद, कवक बैक्टीरिया, आदि) को अंदर खींचे बिना, बोरहोल को इनहेल और एक्सहेल की अनुमति देने के लिए हेडवर्क्स में एयर फिल्टर बनाया जाता है। | ||
इसके अतिरिक्त, सीआईपी प्रणाली को बोरहोल हेडवर्क्स में बनाया जा सकता है जिसे सफाई समाधान (जैसे [[सोडियम हाइपोक्लोराइट]] या अन्य [[प्रक्षालक]]) के इंजेक्शन और इन रसायनों और भूजल के मिश्रण के पुन: परिसंचरण की अनुमति मिल सके। यह प्रक्रिया बिना किसी आक्रामक सुरक्षा की आवश्यकता के बोरहोल के आंतरिक भाग और उपकरण को स्वच्छ करती है। | इसके अतिरिक्त, सीआईपी प्रणाली को बोरहोल हेडवर्क्स में बनाया जा सकता है जिसे सफाई समाधान (जैसे [[सोडियम हाइपोक्लोराइट]] या अन्य [[प्रक्षालक]]) के इंजेक्शन और इन रसायनों और भूजल के मिश्रण के पुन: परिसंचरण की अनुमति मिल सके। यह प्रक्रिया बिना किसी आक्रामक सुरक्षा की आवश्यकता के बोरहोल के आंतरिक भाग और उपकरण को स्वच्छ करती है। | ||
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सीआईपी का उपयोग सामान्यतः बायोरि्टर, किण्वक, मिश्रण वाहिकाओं और बायोटेक विनिर्माण, फार्मास्युटिकल विनिर्माण और खाद्य और पेय पदार्थ विनिर्माण में उपयोग किए जाने वाले अन्य उपकरणों की सफाई के लिए किया जाता है। सीआईपी | सीआईपी का उपयोग सामान्यतः बायोरि्टर, किण्वक, मिश्रण वाहिकाओं और बायोटेक विनिर्माण, फार्मास्युटिकल विनिर्माण और खाद्य और पेय पदार्थ विनिर्माण में उपयोग किए जाने वाले अन्य उपकरणों की सफाई के लिए किया जाता है। सीआईपी पूर्व स्तनधारी [[ कोश पालन |कोश पालन]] बैच घटकों को निकालने या समाप्त करने के लिए किया जाता है। इसका उपयोग प्रक्रिया में अवशेषों को निकालने, [[ जैव बोझ |जैव बोझ]] को नियंत्रित करने और प्रसंस्करण उपकरण और प्रणालियों के अंदर [[ अन्तर्जीवविष |अन्तर्जीवविष]] के स्तर को कम करने के लिए किया जाता है। सीआईपी के समय अवशेषों को निकालने का कार्य गर्मी, रासायनिक क्रिया और [[अशांत प्रवाह]] के संयोजन से किया जाता है।<ref name="BioprocessEngineering" /><ref>{{Cite journal|last1=Geigert|first1=J.|last2=Klinke|first2=R.|last3=Carter|first3=K.|last4=Vahratian|first4=A.|date=1994|title=Role of quality control in validation of biopharmaceutical processes: case example of clean-in-place (CIP) procedure for a bioreactor|url=https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/8000897|journal=PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology|volume=48|issue=5|pages=236–240|issn=1079-7440|pmid=8000897}}</ref><ref name="Ostrove">{{Cite book|last=Ostrove|first=Steve|url=https://www.worldcat.org/oclc/951712418|title=किसी फार्मास्युटिकल प्रक्रिया को कैसे मान्य करें|publisher=Academic Press|year=2016|isbn=978-0-12-809653-6|location=London, UK|oclc=951712418}}</ref>अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने 1978 में फार्मास्युटिकल विनिर्माण पर प्रस्तावित सीआईपी विनियमन प्रकाशित किया। विनियमन में कहा गया है, त्रुटि या संदूषण को रोकने के लिए उपकरण और बर्तनों को उचित अंतराल पर स्वच्छ, सुरक्षा और स्वच्छ किया जाना चाहिए जो आधिकारिक या अन्य स्थापित आवश्यकताओं से परे दवा उत्पाद की सुरक्षा, पहचान, शक्ति, गुणवत्ता या शुद्धता को परिवर्तित कर देगा।<ref>U.S. Food and Drug Administration (1978). "Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals: Equipment cleaning and maintenance." ''Code of Federal Regulations,'' {{uscfr|21|211|67}}</ref>किसी विनिर्माण सुविधा में बार-बार दोहराई जाने वाली, विश्वसनीय और प्रभावी सफाई का अत्यधिक महत्व है। सफाई प्रक्रियाओं को यह प्रदर्शित करने के लिए मान्य किया जाता है कि वे प्रभावी, प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्य और नियंत्रण में हैं। प्रसंस्करण उपकरण को पर्याप्त रूप से स्वच्छ करने के लिए, उपकरण को चिकनी स्टेनलेस स्टील सतहों और इंटरकनेक्टिंग पाइपिंग के साथ डिजाइन किया जाना चाहिए जिसमें स्वच्छ करने योग्य जोड़ हों।<ref>{{Citation|last=Chisti|first=Yusuf|title=Bioreactor design|date=2006|url=https://www.cambridge.org/core/product/identifier/CBO9780511802409A016/type/book_part|work=Basic Biotechnology|pages=181–200|editor-last=Ratledge|editor-first=Colin|edition=3|place=Cambridge|publisher=Cambridge University Press|doi=10.1017/cbo9780511802409.009|isbn=978-0-511-80240-9|access-date=2021-05-24|editor2-last=Kristiansen|editor2-first=Bjorn}}</ref> सफाई एजेंटों के रासायनिक गुणों को निकाले जाने वाले अवशेषों के रासायनिक और भौतिक गुणों के साथ उचित रूप से परस्पर क्रिया करनी चाहिए।<ref name="Ostrove" /> | ||
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महत्वपूर्ण मापदंडों को पूर्ण किया जाना चाहिए और चक्र की अवधि के लिए विनिर्देश के अंदर रहना चाहिए। यदि विनिर्देश पूर्ण नहीं किया गया या | महत्वपूर्ण मापदंडों को पूर्ण किया जाना चाहिए और चक्र की अवधि के लिए विनिर्देश के अंदर रहना चाहिए। यदि विनिर्देश पूर्ण नहीं किया गया या उसकी सुरक्षा नहीं की गयी, तो सफाई सुनिश्चित नहीं की जा सकती और सफाई पुनः करनी होती है। महत्वपूर्ण मापदंडों में तापमान, प्रवाह दर/आपूर्ति दबाव, रासायनिक संपर्क समय और अंतिम कुल्ला [[चालकता (इलेक्ट्रोलाइटिक)]] सम्मिलित हैं (जो दर्शाता है कि सभी सफाई रसायन निकाल दिए गए हैं)। | ||
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Revision as of 11:58, 1 October 2023
क्लीन-इन-प्लेस (सीआईपी) पाइपों, जहाजों, उपकरणों, निस्पंदन और संबंधित फिटिंग की आंतरिक सतहों को बिना किसी बाधा के स्वच्छ करने की स्वचालित विधि है। सीआईपी का उपयोग सामान्यतः पाइपिंग, टैंक और फिलर्स जैसे उपकरणों के लिए किया जाता है। सीआईपी बड़ी सतहों के लिए पाइपिंग या स्प्रे गेंदों के माध्यम से अशांत प्रवाह का उपयोग करता है। कुछ विषयों में, सीआईपी को भरने, सोखने और हिलाने से भी पूर्ण किया जा सकता है।[1]
1950 के दशक तक, संवृत प्रणालियों को भिन्न किया जाता था और मैन्युअल रूप से स्वच्छ किया जाता था।[2]: 487 सीआईपी का आगमन उन उद्योगों के लिए वरदान था जिन्हें अपनी प्रक्रियाओं की निरंतर आंतरिक सफाई की आवश्यकता होती थी। जो उद्योग सीआईपी पर अधिक निर्भर हैं, उनमें उच्च स्तर की स्वच्छता की आवश्यकता होती है, और इसमें डेयरी, पेय पदार्थ, शराब बनाना, प्रसंस्कृत खाद्य पदार्थ, दवा निर्माता कंपनी और सौंदर्य प्रसाधन सम्मिलित हैं।[2]सीआईपी का उपयोग करने वाले उद्योगों के लिए लाभ यह है कि सफाई तीव्र, कम श्रम-गहन और अधिक दोहराने योग्य होती है, और रासायनिक संकट का संकट कम होता है। सीआईपी की प्रारम्भ मैन्युअल अभ्यास के रूप में हुई जिसमें बैलेंस टैंक, केंद्रत्यागी पम्प और स्वच्छ किए जा रहे प्रणाली से कनेक्शन सम्मिलित था। 1950 के दशक से, सीआईपी निर्देशयोग्य तर्क नियंत्रक, मल्टीपल बैलेंस टैंक, सेंसर, वाल्व, हीट एक्सचेंजर्स, डेटा अधिग्रहण और विशेष रूप से डिजाइन किए गए स्प्रे नोजल प्रणाली के साथ पूर्ण रूप से स्वचालित प्रणाली को सम्मिलित करने के लिए विकसित हुआ है। सरल, मैन्युअल रूप से संचालित सीआईपी प्रणाली वर्तमान में भी उपयोग में प्राप्त हो सकते हैं।
मिट्टी के भार और प्रक्रिया ज्यामिति के आधार पर, सीआईपी डिजाइन सिद्धांत निम्नलिखित है:
- उच्च सफाई के लिए अत्यधिक अशांत, उच्च प्रवाह-दर समाधान प्रदान करें (पाइप परिपथ और कुछ भरे हुए उपकरणों पर प्रस्तावित होता है)।
- सतह को पूर्ण रूप से गीला करने के लिए कम ऊर्जा वाले स्प्रे के रूप में घोल डालें (हल्के गंदे बर्तनों पर प्रस्तावित होता है जहां स्थिर स्प्रेबॉल का उपयोग किया जा सकता है)।
- उच्च ऊर्जा प्रभावकारी स्प्रे वितरित करें (अत्यधिक गंदे या बड़े व्यास वाले जहाजों पर प्रस्तावित होता है जहां गतिशील स्प्रे उपकरण का उपयोग किया जा सकता है)।[2]सफाई की प्रभावशीलता को बढ़ाने के लिए प्रायः उच्च तापमान और रासायनिक डिटर्जेंट का उपयोग किया जाता है।
सफाई एजेंटों की प्रभावशीलता को प्रभावित करने वाले कारक
सफाई समाधान का तापमान- सफाई समाधान का तापमान बढ़ाने से इसकी गंदगी निकालने की क्षमता बढ़ जाती है। उच्च गतिज ऊर्जा वाले अणु ठंडे घोल के मंद गति से चलने वाले अणुओं की अपेक्षा में गंदगी को तीव्रता से निकालते हैं।
सफाई एजेंट की एकाग्रता - बढ़ी हुई सतह बंधन क्षमता के कारण संकेंद्रित सफाई समाधान पतली सतह की अपेक्षा में गंदी सतह को उत्तम ढंग से स्वच्छ करेगा।
सफाई समाधान का संपर्क समय - डिटर्जेंट संपर्क अवधि जितनी लंबी होगी, सफाई दक्षता उतनी ही अधिक होगी। कुछ समय के पश्चात, डिटर्जेंट अंततः गंदी सतह से कठोर दाग/मिट्टी को घोल देता है।
सफाई समाधान (या अशांति) द्वारा डाला गया दबाव - अशांति अपघर्षक बल उत्पन्न करती है जो गंदी सतह से मिट्टी को उखाड़ देती है।[2][3]
भूजल स्रोत
जैसा कि ऊपर वर्णित है, सीआईपी को मूल रूप से संवृत प्रणालियों की सफाई के लिए विकसित किया गया है, इसको वर्तमान में प्राकृतिक खनिज / झरने के पानी, खाद्य उत्पादन और कार्बोनेटेड शीतल पेय (सीएसडी) जैसे उच्च स्तरीय उपयोगों के लिए प्रयोग किए जाने वाले भूजल स्रोत बोरहोल पर प्रस्तावित किया गया है।
बोरहोल जो वायुमंडल के लिए विवृत होते हैं, उनमें कई रासायनिक और सूक्ष्मजीवविज्ञानी समस्याएं होने का संकट होता है, इसलिए उच्च स्तरीय उपयोग के लिए स्रोतों को प्रायः सतह (हेडवर्क्स) पर सील कर दिया जाता है। जब पानी का स्तर तीव्रता से बढ़ता और गिरता है (सामान्यतः पंप चालू और संवृत होने के कारण) तो वायुजनित कणों या संदूषकों (बीजाणु, फफूंद, कवक बैक्टीरिया, आदि) को अंदर खींचे बिना, बोरहोल को इनहेल और एक्सहेल की अनुमति देने के लिए हेडवर्क्स में एयर फिल्टर बनाया जाता है।
इसके अतिरिक्त, सीआईपी प्रणाली को बोरहोल हेडवर्क्स में बनाया जा सकता है जिसे सफाई समाधान (जैसे सोडियम हाइपोक्लोराइट या अन्य प्रक्षालक) के इंजेक्शन और इन रसायनों और भूजल के मिश्रण के पुन: परिसंचरण की अनुमति मिल सके। यह प्रक्रिया बिना किसी आक्रामक सुरक्षा की आवश्यकता के बोरहोल के आंतरिक भाग और उपकरण को स्वच्छ करती है।
जैव विनिर्माण उपकरण
सीआईपी का उपयोग सामान्यतः बायोरि्टर, किण्वक, मिश्रण वाहिकाओं और बायोटेक विनिर्माण, फार्मास्युटिकल विनिर्माण और खाद्य और पेय पदार्थ विनिर्माण में उपयोग किए जाने वाले अन्य उपकरणों की सफाई के लिए किया जाता है। सीआईपी पूर्व स्तनधारी कोश पालन बैच घटकों को निकालने या समाप्त करने के लिए किया जाता है। इसका उपयोग प्रक्रिया में अवशेषों को निकालने, जैव बोझ को नियंत्रित करने और प्रसंस्करण उपकरण और प्रणालियों के अंदर अन्तर्जीवविष के स्तर को कम करने के लिए किया जाता है। सीआईपी के समय अवशेषों को निकालने का कार्य गर्मी, रासायनिक क्रिया और अशांत प्रवाह के संयोजन से किया जाता है।[2][4][5]अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने 1978 में फार्मास्युटिकल विनिर्माण पर प्रस्तावित सीआईपी विनियमन प्रकाशित किया। विनियमन में कहा गया है, त्रुटि या संदूषण को रोकने के लिए उपकरण और बर्तनों को उचित अंतराल पर स्वच्छ, सुरक्षा और स्वच्छ किया जाना चाहिए जो आधिकारिक या अन्य स्थापित आवश्यकताओं से परे दवा उत्पाद की सुरक्षा, पहचान, शक्ति, गुणवत्ता या शुद्धता को परिवर्तित कर देगा।[6]किसी विनिर्माण सुविधा में बार-बार दोहराई जाने वाली, विश्वसनीय और प्रभावी सफाई का अत्यधिक महत्व है। सफाई प्रक्रियाओं को यह प्रदर्शित करने के लिए मान्य किया जाता है कि वे प्रभावी, प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्य और नियंत्रण में हैं। प्रसंस्करण उपकरण को पर्याप्त रूप से स्वच्छ करने के लिए, उपकरण को चिकनी स्टेनलेस स्टील सतहों और इंटरकनेक्टिंग पाइपिंग के साथ डिजाइन किया जाना चाहिए जिसमें स्वच्छ करने योग्य जोड़ हों।[7] सफाई एजेंटों के रासायनिक गुणों को निकाले जाने वाले अवशेषों के रासायनिक और भौतिक गुणों के साथ उचित रूप से परस्पर क्रिया करनी चाहिए।[5]
सामान्य सीआईपी चक्र में कई चरण होते हैं जिनमें प्रायः (क्रम में) सम्मिलित होते हैं:
- डब्ल्यूएफआई (इंजेक्शन के लिए पानी) या पीडब्ल्यू (शुद्ध पानी) से पूर्व कुल्ला करें जो टैंक की आंतरिक सतह को गीला करने और अवशेषों को निकालने के लिए किया जाता है। यह सीआईपी प्रवाह पथ का गैर-रासायनिक दबाव परीक्षण भी प्रदान करता है।
- सोडियम हाइड्रॉक्साइड घोल को बर्तन के माध्यम से सिंगल पास फ्लश से निकाल दें। कास्टिक मुख्य सफाई समाधान है।
- बर्तन के माध्यम से कास्टिक घोल का पुनः संचलन।
- इंटरमीडिएट डब्ल्यूएफआई या पीडब्ल्यू कुल्ला
- एसिड सॉल्यूशन वॉश - खनिज अवक्षेप और प्रोटीन अवशेषों को निकालने के लिए उपयोग किया जाता है।
- डब्ल्यूएफआई या पीडब्लू के साथ अंतिम कुल्ला - अवशिष्ट सफाई एजेंटों को बाहर निकालने के लिए कुल्ला।
- अंतिम वायु झटका - सीआईपी चक्र के पश्चात शेष नमी को निकालने के लिए उपयोग किया जाता है।[5]
महत्वपूर्ण मापदंडों को पूर्ण किया जाना चाहिए और चक्र की अवधि के लिए विनिर्देश के अंदर रहना चाहिए। यदि विनिर्देश पूर्ण नहीं किया गया या उसकी सुरक्षा नहीं की गयी, तो सफाई सुनिश्चित नहीं की जा सकती और सफाई पुनः करनी होती है। महत्वपूर्ण मापदंडों में तापमान, प्रवाह दर/आपूर्ति दबाव, रासायनिक संपर्क समय और अंतिम कुल्ला चालकता (इलेक्ट्रोलाइटिक) सम्मिलित हैं (जो दर्शाता है कि सभी सफाई रसायन निकाल दिए गए हैं)।
यह भी देखें
- प्रवाह दिशानिर्देश (अमेरिकी अपशिष्ट जल नियम)
- प्रवाह सीमा
- गुड मैनुफैक्चरिंग प्रैक्टिस
- बर्फ पिगिंग
- नीचे धोने
- अपशिष्ट जल
संदर्भ
- ↑ Brewer/ ISPE & Quality Executive Partners, R. (2020, September 21). Cleaning Validation: Day 1 - Regulations, Definitions, Cleaning Processes [PDF]. International Society of Pharmaceutical Engineering. https://www.dropbox.com/s/iu5c31em6c2juze/ISPE%20Cleaning%20Validation.pdf?dl=0[dead link]
- ↑ 2.0 2.1 2.2 2.3 2.4 Lydersen, Bjorn K.; D'Elia, Nancy A.; Nelson, Kim L., eds. (1994). "Cleaning of Process Equipment: Design and Practice". Bioprocess engineering : systems, equipment and facilities. Wiley. OCLC 623767455.
- ↑ Chisti, Yusuf; Moo-Young, Murray (1994). "Clean-in-place systems for industrial bioreactors: Design, validation and operation". Journal of Industrial Microbiology. 13 (4): 201–207. doi:10.1007/bf01569748. ISSN 0169-4146. S2CID 13810888.
- ↑ Geigert, J.; Klinke, R.; Carter, K.; Vahratian, A. (1994). "Role of quality control in validation of biopharmaceutical processes: case example of clean-in-place (CIP) procedure for a bioreactor". PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology. 48 (5): 236–240. ISSN 1079-7440. PMID 8000897.
- ↑ 5.0 5.1 5.2 Ostrove, Steve (2016). किसी फार्मास्युटिकल प्रक्रिया को कैसे मान्य करें. London, UK: Academic Press. ISBN 978-0-12-809653-6. OCLC 951712418.
- ↑ U.S. Food and Drug Administration (1978). "Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals: Equipment cleaning and maintenance." Code of Federal Regulations, 21 CFR 211.67
- ↑ Chisti, Yusuf (2006), Ratledge, Colin; Kristiansen, Bjorn (eds.), "Bioreactor design", Basic Biotechnology (3 ed.), Cambridge: Cambridge University Press, pp. 181–200, doi:10.1017/cbo9780511802409.009, ISBN 978-0-511-80240-9, retrieved 2021-05-24
