क्लीन-इन-प्लेस
क्लीन-इन-प्लेस (सीआईपी) पाइपों, जहाजों, उपकरणों, निस्पंदन और संबंधित फिटिंग की आंतरिक सतहों को बिना किसी बड़ी गड़बड़ी के साफ करने की स्वचालित विधि है। सीआईपी का उपयोग आमतौर पर पाइपिंग, टैंक और फिलर्स जैसे उपकरणों के लिए किया जाता है। सीआईपी बड़ी सतहों के लिए पाइपिंग और/या स्प्रे गेंदों के माध्यम से अशांत प्रवाह का उपयोग करता है। कुछ मामलों में, सीआईपी को भरने, सोखने और हिलाने से भी पूरा किया जा सकता है।[1]
1950 के दशक तक, बंद प्रणालियों को अलग किया जाता था और मैन्युअल रूप से साफ किया जाता था।[2]: 487 सीआईपी का आगमन उन उद्योगों के लिए वरदान था जिन्हें अपनी प्रक्रियाओं की लगातार आंतरिक सफाई की आवश्यकता होती थी। जो उद्योग सीआईपी पर बहुत अधिक निर्भर हैं, उनमें उच्च स्तर की स्वच्छता की आवश्यकता होती है, और इसमें शामिल हैं: डेयरी#औद्योगिक प्रसंस्करण, पेय पदार्थ, ब्रूइंग#ब्रूइंग प्रक्रिया, खाद्य प्रसंस्करण#उद्योग, दवा निर्माता कंपनी और सौंदर्य प्रसाधन।[2] सीआईपी का उपयोग करने वाले उद्योगों के लिए लाभ यह है कि सफाई तेज, कम श्रम-गहन और अधिक दोहराने योग्य होती है, और रासायनिक जोखिम का जोखिम कम होता है। सीआईपी की शुरुआत मैन्युअल अभ्यास के रूप में हुई जिसमें बैलेंस टैंक, केंद्रत्यागी पम्प और साफ किए जा रहे सिस्टम से कनेक्शन शामिल था। 1950 के दशक से, सीआईपी निर्देशयोग्य तर्क नियंत्रक , मल्टीपल बैलेंस टैंक, सेंसर, वाल्व, हीट ्सचेंजर्स, डेटा अधिग्रहण और विशेष रूप से डिजाइन किए गए स्प्रे नोजल सिस्टम के साथ पूरी तरह से स्वचालित सिस्टम को शामिल करने के लिए विकसित हुआ है। सरल, मैन्युअल रूप से संचालित सीआईपी सिस्टम आज भी उपयोग में पाए जा सकते हैं।
मिट्टी के भार और प्रक्रिया ज्यामिति के आधार पर, सीआईपी डिजाइन सिद्धांत निम्नलिखित में से है:
- अच्छी सफाई के लिए अत्यधिक अशांत, उच्च प्रवाह-दर समाधान प्रदान करें (पाइप सर्किट और कुछ भरे हुए उपकरणों पर लागू होता है)।
- सतह को पूरी तरह से गीला करने के लिए कम ऊर्जा वाले स्प्रे के रूप में घोल डालें (हल्के गंदे बर्तनों पर लागू होता है जहां स्थिर स्प्रेबॉल का उपयोग किया जा सकता है)।
- उच्च ऊर्जा प्रभावकारी स्प्रे वितरित करें (अत्यधिक गंदे या बड़े व्यास वाले जहाजों पर लागू होता है जहां गतिशील स्प्रे उपकरण का उपयोग किया जा सकता है)।[2]सफाई की प्रभावशीलता को बढ़ाने के लिए अक्सर ऊंचे तापमान और रासायनिक डिटर्जेंट का उपयोग किया जाता है।
सफाई एजेंटों की प्रभावशीलता को प्रभावित करने वाले कारक
सफाई समाधान का तापमान. सफाई समाधान का तापमान बढ़ाने से इसकी गंदगी हटाने की क्षमता बढ़ जाती है। उच्च गतिज ऊर्जा वाले अणु ठंडे घोल के धीमी गति से चलने वाले अणुओं की तुलना में गंदगी को तेजी से हटाते हैं।
सफाई एजेंट की ाग्रता. बढ़ी हुई सतह बंधन क्षमता के कारण संकेंद्रित सफाई समाधान पतली सतह की तुलना में गंदी सतह को बेहतर ढंग से साफ करेगा।
सफाई समाधान का संपर्क समय. डिटर्जेंट संपर्क अवधि जितनी लंबी होगी, सफाई दक्षता उतनी ही अधिक होगी। कुछ समय के बाद, डिटर्जेंट अंततः गंदी सतह से कठोर दाग/मिट्टी को घोल देता है।
सफाई समाधान (या अशांति) द्वारा डाला गया दबाव। अशांति अपघर्षक बल उत्पन्न करती है जो गंदी सतह से जिद्दी मिट्टी को उखाड़ देती है।[2][3]
भूजल स्रोत
जैसा कि ऊपर वर्णित है, मूल रूप से बंद प्रणालियों की सफाई के लिए विकसित किया गया है, सीआईपी को हाल ही में प्राकृतिक खनिज / झरने के पानी, खाद्य उत्पादन और कार्बोनेटेड शीतल पेय (सीएसडी) जैसे उच्च अंत उपयोगों के लिए उपयोग किए जाने वाले भूजल स्रोत बोरहोल पर लागू किया गया है।
बोरहोल जो वायुमंडल के लिए खुले होते हैं, उनमें कई रासायनिक और सूक्ष्मजीवविज्ञानी समस्याएं होने का खतरा होता है, इसलिए उच्च अंत उपयोग के लिए स्रोतों को अक्सर सतह (हेडवर्क्स) पर सील कर दिया जाता है। जब पानी का स्तर तेजी से बढ़ता और गिरता है (आमतौर पर पंप चालू और बंद होने के कारण) तो वायुजनित कणों या संदूषकों (बीजाणु, फफूंद, कवक) को अंदर खींचे बिना, बोरहोल को सांस लेने और छोड़ने की अनुमति देने के लिए हेडवर्क्स में एयर फिल्टर बनाया जाता है। बैक्टीरिया, आदि)।
इसके अलावा, सीआईपी सिस्टम को बोरहोल हेडवर्क्स में बनाया जा सकता है ताकि सफाई समाधान (जैसे सोडियम हाइपोक्लोराइट या अन्य प्रक्षालक) के इंजेक्शन और इन रसायनों और भूजल के मिश्रण के पुन: परिसंचरण की अनुमति मिल सके। यह प्रक्रिया बिना किसी आक्रामक रखरखाव की आवश्यकता के बोरहोल के आंतरिक भाग और उपकरण को साफ करती है।
जैव विनिर्माण उपकरण
सीआईपी का उपयोग आमतौर पर बायोरि्टर, किण्वक, मिश्रण वाहिकाओं और बायोटेक विनिर्माण, फार्मास्युटिकल विनिर्माण और खाद्य और पेय पदार्थ विनिर्माण में उपयोग किए जाने वाले अन्य उपकरणों की सफाई के लिए किया जाता है। सीआईपी पिछले स्तनधारी कोश पालन बैच घटकों को हटाने या मिटाने के लिए किया जाता है। इसका उपयोग प्रक्रिया में अवशेषों को हटाने, जैव बोझ को नियंत्रित करने और प्रसंस्करण उपकरण और प्रणालियों के भीतर अन्तर्जीवविष के स्तर को कम करने के लिए किया जाता है। सीआईपी के दौरान अवशेषों को हटाने का काम गर्मी, रासायनिक क्रिया और अशांत प्रवाह के संयोजन से किया जाता है।[2][4][5] अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने 1978 में फार्मास्युटिकल विनिर्माण पर लागू सीआईपी विनियमन प्रकाशित किया। विनियमन में कहा गया है, खराबी या संदूषण को रोकने के लिए उपकरण और बर्तनों को उचित अंतराल पर साफ, रखरखाव और साफ किया जाना चाहिए जो आधिकारिक या अन्य स्थापित आवश्यकताओं से परे दवा उत्पाद की सुरक्षा, पहचान, ताकत, गुणवत्ता या शुद्धता को बदल देगा।[6] किसी विनिर्माण सुविधा में बार-बार दोहराई जाने वाली, विश्वसनीय और प्रभावी सफाई का अत्यधिक महत्व है। सफाई प्रक्रियाओं को यह प्रदर्शित करने के लिए मान्य किया जाता है कि वे प्रभावी, प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्य और नियंत्रण में हैं। प्रसंस्करण उपकरण को पर्याप्त रूप से साफ करने के लिए, उपकरण को चिकनी स्टेनलेस स्टील सतहों और इंटरकनेक्टिंग पाइपिंग के साथ डिजाइन किया जाना चाहिए जिसमें साफ करने योग्य जोड़ हों।[7] सफाई एजेंटों के रासायनिक गुणों को हटाए जाने वाले अवशेषों के रासायनिक और भौतिक गुणों के साथ उचित रूप से परस्पर क्रिया करनी चाहिए।[5]
सामान्य सीआईपी चक्र में कई चरण होते हैं जिनमें अक्सर (क्रम में) शामिल होते हैं:
- डब्ल्यूएफआई (इंजेक्शन के लिए पानी) या पीडब्ल्यू (शुद्ध पानी) से पहले कुल्ला करें जो टैंक की आंतरिक सतह को गीला करने और अवशेषों को हटाने के लिए किया जाता है। यह सीआईपी प्रवाह पथ का गैर-रासायनिक दबाव परीक्षण भी प्रदान करता है।
- सोडियम हाइड्रॉक्साइड घोल को बर्तन के माध्यम से सिंगल पास फ्लश से निकाल दें। कास्टिक मुख्य सफाई समाधान है।
- बर्तन के माध्यम से कास्टिक घोल का पुनः संचलन।
- इंटरमीडिएट डब्ल्यूएफआई या पीडब्ल्यू कुल्ला
- एसिड सॉल्यूशन वॉश - खनिज अवक्षेप और प्रोटीन अवशेषों को हटाने के लिए उपयोग किया जाता है।
- डब्ल्यूएफआई या पीडब्लू के साथ अंतिम कुल्ला - अवशिष्ट सफाई एजेंटों को बाहर निकालने के लिए कुल्ला।
- अंतिम वायु झटका - सीआईपी चक्र के बाद शेष नमी को हटाने के लिए उपयोग किया जाता है।[5]
महत्वपूर्ण मापदंडों को पूरा किया जाना चाहिए और चक्र की अवधि के लिए विनिर्देश के भीतर रहना चाहिए। यदि विनिर्देश पूरा नहीं किया गया या उसका रखरखाव नहीं किया गया, तो सफाई सुनिश्चित नहीं की जाएगी और उसे दोहराना होगा। महत्वपूर्ण मापदंडों में तापमान, प्रवाह दर/आपूर्ति दबाव, रासायनिक ाग्रता, रासायनिक संपर्क समय और अंतिम कुल्ला चालकता (इलेक्ट्रोलाइटिक) शामिल हैं (जो दर्शाता है कि सभी सफाई रसायन हटा दिए गए हैं)।
यह भी देखें
- प्रवाह दिशानिर्देश (अमेरिकी अपशिष्ट जल नियम)
- प्रवाह सीमा
- गुड मैनुफैक्चरिंग प्रैक्टिस
- बर्फ पिगिंग
- नीचे धोने
- अपशिष्ट जल
संदर्भ
- ↑ Brewer/ ISPE & Quality Executive Partners, R. (2020, September 21). Cleaning Validation: Day 1 - Regulations, Definitions, Cleaning Processes [PDF]. International Society of Pharmaceutical Engineering. https://www.dropbox.com/s/iu5c31em6c2juze/ISPE%20Cleaning%20Validation.pdf?dl=0[dead link]
- ↑ 2.0 2.1 2.2 2.3 2.4 Lydersen, Bjorn K.; D'Elia, Nancy A.; Nelson, Kim L., eds. (1994). "Cleaning of Process Equipment: Design and Practice". Bioprocess engineering : systems, equipment and facilities. Wiley. OCLC 623767455.
- ↑ Chisti, Yusuf; Moo-Young, Murray (1994). "Clean-in-place systems for industrial bioreactors: Design, validation and operation". Journal of Industrial Microbiology. 13 (4): 201–207. doi:10.1007/bf01569748. ISSN 0169-4146. S2CID 13810888.
- ↑ Geigert, J.; Klinke, R.; Carter, K.; Vahratian, A. (1994). "Role of quality control in validation of biopharmaceutical processes: case example of clean-in-place (CIP) procedure for a bioreactor". PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology. 48 (5): 236–240. ISSN 1079-7440. PMID 8000897.
- ↑ 5.0 5.1 5.2 Ostrove, Steve (2016). किसी फार्मास्युटिकल प्रक्रिया को कैसे मान्य करें. London, UK: Academic Press. ISBN 978-0-12-809653-6. OCLC 951712418.
- ↑ U.S. Food and Drug Administration (1978). "Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals: Equipment cleaning and maintenance." Code of Federal Regulations, 21 CFR 211.67
- ↑ Chisti, Yusuf (2006), Ratledge, Colin; Kristiansen, Bjorn (eds.), "Bioreactor design", Basic Biotechnology (3 ed.), Cambridge: Cambridge University Press, pp. 181–200, doi:10.1017/cbo9780511802409.009, ISBN 978-0-511-80240-9, retrieved 2021-05-24
